- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05012683
Per valutare l'utilità del punto parziale in uno studio clinico da portare a casa di amputati parziali della mano
28 dicembre 2023 aggiornato da: Point Designs
Questo studio ci consentirà di valutare se il Point Partial conferisce benefici funzionali e psicologici a persone con amputazioni parziali delle dita in un ambiente non vincolato.
L'uso del Point Partial al di fuori del laboratorio consentirà una più ampia varietà di usi e una simulazione più realistica del prodotto utilizzato sul campo.
Questo studio ben controllato (senza randomizzazione dei soggetti) produrrà la prima prova medica di livello II-1 nel nostro campo di progettazione di protesi parziali della mano, come descritto dalla Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti del 1989.
Inoltre, questo studio fornirà dati importanti per supportare i fornitori che richiedono il rimborso dai pagatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Levin Sliker, PhD
- Numero di telefono: 7206004753
- Email: levin@pointdesignsllc.com
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
- Point Designs
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Arm Dynamics
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
- Arm Dynamics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Arm Dynamics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Arm Dynamics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Arm Dynamics
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Arm Dynamics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione parziale delle dita con parziale assenza di indice e/o medio e presenza del pollice. La perdita aggiuntiva delle dita è accettabile se tutti gli altri criteri sono soddisfatti.
- Fluente in inglese
- Individui di età pari o superiore a 18 anni
- I pazienti possono presentare articolazioni MCP fuse o mobili.
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi significativi determinati dalla valutazione clinica
- Deficit neurologici significativi determinati sulla base della valutazione clinica
- Deficit fisici significativi dell'arto residuo che incidono sulla piena partecipazione allo studio come determinato sulla valutazione clinica
- Dolore incontrollato o dolore fantasma che influisca sulla piena partecipazione allo studio come determinato dalla valutazione OT
- Gravi problemi medici incontrollati secondo il giudizio del terapista del progetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Nessuna protesi
Le misurazioni dei risultati di base verranno eseguite senza protesi
|
|
Sperimentale: Protesi
Le misurazioni dei risultati verranno eseguite dopo che il soggetto è stato adattato con una protesi in 3 diversi momenti nel tempo: immediatamente dopo l'adattamento, ~ 30 giorni dopo l'adattamento e ~ 60 giorni dopo l'adattamento
|
Il paziente è in forma con il sistema protesico parziale delle dita Point Partial
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL)
Lasso di tempo: Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
|
La valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL) fornisce una misura completa e basata sulle prestazioni per l'uso di protesi dell'arto superiore con qualsiasi protesi funzionale dell'arto superiore a qualsiasi livello di amputazione attraverso la valutazione delle attività comuni che si svolgono in vari piani di movimento.
Titolo della scala: Prestazioni complessive.
Scala minima: 0. Scala massima: 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
|
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
|
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori.
Questo questionario è un questionario self-report che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti.
Titolo scala: Punteggio DASH.
Scala minima: 0. Scala massima: 100.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
|
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
|
Sistema descrittivo degli stati di salute relativi alla qualità della vita negli adulti, costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da dichiarazioni appropriate quella dimensione.
Titolo della scala: Punteggio EQ-5D-5L.
Scala minima: 0. Scala massima: 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
|
Valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL)
Lasso di tempo: Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
|
La valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL) fornisce una misura completa e basata sulle prestazioni per l'uso di protesi dell'arto superiore con qualsiasi protesi funzionale dell'arto superiore a qualsiasi livello di amputazione attraverso la valutazione delle attività comuni che si svolgono in vari piani di movimento.
Titolo della scala: Prestazioni complessive.
Scala minima: 0. Scala massima: 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
|
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
|
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori.
Questo questionario è un questionario self-report che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti.
Titolo scala: Punteggio DASH.
Scala minima: 0. Scala massima: 100.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
|
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
|
Sistema descrittivo degli stati di salute relativi alla qualità della vita negli adulti, costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da dichiarazioni appropriate quella dimensione.
Titolo della scala: Punteggio EQ-5D-5L.
Scala minima: 0. Scala massima: 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
|
Valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL)
Lasso di tempo: ~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
|
La valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL) fornisce una misura completa e basata sulle prestazioni per l'uso di protesi dell'arto superiore con qualsiasi protesi funzionale dell'arto superiore a qualsiasi livello di amputazione attraverso la valutazione delle attività comuni che si svolgono in vari piani di movimento.
Titolo della scala: Prestazioni complessive.
Scala minima: 0. Scala massima: 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
|
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: ~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
|
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori.
Questo questionario è un questionario self-report che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti.
Titolo scala: Punteggio DASH.
Scala minima: 0. Scala massima: 100.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
|
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: ~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
|
Sistema descrittivo degli stati di salute relativi alla qualità della vita negli adulti, costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da dichiarazioni appropriate quella dimensione.
Titolo della scala: Punteggio EQ-5D-5L.
Scala minima: 0. Scala massima: 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
|
Valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL)
Lasso di tempo: ~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
|
La valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL) fornisce una misura completa e basata sulle prestazioni per l'uso di protesi dell'arto superiore con qualsiasi protesi funzionale dell'arto superiore a qualsiasi livello di amputazione attraverso la valutazione delle attività comuni che si svolgono in vari piani di movimento.
Titolo della scala: Prestazioni complessive.
Scala minima: 0. Scala massima: 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
|
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: ~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
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Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori.
Questo questionario è un questionario self-report che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti.
Titolo scala: Punteggio DASH.
Scala minima: 0. Scala massima: 100.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
|
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: ~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
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Sistema descrittivo degli stati di salute relativi alla qualità della vita negli adulti, costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da dichiarazioni appropriate quella dimensione.
Titolo della scala: Punteggio EQ-5D-5L.
Scala minima: 0. Scala massima: 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 299090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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