Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida pisteen osittaisen hyödyllisyyden kliinisessä kotitutkimuksessa osittaisten käsiamputoitujen kanssa

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Point Designs
Tämän tutkimuksen avulla voimme arvioida, tarjoaako Osittainen kohta toiminnallista ja psykologista hyötyä henkilöille, joilla on osittainen sormen amputaatio rajoittamattomassa ympäristössä. Point Partialin käyttö laboratorion ulkopuolella mahdollistaa laajemman valikoiman käyttöjä ja realistisemman simuloinnin kentällä käytettävästä tuotteesta. Tämä hyvin kontrolloitu tutkimus (ilman koehenkilöiden satunnaistamista) tuottaa ensimmäisen tason II-1 lääketieteellisen todisteen osittaisen käsiproteesisuunnittelun alalla, kuten vuoden 1989 US Preventive Services Task Force on kuvannut. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja palveluntarjoajille, jotka hakevat korvauksia maksajilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Arm Dynamics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osittainen sormen amputointi, jossa etu- ja/tai keskisormi puuttuu osittain ja peukalo on läsnä. Ylimääräinen sormen menetys on hyväksyttävä, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät.
  • Sujuva englannin kielen taito
  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt
  • Potilailla voi olla joko yhteensulautettuja tai liikkuvia MCP-niveliä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät kognitiiviset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
  • Merkittävät neurologiset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
  • Merkittävät jäännösraajan fyysiset puutteet, jotka vaikuttavat täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen kliinisen arvioinnin perusteella
  • Hallitsematon kipu tai haamukipu, joka vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen OT-arvioinnin perusteella
  • Vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia projektiterapeutin arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei proteesia
Lähtötilanteen tulosmittaukset tehdään ilman proteesia
Kokeellinen: Proteesi
Tulosmittaukset tehdään sen jälkeen, kun tutkittavalle on sovitettu proteesi 3 eri ajankohtana: heti sovituksen jälkeen, ~30 päivää sovituksen jälkeen ja ~60 päivää sovituksen jälkeen
Laite: Osittainen kohta
Potilaalla on Point Partial -sormiproteesijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan proteesin suorituskyvyn kapasiteettiarvio (CAPPFUL)
Aikaikkuna: Päivä 0: ei proteesia (esiasennus)
Yläraajan proteesin suorituskyvyn kapasiteetin arviointi (CAPPFUL) tarjoaa kattavan, suorituskykyyn perustuvan mittarin yläraajan proteesin käyttöön minkä tahansa yläraajan toiminnallisen proteesin kanssa millä tahansa amputaatiotasolla arvioimalla yleisiä toimintoja, joita tapahtuu eri liiketasoilla. Asteikkonimike: Kokonaissuorituskyky. Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Päivä 0: ei proteesia (esiasennus)
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH)
Aikaikkuna: Päivä 0: ei proteesia (esiasennus)
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on 30 kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä yläraajojen toimintoja. Tämä kyselylomake on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida vaikeuksia ja häiriöitä jokapäiväiseen elämään 5 pisteen Likert-asteikolla. Asteikon otsikko: DASH Score. Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 0: ei proteesia (esiasennus)
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Päivä 0: ei proteesia (esiasennus)
Kuvaava järjestelmä aikuisten terveyteen liittyville elämänlaatutiloille, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistuneisuus ja masennus), joista jokaisella on viisi vakavuustasoa, jotka kuvataan asianmukaisilla lausunnoilla. tuo ulottuvuus. Asteikko Otsikko: EQ-5D-5L Score. Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Päivä 0: ei proteesia (esiasennus)
Yläraajan proteesin suorituskyvyn kapasiteettiarvio (CAPPFUL)
Aikaikkuna: Päivä 0: proteesilla, heti sovituksen jälkeen
Yläraajan proteesin suorituskyvyn kapasiteetin arviointi (CAPPFUL) tarjoaa kattavan, suorituskykyyn perustuvan mittarin yläraajan proteesin käyttöön minkä tahansa yläraajan toiminnallisen proteesin kanssa millä tahansa amputaatiotasolla arvioimalla yleisiä toimintoja, joita tapahtuu eri liiketasoilla. Asteikkonimike: Kokonaissuorituskyky. Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Päivä 0: proteesilla, heti sovituksen jälkeen
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH)
Aikaikkuna: Päivä 0: proteesilla, heti sovituksen jälkeen
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on 30 kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä yläraajojen toimintoja. Tämä kyselylomake on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida vaikeuksia ja häiriöitä jokapäiväiseen elämään 5 pisteen Likert-asteikolla. Asteikon otsikko: DASH Score. Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 0: proteesilla, heti sovituksen jälkeen
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Päivä 0: proteesilla, heti sovituksen jälkeen
Kuvaava järjestelmä aikuisten terveyteen liittyville elämänlaatutiloille, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistuneisuus ja masennus), joista jokaisella on viisi vakavuustasoa, jotka kuvataan asianmukaisilla lausunnoilla. tuo ulottuvuus. Asteikko Otsikko: EQ-5D-5L Score. Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Päivä 0: proteesilla, heti sovituksen jälkeen
Yläraajan proteesin suorituskyvyn kapasiteettiarvio (CAPPFUL)
Aikaikkuna: ~Päivä 30: proteesilla, 30 päivää asennuksen jälkeen
Yläraajan proteesin suorituskyvyn kapasiteetin arviointi (CAPPFUL) tarjoaa kattavan, suorituskykyyn perustuvan mittarin yläraajan proteesin käyttöön minkä tahansa yläraajan toiminnallisen proteesin kanssa millä tahansa amputaatiotasolla arvioimalla yleisiä toimintoja, joita tapahtuu eri liiketasoilla. Asteikkonimike: Kokonaissuorituskyky. Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
~Päivä 30: proteesilla, 30 päivää asennuksen jälkeen
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH)
Aikaikkuna: ~Päivä 30: proteesilla, 30 päivää asennuksen jälkeen
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on 30 kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä yläraajojen toimintoja. Tämä kyselylomake on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida vaikeuksia ja häiriöitä jokapäiväiseen elämään 5 pisteen Likert-asteikolla. Asteikon otsikko: DASH Score. Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
~Päivä 30: proteesilla, 30 päivää asennuksen jälkeen
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: ~Päivä 30: proteesilla, 30 päivää asennuksen jälkeen
Kuvaava järjestelmä aikuisten terveyteen liittyville elämänlaatutiloille, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistuneisuus ja masennus), joista jokaisella on viisi vakavuustasoa, jotka kuvataan asianmukaisilla lausunnoilla. tuo ulottuvuus. Asteikko Otsikko: EQ-5D-5L Score. Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
~Päivä 30: proteesilla, 30 päivää asennuksen jälkeen
Yläraajan proteesin suorituskyvyn kapasiteettiarvio (CAPPFUL)
Aikaikkuna: ~Päivä 60: proteesilla, 60 päivää asennuksen jälkeen
Yläraajan proteesin suorituskyvyn kapasiteetin arviointi (CAPPFUL) tarjoaa kattavan, suorituskykyyn perustuvan mittarin yläraajan proteesin käyttöön minkä tahansa yläraajan toiminnallisen proteesin kanssa millä tahansa amputaatiotasolla arvioimalla yleisiä toimintoja, joita tapahtuu eri liiketasoilla. Asteikkonimike: Kokonaissuorituskyky. Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
~Päivä 60: proteesilla, 60 päivää asennuksen jälkeen
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH)
Aikaikkuna: ~Päivä 60: proteesilla, 60 päivää asennuksen jälkeen
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on 30 kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä yläraajojen toimintoja. Tämä kyselylomake on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida vaikeuksia ja häiriöitä jokapäiväiseen elämään 5 pisteen Likert-asteikolla. Asteikon otsikko: DASH Score. Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
~Päivä 60: proteesilla, 60 päivää asennuksen jälkeen
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: ~Päivä 60: proteesilla, 60 päivää asennuksen jälkeen
Kuvaava järjestelmä aikuisten terveyteen liittyville elämänlaatutiloille, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistuneisuus ja masennus), joista jokaisella on viisi vakavuustasoa, jotka kuvataan asianmukaisilla lausunnoilla. tuo ulottuvuus. Asteikko Otsikko: EQ-5D-5L Score. Mittakaava minimi: 0. Asteikko maksimi: 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
~Päivä 60: proteesilla, 60 päivää asennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Point Designs

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 299090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amputaatio; Traumaattinen, käsi

Kliiniset tutkimukset Osittainen kohta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa