- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05012683
Om het nut van de Point Partial te beoordelen in een klinische thuisstudie van gedeeltelijke handamputaties
28 december 2023 bijgewerkt door: Point Designs
Deze studie stelt ons in staat om te beoordelen of de Point Partial functioneel en psychologisch voordeel biedt aan personen met gedeeltelijke vingeramputaties in een ongedwongen omgeving.
Het gebruik van de Point Partial buiten het laboratorium zal een grotere verscheidenheid aan toepassingen mogelijk maken en een meer realistische simulatie van het product dat in het veld wordt gebruikt.
Deze goed gecontroleerde studie (zonder randomisatie van proefpersonen) zal het eerste medische bewijs van niveau II-1 opleveren op ons gebied van gedeeltelijk handprothetisch ontwerp, zoals beschreven door de U.S. Preventive Services Task Force uit 1989.
Bovendien zal deze studie belangrijke gegevens opleveren om aanbieders te ondersteunen die terugbetaling van betalers vragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Levin Sliker, PhD
- Telefoonnummer: 7206004753
- E-mail: levin@pointdesignsllc.com
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
- Point Designs
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
- Arm Dynamics
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
- Arm Dynamics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Arm Dynamics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Arm Dynamics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Arm Dynamics
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- Arm Dynamics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijk geamputeerde vingers met gedeeltelijke afwezigheid van wijs- en/of middelvinger en aanwezigheid van duim. Extra vingerverlies is acceptabel als aan alle andere criteria wordt voldaan.
- Vloeiend in het Engels
- Personen van 18 jaar of ouder
- Patiënten kunnen zich presenteren met gefuseerde of mobiele MCP-gewrichten.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Aanzienlijke neurologische gebreken zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Aanzienlijke fysieke gebreken van het restledemaat die van invloed zijn op volledige deelname aan het onderzoek, zoals bepaald na klinische evaluatie
- Ongecontroleerde pijn of fantoompijn die de volledige deelname aan het onderzoek beïnvloedt, zoals bepaald bij OT-evaluatie
- Ernstige ongecontroleerde medische problemen zoals beoordeeld door de projecttherapeut.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Geen prothese
Baseline uitkomstmetingen worden uitgevoerd zonder prothese
|
|
Experimenteel: Prothese
Uitkomstmetingen worden uitgevoerd nadat de proefpersoon een prothese heeft gekregen op 3 verschillende tijdstippen: direct na het aanmeten, ~30 dagen na het aanmeten en ~60 dagen na het aanmeten
|
Patiënt is fit met Point Partial gedeeltelijk vingerprothesesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Capaciteitsbeoordeling van prothetische prestaties voor de bovenste ledematen (CAPPFUL)
Tijdsspanne: Dag 0: geen prothese (pre-fitting)
|
Capaciteitsevaluatie van de prothetische prestaties van de bovenste ledematen (CAPPFUL) biedt een uitgebreide, op prestaties gebaseerde meting voor het gebruik van prothesen voor de bovenste ledematen met elke functionele prothese van de bovenste ledematen op elk amputatieniveau door middel van beoordeling van alledaagse activiteiten die plaatsvinden in verschillende bewegingsvlakken.
Schaaltitel: algehele prestaties.
Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Dag 0: geen prothese (pre-fitting)
|
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Dag 0: geen prothese (pre-fitting)
|
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren.
Deze vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst waarmee patiënten moeilijkheden en belemmeringen in het dagelijks leven kunnen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal.
Schaaltitel: DASH-score.
Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
Dag 0: geen prothese (pre-fitting)
|
EuroQol-5-dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Dag 0: geen prothese (pre-fitting)
|
Beschrijvend systeem voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie), elk met vijf ernstniveaus die worden beschreven door verklaringen die geschikt zijn voor die dimensie.
Schaal Titel: EQ-5D-5L Score.
Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Dag 0: geen prothese (pre-fitting)
|
Capaciteitsbeoordeling van prothetische prestaties voor de bovenste ledematen (CAPPFUL)
Tijdsspanne: Dag 0: met prothese, direct na het aanmeten
|
Capaciteitsevaluatie van de prothetische prestaties van de bovenste ledematen (CAPPFUL) biedt een uitgebreide, op prestaties gebaseerde meting voor het gebruik van prothesen voor de bovenste ledematen met elke functionele prothese van de bovenste ledematen op elk amputatieniveau door middel van beoordeling van alledaagse activiteiten die plaatsvinden in verschillende bewegingsvlakken.
Schaaltitel: algehele prestaties.
Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Dag 0: met prothese, direct na het aanmeten
|
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Dag 0: met prothese, direct na het aanmeten
|
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren.
Deze vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst waarmee patiënten moeilijkheden en belemmeringen in het dagelijks leven kunnen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal.
Schaaltitel: DASH-score.
Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
Dag 0: met prothese, direct na het aanmeten
|
EuroQol-5-dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Dag 0: met prothese, direct na het aanmeten
|
Beschrijvend systeem voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie), elk met vijf ernstniveaus die worden beschreven door verklaringen die geschikt zijn voor die dimensie.
Schaal Titel: EQ-5D-5L Score.
Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Dag 0: met prothese, direct na het aanmeten
|
Capaciteitsbeoordeling van prothetische prestaties voor de bovenste ledematen (CAPPFUL)
Tijdsspanne: ~Dag 30: met prothese, 30 dagen na het aanmeten
|
Capaciteitsevaluatie van de prothetische prestaties van de bovenste ledematen (CAPPFUL) biedt een uitgebreide, op prestaties gebaseerde meting voor het gebruik van prothesen voor de bovenste ledematen met elke functionele prothese van de bovenste ledematen op elk amputatieniveau door middel van beoordeling van alledaagse activiteiten die plaatsvinden in verschillende bewegingsvlakken.
Schaaltitel: algehele prestaties.
Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
~Dag 30: met prothese, 30 dagen na het aanmeten
|
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: ~Dag 30: met prothese, 30 dagen na het aanmeten
|
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren.
Deze vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst waarmee patiënten moeilijkheden en belemmeringen in het dagelijks leven kunnen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal.
Schaaltitel: DASH-score.
Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
~Dag 30: met prothese, 30 dagen na het aanmeten
|
EuroQol-5-dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: ~Dag 30: met prothese, 30 dagen na het aanmeten
|
Beschrijvend systeem voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie), elk met vijf ernstniveaus die worden beschreven door verklaringen die geschikt zijn voor die dimensie.
Schaal Titel: EQ-5D-5L Score.
Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
~Dag 30: met prothese, 30 dagen na het aanmeten
|
Capaciteitsbeoordeling van prothetische prestaties voor de bovenste ledematen (CAPPFUL)
Tijdsspanne: ~Dag 60: met prothese, 60 dagen na plaatsing
|
Capaciteitsevaluatie van de prothetische prestaties van de bovenste ledematen (CAPPFUL) biedt een uitgebreide, op prestaties gebaseerde meting voor het gebruik van prothesen voor de bovenste ledematen met elke functionele prothese van de bovenste ledematen op elk amputatieniveau door middel van beoordeling van alledaagse activiteiten die plaatsvinden in verschillende bewegingsvlakken.
Schaaltitel: algehele prestaties.
Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
~Dag 60: met prothese, 60 dagen na plaatsing
|
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: ~Dag 60: met prothese, 60 dagen na plaatsing
|
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren.
Deze vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst waarmee patiënten moeilijkheden en belemmeringen in het dagelijks leven kunnen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal.
Schaaltitel: DASH-score.
Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
~Dag 60: met prothese, 60 dagen na plaatsing
|
EuroQol-5-dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: ~Dag 60: met prothese, 60 dagen na plaatsing
|
Beschrijvend systeem voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie), elk met vijf ernstniveaus die worden beschreven door verklaringen die geschikt zijn voor die dimensie.
Schaal Titel: EQ-5D-5L Score.
Schaalminimum: 0. Schaalmaximum: 100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
~Dag 60: met prothese, 60 dagen na plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 299090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Amputatie; Traumatisch, handen
-
Wake Forest UniversityVoltooidHand dermatoseVerenigde Staten
-
Medline IndustriesNorthShore University HealthSystemNog niet aan het werven
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalVoltooid
-
Molnlycke Health Care ABBioScience Laboratories, Inc.Voltooid
-
Glasgow Caledonian UniversityTan Tock Seng Hospital; University of East Anglia; University of Strathclyde; NHS...VoltooidHand hygiëneVerenigd Koninkrijk
-
University of ZurichIngetrokkenArtrose van de hand | Pols verwondingen | Pols Breuk | Handletsel pols | Pols artritis | Hand breuk | Hand verstuiking
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreVoltooid
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Punt Gedeeltelijk
-
University Hospital, BordeauxActief, niet wervendNiertumoren behandeld met minimaal invasieve chirurgieFrankrijk
-
University of MalagaVoltooidElite basketbalatletenSpanje
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanVoltooid
-
Medical University of ViennaIngetrokkenTelegeneeskunde | EchocardiografieOostenrijk
-
University of Kansas Medical CenterNog niet aan het wervenPijn op de borst
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...WervingLactaat Bloedverhoging | Ernstige sepsis met septische shockBangladesh
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineWerving
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidCOVID-19 | Spenen | Long echografie | Diafragma echografieChina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...OnbekendTrichomonas vaginalisVerenigde Staten