Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A részleges pont hasznosságának felmérése a részleges kézamputált klinikai otthoni vizsgálatában

2023. december 28. frissítette: Point Designs
Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük, hogy a részleges pont funkcionális és pszichológiai előnyökkel jár-e a részleges ujjamputációval rendelkező személyek számára korlátlan környezetben. A Point Partial laboratóriumon kívüli használata szélesebb körű felhasználást tesz lehetővé, és a terepen használt termék valósághűbb szimulációját teszi lehetővé. Ez a jól kontrollált kísérlet (az alanyok véletlen besorolása nélkül) fogja előállítani az első II-1. szintű orvosi bizonyítékot a részleges kézprotézis-tervezés területén, ahogyan azt az 1989-es amerikai Preventive Services Task Force leírta. Ezen túlmenően ez a tanulmány fontos adatokkal szolgál majd a fizetőktől visszatérítést kérő szolgáltatók támogatásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
        • Arm Dynamics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részleges amputált ujjak a mutató- és/vagy középső ujjak részleges hiányával és a hüvelykujj jelenlétével. További ujjvesztés elfogadható, ha minden más feltétel teljesül.
  • Folyékonyan beszél angolul
  • 18 éves vagy annál idősebb személyek
  • A betegek összeolvadt vagy mobil MCP ízületekkel jelentkezhetnek.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kognitív hiányosságok a klinikai értékelés alapján
  • Jelentős neurológiai hiányosságok a klinikai értékelés alapján
  • A klinikai értékelés alapján megállapított, a maradék végtag jelentős fizikai hiányosságai, amelyek befolyásolják a vizsgálatban való teljes részvételt
  • Kontrollálatlan fájdalom vagy fantomfájdalom, amely befolyásolja a vizsgálatban való teljes részvételt, az OT értékelés alapján
  • A projekt terapeuta megítélése szerint súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi problémák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs protézis
A kiindulási eredmények mérését protézis nélkül végzik el
Kísérleti: Protézis
Az eredménymérést azután végzik el, hogy az alany protézisre illesztette 3 különböző időpontban: közvetlenül a szerelés után, ~30 nappal a felszerelés után és ~60 nappal a protézis után.
Eszköz: Részleges pont
A páciens Point Partial részleges ujjprotézis rendszerrel rendelkezik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag protetikai teljesítményének kapacitásértékelése (CAPPFUL)
Időkeret: 0. nap: nincs protézis (előre illesztés)
A felső végtag protézisteljesítményének kapacitásértékelése (CAPPFUL) átfogó, teljesítmény alapú mérést nyújt a felső végtagi protézisek használatához bármely felső végtagi funkcionális protézissel, bármilyen amputációs szinten, a különböző mozgássíkokban végbemenő hétköznapi tevékenységek értékelésén keresztül. Skála címe: Teljes teljesítmény. Skála minimum: 0. Skála maximum: 100. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
0. nap: nincs protézis (előre illesztés)
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH)
Időkeret: 0. nap: nincs protézis (előre illesztés)
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív egy 30 tételből álló kérdőív, amely a páciens képességét vizsgálja bizonyos felső végtagi tevékenységek elvégzésére. Ez a kérdőív egy önbeszámoló kérdőív, amelyben a betegek 5 pontos Likert-skálán értékelhetik a nehézségeket és a mindennapi életbe való beavatkozást. Skála címe: DASH Score. Skála minimum: 0. Skála maximum: 100. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
0. nap: nincs protézis (előre illesztés)
EuroQol-5 méret (EQ-5D-5L)
Időkeret: 0. nap: nincs protézis (előre illesztés)
Leíró rendszer a felnőttek egészséggel összefüggő életminőségi állapotaira, amely öt dimenzióból áll (Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom és kényelmetlenség, Szorongás és depresszió), amelyek mindegyikének öt súlyossági szintje van, amelyeket megfelelő állítások írnak le. azt a dimenziót. Skála címe: EQ-5D-5L Score. Skála minimum: 0. Skála maximum: 100. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
0. nap: nincs protézis (előre illesztés)
A felső végtag protetikai teljesítményének kapacitásértékelése (CAPPFUL)
Időkeret: 0. nap: protézissel, azonnal szerelés után
A felső végtag protézisteljesítményének kapacitásértékelése (CAPPFUL) átfogó, teljesítmény alapú mérést nyújt a felső végtagi protézisek használatához bármely felső végtagi funkcionális protézissel, bármilyen amputációs szinten, a különböző mozgássíkokban végbemenő hétköznapi tevékenységek értékelésén keresztül. Skála címe: Teljes teljesítmény. Skála minimum: 0. Skála maximum: 100. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
0. nap: protézissel, azonnal szerelés után
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH)
Időkeret: 0. nap: protézissel, azonnal szerelés után
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív egy 30 tételből álló kérdőív, amely a páciens képességét vizsgálja bizonyos felső végtagi tevékenységek elvégzésére. Ez a kérdőív egy önbeszámoló kérdőív, amelyben a betegek 5 pontos Likert-skálán értékelhetik a nehézségeket és a mindennapi életbe való beavatkozást. Skála címe: DASH Score. Skála minimum: 0. Skála maximum: 100. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
0. nap: protézissel, azonnal szerelés után
EuroQol-5 méret (EQ-5D-5L)
Időkeret: 0. nap: protézissel, azonnal szerelés után
Leíró rendszer a felnőttek egészséggel összefüggő életminőségi állapotaira, amely öt dimenzióból áll (Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom és kényelmetlenség, Szorongás és depresszió), amelyek mindegyikének öt súlyossági szintje van, amelyeket megfelelő állítások írnak le. azt a dimenziót. Skála címe: EQ-5D-5L Score. Skála minimum: 0. Skála maximum: 100. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
0. nap: protézissel, azonnal szerelés után
A felső végtag protetikai teljesítményének kapacitásértékelése (CAPPFUL)
Időkeret: ~30. nap: protézissel, 30 nappal a felszerelés után
A felső végtag protézisteljesítményének kapacitásértékelése (CAPPFUL) átfogó, teljesítmény alapú mérést nyújt a felső végtagi protézisek használatához bármely felső végtagi funkcionális protézissel, bármilyen amputációs szinten, a különböző mozgássíkokban végbemenő hétköznapi tevékenységek értékelésén keresztül. Skála címe: Teljes teljesítmény. Skála minimum: 0. Skála maximum: 100. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
~30. nap: protézissel, 30 nappal a felszerelés után
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH)
Időkeret: ~30. nap: protézissel, 30 nappal a felszerelés után
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív egy 30 tételből álló kérdőív, amely a páciens képességét vizsgálja bizonyos felső végtagi tevékenységek elvégzésére. Ez a kérdőív egy önbeszámoló kérdőív, amelyben a betegek 5 pontos Likert-skálán értékelhetik a nehézségeket és a mindennapi életbe való beavatkozást. Skála címe: DASH Score. Skála minimum: 0. Skála maximum: 100. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
~30. nap: protézissel, 30 nappal a felszerelés után
EuroQol-5 méret (EQ-5D-5L)
Időkeret: ~30. nap: protézissel, 30 nappal a felszerelés után
Leíró rendszer a felnőttek egészséggel összefüggő életminőségi állapotaira, amely öt dimenzióból áll (Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom és kényelmetlenség, Szorongás és depresszió), amelyek mindegyikének öt súlyossági szintje van, amelyeket megfelelő állítások írnak le. azt a dimenziót. Skála címe: EQ-5D-5L Score. Skála minimum: 0. Skála maximum: 100. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
~30. nap: protézissel, 30 nappal a felszerelés után
A felső végtag protetikai teljesítményének kapacitásértékelése (CAPPFUL)
Időkeret: ~60. nap: protézissel, 60 nappal a szerelés után
A felső végtag protézisteljesítményének kapacitásértékelése (CAPPFUL) átfogó, teljesítmény alapú mérést nyújt a felső végtagi protézisek használatához bármely felső végtagi funkcionális protézissel, bármilyen amputációs szinten, a különböző mozgássíkokban végbemenő hétköznapi tevékenységek értékelésén keresztül. Skála címe: Teljes teljesítmény. Skála minimum: 0. Skála maximum: 100. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
~60. nap: protézissel, 60 nappal a szerelés után
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH)
Időkeret: ~60. nap: protézissel, 60 nappal a szerelés után
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív egy 30 tételből álló kérdőív, amely a páciens képességét vizsgálja bizonyos felső végtagi tevékenységek elvégzésére. Ez a kérdőív egy önbeszámoló kérdőív, amelyben a betegek 5 pontos Likert-skálán értékelhetik a nehézségeket és a mindennapi életbe való beavatkozást. Skála címe: DASH Score. Skála minimum: 0. Skála maximum: 100. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
~60. nap: protézissel, 60 nappal a szerelés után
EuroQol-5 méret (EQ-5D-5L)
Időkeret: ~60. nap: protézissel, 60 nappal a szerelés után
Leíró rendszer a felnőttek egészséggel összefüggő életminőségi állapotaira, amely öt dimenzióból áll (Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom és kényelmetlenség, Szorongás és depresszió), amelyek mindegyikének öt súlyossági szintje van, amelyeket megfelelő állítások írnak le. azt a dimenziót. Skála címe: EQ-5D-5L Score. Skála minimum: 0. Skála maximum: 100. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
~60. nap: protézissel, 60 nappal a szerelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Point Designs

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 299090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amputálás; Traumás, kéz

Klinikai vizsgálatok a Részleges pont

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel