Ocena przydatności punktu częściowego w badaniu klinicznym dotyczącym osób po częściowej amputacji ręki
7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Point Designs
To badanie pozwoli nam ocenić, czy Point Partial zapewnia funkcjonalną i psychologiczną korzyść osobom z częściową amputacją palca w nieograniczonym środowisku.
Użycie Point Partial poza laboratorium pozwoli na szerszą gamę zastosowań i bardziej realistyczną symulację produktu używanego w terenie.
To dobrze kontrolowane badanie (bez randomizacji uczestników) dostarczy pierwszych dowodów medycznych poziomu II-1 w naszej dziedzinie projektowania częściowej protezy ręki, zgodnie z opisem grupy zadaniowej US Preventive Services Task Force z 1989 roku.
Ponadto badanie to dostarczy ważnych danych podmiotom świadczącym usługi wsparcia, które żądają zwrotu kosztów od płatników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
- Point Designs
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
- Arm Dynamics
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
- Arm Dynamics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Arm Dynamics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Arm Dynamics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Arm Dynamics
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Arm Dynamics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Częściowa amputacja palca z częściowym brakiem palca wskazującego i/lub środkowego oraz obecnością kciuka. Dodatkowa utrata palca jest dopuszczalna, jeśli spełnione są wszystkie pozostałe kryteria.
- Biegły w języku angielskim
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Pacjenci mogą zgłaszać się ze zrośniętymi lub ruchomymi stawami MCP.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące deficyty poznawcze określone na podstawie oceny klinicznej
- Znaczące deficyty neurologiczne określone na podstawie oceny klinicznej
- Istotne deficyty fizyczne kikuta wpływające na pełne uczestnictwo w badaniu, określone na podstawie oceny klinicznej
- Niekontrolowany ból lub ból fantomowy wpływający na pełne uczestnictwo w badaniu, określony na podstawie oceny OT
- Poważne niekontrolowane problemy medyczne w ocenie terapeuty projektu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak protezu, a następnie proteza
Wyjściowe pomiary wyniku zostaną wykonane bez protezu.
Wówczas przedmiot będzie dopasowany do protezy, a pomiary wyników będą wykonywane w 3 różnych punktach: natychmiast po dopasowaniu, ~ 30 dni po dopasowaniu i ~ 60 dni po dopasowaniu.
|
Pacjent jest dopasowany do częściowego systemu protezy palca Point Partial
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności wykonania protezy kończyny górnej (CAPPFUL)
Ramy czasowe: Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
|
Ocena wydajności protezy kończyny górnej (CAPPFUL) zapewnia kompleksową, opartą na wydajności miarę stosowania protezy kończyny górnej z dowolną funkcjonalną protezą kończyny górnej na dowolnym poziomie amputacji poprzez ocenę typowych czynności, które mają miejsce w różnych płaszczyznach ruchu.
Tytuł skali: Ogólna wydajność.
Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
|
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych.
Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą oceniać trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta.
Tytuł skali: Wynik DASH.
Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
|
|
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
|
System opisowy dla stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u osób dorosłych, składający się z pięciu wymiarów (Mobilność, Dbanie o siebie, Zwykłe czynności, Ból i dyskomfort, Lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia, które są opisane stwierdzeniami odpowiednimi dla ten wymiar.
Tytuł skali: Wynik EQ-5D-5L.
Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 0: bez protezy (wstępne dopasowanie)
|
|
Ocena wydajności wykonania protezy kończyny górnej (CAPPFUL)
Ramy czasowe: Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
|
Ocena wydajności protezy kończyny górnej (CAPPFUL) zapewnia kompleksową, opartą na wydajności miarę stosowania protezy kończyny górnej z dowolną funkcjonalną protezą kończyny górnej na dowolnym poziomie amputacji poprzez ocenę typowych czynności, które mają miejsce w różnych płaszczyznach ruchu.
Tytuł skali: Ogólna wydajność.
Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
|
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych.
Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą oceniać trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta.
Tytuł skali: Wynik DASH.
Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
|
|
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
|
System opisowy dla stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u osób dorosłych, składający się z pięciu wymiarów (Mobilność, Dbanie o siebie, Zwykłe czynności, Ból i dyskomfort, Lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia, które są opisane stwierdzeniami odpowiednimi dla ten wymiar.
Tytuł skali: Wynik EQ-5D-5L.
Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 0: z protezą, natychmiast po dopasowaniu
|
|
Ocena wydajności wykonania protezy kończyny górnej (CAPPFUL)
Ramy czasowe: ~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
|
Ocena wydajności protezy kończyny górnej (CAPPFUL) zapewnia kompleksową, opartą na wydajności miarę stosowania protezy kończyny górnej z dowolną funkcjonalną protezą kończyny górnej na dowolnym poziomie amputacji poprzez ocenę typowych czynności, które mają miejsce w różnych płaszczyznach ruchu.
Tytuł skali: Ogólna wydajność.
Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: ~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
|
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych.
Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą oceniać trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta.
Tytuł skali: Wynik DASH.
Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
|
|
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: ~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
|
System opisowy dla stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u osób dorosłych, składający się z pięciu wymiarów (Mobilność, Dbanie o siebie, Zwykłe czynności, Ból i dyskomfort, Lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia, które są opisane stwierdzeniami odpowiednimi dla ten wymiar.
Tytuł skali: Wynik EQ-5D-5L.
Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
~Dzień 30: z protezą, 30 dni po dopasowaniu
|
|
Ocena wydajności wykonania protezy kończyny górnej (CAPPFUL)
Ramy czasowe: ~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu
|
Ocena wydajności protezy kończyny górnej (CAPPFUL) zapewnia kompleksową, opartą na wydajności miarę stosowania protezy kończyny górnej z dowolną funkcjonalną protezą kończyny górnej na dowolnym poziomie amputacji poprzez ocenę typowych czynności, które mają miejsce w różnych płaszczyznach ruchu.
Tytuł skali: Ogólna wydajność.
Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: ~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu
|
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych.
Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą oceniać trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta.
Tytuł skali: Wynik DASH.
Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu
|
|
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: ~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu
|
System opisowy dla stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u osób dorosłych, składający się z pięciu wymiarów (Mobilność, Dbanie o siebie, Zwykłe czynności, Ból i dyskomfort, Lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia, które są opisane stwierdzeniami odpowiednimi dla ten wymiar.
Tytuł skali: Wynik EQ-5D-5L.
Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
~Dzień 60: z protezą, 60 dni po dopasowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 299090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .