- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05012683
At vurdere nytteværdien af punktpartiellet i en klinisk hjemtagningsundersøgelse af delvise håndamputerede
28. december 2023 opdateret af: Point Designs
Denne undersøgelse vil give os mulighed for at vurdere, om Point Partial giver funktionel og psykologisk fordel til personer med partielle fingeramputationer i et ubegrænset miljø.
Brugen af Point Partial uden for laboratoriet vil give mulighed for en bredere vifte af anvendelser og for en mere realistisk simulering af det produkt, der bruges i marken.
Dette velkontrollerede forsøg (uden randomisering af forsøgspersoner) vil producere det første niveau II-1 medicinske bevis inden for vores område med delvis håndprotesedesign som beskrevet af 1989 U.S. Preventive Services Task Force.
Desuden vil denne undersøgelse give vigtige data til støtte for udbydere, der anmoder om refusion fra betalere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Levin Sliker, PhD
- Telefonnummer: 7206004753
- E-mail: levin@pointdesignsllc.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
- Point Designs
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
- Arm Dynamics
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
- Arm Dynamics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Arm Dynamics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Arm Dynamics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Arm Dynamics
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
- Arm Dynamics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Delvist fingeramputerede med delvist fravær af pege- og/eller langfinger og tilstedeværelse af tommelfinger. Yderligere fingertab er acceptabelt, hvis alle andre kriterier er opfyldt.
- Flydende engelsk
- Personer på 18 år eller derover
- Patienter kan have enten fusionerede eller mobile MCP-led.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
- Betydelige neurologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
- Væsentlige fysiske mangler i det resterende lem, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering
- Ukontrolleret smerte eller fantomsmerter, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved OT-evaluering
- Alvorlige ukontrollerede medicinske problemer vurderet af projektterapeuten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen protese
Baseline udfaldsmålinger vil blive udført uden en protese
|
|
Eksperimentel: Protese
Resultatmålinger vil blive udført efter forsøgspersonen er blevet tilpasset med en protese på 3 forskellige tidspunkter: umiddelbart efter tilpasning, ~30 dage efter tilpasning og ~60 dage efter tilpasning.
|
Patienten er egnet med punktpartielt fingerprotesesystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL)
Tidsramme: Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
|
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL) giver et omfattende, præstationsbaseret mål for brug af proteser i overekstremiteterne med enhver funktionel protese i overekstremiteterne på ethvert amputationsniveau gennem vurdering af almindelige aktiviteter, der finder sted i forskellige bevægelsesplaner.
Skala Titel: Samlet præstation.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
|
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet.
Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala.
Skala Titel: DASH Score.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
|
Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der er passende for den dimension.
Skala Titel: EQ-5D-5L Score.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
|
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL)
Tidsramme: Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
|
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL) giver et omfattende, præstationsbaseret mål for brug af proteser i overekstremiteterne med enhver funktionel protese i overekstremiteterne på ethvert amputationsniveau gennem vurdering af almindelige aktiviteter, der finder sted i forskellige bevægelsesplaner.
Skala Titel: Samlet præstation.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
|
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet.
Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala.
Skala Titel: DASH Score.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
|
Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der er passende for den dimension.
Skala Titel: EQ-5D-5L Score.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
|
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL)
Tidsramme: ~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
|
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL) giver et omfattende, præstationsbaseret mål for brug af proteser i overekstremiteterne med enhver funktionel protese i overekstremiteterne på ethvert amputationsniveau gennem vurdering af almindelige aktiviteter, der finder sted i forskellige bevægelsesplaner.
Skala Titel: Samlet præstation.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: ~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
|
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet.
Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala.
Skala Titel: DASH Score.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
|
Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der er passende for den dimension.
Skala Titel: EQ-5D-5L Score.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
|
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL)
Tidsramme: ~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
|
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL) giver et omfattende, præstationsbaseret mål for brug af proteser i overekstremiteterne med enhver funktionel protese i overekstremiteterne på ethvert amputationsniveau gennem vurdering af almindelige aktiviteter, der finder sted i forskellige bevægelsesplaner.
Skala Titel: Samlet præstation.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: ~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
|
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet.
Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala.
Skala Titel: DASH Score.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
|
Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der er passende for den dimension.
Skala Titel: EQ-5D-5L Score.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2021
Først opslået (Faktiske)
19. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 299090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation; Traumatisk, Hånd
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetProtesebruger | Medfødt amputation af øvre lemmer | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
Kliniske forsøg med Punkt Delvis
-
BioPoly LLCAfsluttetBruskskade | Defekt af ledbrusk | BruskskadeDet Forenede Kongerige
-
BioPoly LLCRekruttering
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Posttraumatisk gigt | Gigt | Pseudo-gigtSchweiz, Italien
-
Case Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Prostata Adenocarcinom
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)Forenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSmerte | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlBelgien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Slovakiet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig