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부분 손 절단 환자에 대한 임상 테이크 홈 연구에서 포인트 부분의 유용성을 평가하기 위해

2023년 12월 28일 업데이트: Point Designs
이 연구를 통해 Point Partial이 제한되지 않은 환경에서 부분적으로 손가락을 절단한 사람에게 기능적 및 심리적 이점을 부여하는지 여부를 평가할 수 있습니다. 실험실 외부에서 Point Partial을 사용하면 더 다양한 용도로 사용할 수 있고 현장에서 사용되는 제품을 보다 사실적으로 시뮬레이션할 수 있습니다. 1989년 미국 예방 서비스 태스크 포스(U.S. 또한 이 연구는 지불자에게 상환을 요청하는 공급자를 지원하는 중요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, 미국, 75062
        • Arm Dynamics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 검지 및/또는 중지가 부분적으로 없고 엄지손가락이 있는 손가락 부분 절단 환자. 다른 모든 기준이 충족되면 추가 손가락 손실이 허용됩니다.
  • 유창한 영어
  • 18세 이상 개인
  • 환자는 융합 또는 이동성 MCP 관절을 나타낼 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임상 평가에서 결정된 중대한 인지 장애
  • 임상 평가에서 결정된 중대한 신경학적 결손
  • 임상 평가에서 결정된 바와 같이 연구에 완전한 참여에 영향을 미치는 절단단의 상당한 신체적 결함
  • OT 평가 시 결정된 바와 같이 연구에 완전한 참여에 영향을 미치는 조절되지 않는 통증 또는 환상 통증
  • 프로젝트 치료사가 판단한 심각한 통제 불가능한 의학적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 의지 없음
기본 결과 측정은 보철물 없이 수행됩니다.
실험적: 어두음 첨가
결과 측정은 피험자가 3가지 다른 시점에서 보철물을 착용한 후 수행됩니다: 피팅 직후, 피팅 후 ~30일, 피팅 후 ~60일
장치: 포인트 부분
환자는 Point Partial 부분 손가락 보철 시스템에 적합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 보철 성능 평가(CAPPFUL)
기간: 0일: 보철물 없음(사전 장착)
CAPPFUL(Capacity Assessment of Prosthetic Performance for the Upper Limb)은 다양한 움직임 평면에서 발생하는 일반적인 활동 평가를 통해 모든 절단 수준에서 상지 기능 보철물과 함께 상지 보철물 사용에 대한 포괄적인 성능 기반 측정을 제공합니다. 척도 제목: 전체 성능. 배율 최소: 0. 배율 최대: 100. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0일: 보철물 없음(사전 장착)
팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: 0일: 보철물 없음(사전 장착)
팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 특정 상지 활동을 수행하는 환자의 능력을 살펴보는 30개 항목 설문지입니다. 본 설문지는 환자가 일상생활의 어려움과 방해 정도를 5점 리커트 척도(Likert scale)로 평가할 수 있는 자기보고식 설문지이다. 척도 제목: DASH 점수. 배율 최소: 0. 배율 최대: 100. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0일: 보철물 없음(사전 장착)
EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L)
기간: 0일: 보철물 없음(사전 장착)
성인의 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 설명 시스템으로, 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편, 불안 및 우울증)으로 구성되며, 각 차원에는 적절한 설명으로 설명되는 5가지 심각도 수준이 있습니다. 그 차원. 척도 제목: EQ-5D-5L 점수. 배율 최소: 0. 배율 최대: 100. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0일: 보철물 없음(사전 장착)
상지 보철 성능 평가(CAPPFUL)
기간: 0일: 보철물 사용, 피팅 직후
CAPPFUL(Capacity Assessment of Prosthetic Performance for the Upper Limb)은 다양한 움직임 평면에서 발생하는 일반적인 활동 평가를 통해 모든 절단 수준에서 상지 기능 보철물과 함께 상지 보철물 사용에 대한 포괄적인 성능 기반 측정을 제공합니다. 척도 제목: 전체 성능. 배율 최소: 0. 배율 최대: 100. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0일: 보철물 사용, 피팅 직후
팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: 0일: 보철물 사용, 피팅 직후
팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 특정 상지 활동을 수행하는 환자의 능력을 살펴보는 30개 항목 설문지입니다. 본 설문지는 환자가 일상생활의 어려움과 방해 정도를 5점 리커트 척도(Likert scale)로 평가할 수 있는 자기보고식 설문지이다. 척도 제목: DASH 점수. 배율 최소: 0. 배율 최대: 100. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0일: 보철물 사용, 피팅 직후
EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L)
기간: 0일: 보철물 사용, 피팅 직후
성인의 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 설명 시스템으로, 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편, 불안 및 우울증)으로 구성되며, 각 차원에는 적절한 설명으로 설명되는 5가지 심각도 수준이 있습니다. 그 차원. 척도 제목: EQ-5D-5L 점수. 배율 최소: 0. 배율 최대: 100. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0일: 보철물 사용, 피팅 직후
상지 보철 성능 평가(CAPPFUL)
기간: ~30일: 보철물 착용 후 30일 후
CAPPFUL(Capacity Assessment of Prosthetic Performance for the Upper Limb)은 다양한 움직임 평면에서 발생하는 일반적인 활동 평가를 통해 모든 절단 수준에서 상지 기능 보철물과 함께 상지 보철물 사용에 대한 포괄적인 성능 기반 측정을 제공합니다. 척도 제목: 전체 성능. 배율 최소: 0. 배율 최대: 100. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
~30일: 보철물 착용 후 30일 후
팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: ~30일: 보철물 착용 후 30일 후
팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 특정 상지 활동을 수행하는 환자의 능력을 살펴보는 30개 항목 설문지입니다. 본 설문지는 환자가 일상생활의 어려움과 방해 정도를 5점 리커트 척도(Likert scale)로 평가할 수 있는 자기보고식 설문지이다. 척도 제목: DASH 점수. 배율 최소: 0. 배율 최대: 100. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
~30일: 보철물 착용 후 30일 후
EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L)
기간: ~30일: 보철물 착용 후 30일 후
성인의 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 설명 시스템으로, 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편, 불안 및 우울증)으로 구성되며, 각 차원에는 적절한 설명으로 설명되는 5가지 심각도 수준이 있습니다. 그 차원. 척도 제목: EQ-5D-5L 점수. 배율 최소: 0. 배율 최대: 100. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
~30일: 보철물 착용 후 30일 후
상지 보철 성능 평가(CAPPFUL)
기간: ~60일차: 보철물 장착, 장착 후 60일
CAPPFUL(Capacity Assessment of Prosthetic Performance for the Upper Limb)은 다양한 움직임 평면에서 발생하는 일반적인 활동 평가를 통해 모든 절단 수준에서 상지 기능 보철물과 함께 상지 보철물 사용에 대한 포괄적인 성능 기반 측정을 제공합니다. 척도 제목: 전체 성능. 배율 최소: 0. 배율 최대: 100. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
~60일차: 보철물 장착, 장착 후 60일
팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: ~60일차: 보철물 장착, 장착 후 60일
팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 특정 상지 활동을 수행하는 환자의 능력을 살펴보는 30개 항목 설문지입니다. 본 설문지는 환자가 일상생활의 어려움과 방해 정도를 5점 리커트 척도(Likert scale)로 평가할 수 있는 자기보고식 설문지이다. 척도 제목: DASH 점수. 배율 최소: 0. 배율 최대: 100. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
~60일차: 보철물 장착, 장착 후 60일
EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L)
기간: ~60일차: 보철물 장착, 장착 후 60일
성인의 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 설명 시스템으로, 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편, 불안 및 우울증)으로 구성되며, 각 차원에는 적절한 설명으로 설명되는 5가지 심각도 수준이 있습니다. 그 차원. 척도 제목: EQ-5D-5L 점수. 배율 최소: 0. 배율 최대: 100. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
~60일차: 보철물 장착, 장착 후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Point Designs

협력자

University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 299090

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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