- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05058807
Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen bei diabetischer peripherer Neuropathie.
Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen auf Gleichgewicht, Kraft, glykosylierte Hämoglobinspiegel bei diabetischer peripherer Neuropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes Mellitus (DM) ist definiert als ein Zustand der Hyperglykämie, entweder im Fastenzustand oder im postprandialen Zustand. DM ist eine Gruppe von Stoffwechselerkrankungen, die durch Hyperglykämie gekennzeichnet sind, die aus Defekten in der Insulinsekretion, Insulinwirkung oder beidem resultiert. Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist eine dieser Krankheiten und ist durch eine Insulinresistenz gekennzeichnet. Die International Diabetes Federation (IDF) schätzt die weltweite Prävalenz von Diabetes mellitus auf 366 Millionen im Jahr 2011 und erwartet einen Anstieg auf 552 Millionen im Jahr 2030. In diesem Sinne ist die Zunahme der DM-Prävalenz, insbesondere bei T2D, zu einem der Hauptprobleme in der modernen Gesellschaft geworden [5]. In dieser Hinsicht ist diese chronische Erkrankung mit der Zunahme der Adipositasprävalenz [6] und dem hohen Maß an körperlicher Inaktivität [5] bei Menschen mit T2DM verbunden.
Die periphere Neuropathie ist eine der häufigsten Komplikationen und Folgen einer chronischen Hyperglykämie. Diese ist durch eine fortschreitende Degeneration gekennzeichnet, die hauptsächlich die kutanen nozizeptiven Fasern mit kleinem Durchmesser betrifft. Diabetiker leiden unter Gleichgewichtsstörungen, Verlust der Propriozeption und verringertem ROM. Körperliche Bewegung ist zu einer Therapie für Menschen mit T2DM geworden, die die körperliche Fitness, Lebensqualität und autonome Modulation verbessert; sowie die Verbesserung der Stoffwechselkontrolle und Insulinsensitivität; und Verringerung von Entzündungsmarkern und Neuropathiesymptomen. Interessanterweise könnte körperliche Aktivität auch die Regenerationsfähigkeit von Hautaxonen erhöhen und das Fortschreiten der Neuropathie verlangsamen oder verhindern.
Übungen, die auf Ganzkörpervibrationstraining (WBV) basieren, haben gezeigt, dass sie sowohl bei gesunden als auch bei klinischen Populationen das Gleichgewicht, die Beweglichkeit, die Muskelkraft, die Schmerzen, die kardiorespiratorische Fitness und die Knochendichte verbessern. In diesem Zusammenhang hat sich eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse (mit insgesamt sieben Studien, an denen 279 ältere Erwachsene mit T2DM beteiligt waren) auf die Auswirkungen von WBV konzentriert und festgestellt, dass dieses Training die Mobilität, das Gleichgewicht und die aerobe Kapazität ohne bekannte Nebenwirkungen verbessert . Darüber hinaus könnte WBV positive Auswirkungen auf den glykämischen Index oder die Körperzusammensetzung haben. In Bezug auf glykämische Indizes zeigte eine frühere Studie, dass akutes WBV den Glukosespiegel bei älteren Frauen mit T2DM senkt. Die Auswirkungen einer WBV-Intervention auf glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) sind jedoch ungewiss. Das Tai-Chi-Übungsprogramm, das eigentlich eine Form des propriozeptiven und Gleichgewichtstrainings ist, hilft bei der Verringerung von Sturz- und Gleichgewichtsproblemen und wirkt sich auch positiv auf die Schmerzlinderung bei Osteoarthritis-Patienten aus.
Die grundlegende TC-Übung ist eine Geist-Körper-Übung, die aus einer Reihe verfeinerter Bewegungen besteht, die als rhythmische Sequenz miteinander verbunden sind, in der sich der Körper kontinuierlich mit niedrigem Schwerpunkt von einem Fuß auf den anderen bewegt. Diese Übungen können beim Training der doppelten Aufgabenausführung helfen, da sich das Auge des Praktizierenden auf den führenden Arm und der Geist auf die Atem- und Bewegungssequenzen konzentriert. Es verbessert auch die kardiovaskuläre Ausdauer, die aerobe Kapazität und die Lebensqualität und reduziert Stress
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Islamabad
-
Rawalpindi, Islamabad, Pakistan, 46000
- Pakistan General Railway Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Saldo: 21-52
- DM Typ II aus den letzten 10 Jahren
- American Diabetes Association (ADA) Richtlinie 2001 oder Verwendung eines oralen hypoglykämischen Mittels; HbA1c < 8,5 %
- Einnahme von Medikamenten und stabilen Patienten
- MMSE>25
- Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) zwischen 13 und 29 (leichte bis mittelschwere Neuropathie)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Muskel-Skelett-Beeinträchtigungen (z. B. Unfähigkeit, selbstständig zu gehen), Sehbehinderungen, vestibulären Erkrankungen mit diabetesbedingter Ätiologie oder Demenz (Mini-Mental State Examination Score < 24/30)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ganzkörper-Vibrationsgruppe
Die Experimentalgruppe erhält WBV-Training und Gleichgewichtsübungen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten unter Verwendung einer Vibrationsplattform. Zu den Gleichgewichtsübungen gehören: Zweibeinstand mit offenen und geschlossenen Augen 10 Wiederholungen * 3 Minuten Tandemgehen für 3 Minuten Seitwärtsgehen für 3 Minuten Einbeinstand für 1 Minute mit 5 Wiederholungen, mit 30 Sekunden Pause GANZKÖRPERSCHWINGUNG: Der Patient stand barfuß schulterbreit auf der Plattform und starrte nach vorne, auf einer seitlich wechselnden Vibrationsplattform in intermittierender Weise: fünf Wiederholungen von 1 Minute Vibration gefolgt von 1 Minute Pause. Die Vibrationsfrequenz und -amplitude betrugen 20 Hz bzw. 3,0 mm. Diese Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und in der 8. Woche bewertet |
Die Experimentalgruppe erhält WBV-Training und Gleichgewichtsübungen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten unter Verwendung einer Vibrationsplattform. Zu den Gleichgewichtsübungen gehören: Zweibeinstand mit offenen und geschlossenen Augen 10 Wiederholungen * 3 Minuten Tandemgehen für 3 Minuten Seitwärtsgehen für 3 Minuten Einbeinstand für 1 Minute mit 5 Wiederholungen, mit 30 Sekunden Pause GANZKÖRPERSCHWINGUNG: Der Patient stand barfuß schulterbreit auf der Plattform und starrte nach vorne, auf einer seitlich wechselnden Vibrationsplattform in intermittierender Weise: fünf Wiederholungen von 1 Minute Vibration gefolgt von 1 Minute Pause. Die Vibrationsfrequenz und -amplitude betrugen 20 Hz bzw. 3,0 mm. Diese Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und in der 8. Woche bewertet |
Aktiver Komparator: TAI-CHI-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhält folgende Gleichgewichtsübungen: Zweibeinstand mit offenen und geschlossenen Augen 10 Wiederholungen * 3 Minuten Tandemgehen für 3 Minuten Seitwärtsgehen für 3 Minuten Einbeinstand für 1 Minute mit 5 Wiederholungen, mit 30 Sekunden Pause Yang-Stil-Tai-Chi-Übung, die aus 10 Positionen besteht. 1. Ball abwehren 2: Sperlingsschwanz links fassen; 3. Den Sperlingsschwanz greifen Rechts;; 5.Affen abwehren; 6. Teil Mähne des Wildpferdes; 7.Brush Knie Twist Schritt; 8. Kick nach links heben; .Kick nach rechts heben; 10. Überkreuzen Sie die Hände im Doppelbeinstand Die 1. und 2. Woche dauern 5 Wiederholungen, die 3. und 4. Woche dauern 10 Wiederholungen, die 5. und 6. Woche dauern 15 Wiederholungen, die 7. und 8. Woche dauern 20 Wiederholungen, beginnend mit 10 Minuten Aufwärmen und endend mit 10 Minuten Abkühlung. runter. Diese Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und in der 8. Woche ausgewertet. |
Die Kontrollgruppe erhält folgende Gleichgewichtsübungen: Zweibeinstand mit offenen und geschlossenen Augen 10 Wiederholungen * 3 Minuten Tandemgehen für 3 Minuten Seitwärtsgehen für 3 Minuten Einbeinstand für 1 Minute mit 5 Wiederholungen, mit 30 Sekunden Pause Yang-Stil-Tai-Chi-Übung, die aus 10 Positionen besteht. 1. Ball abwehren 2: Sperlingsschwanz links fassen; 3. Den Sperlingsschwanz greifen Rechts;; 5.Affen abwehren; 6. Teil Mähne des Wildpferdes; 7.Brush Knie Twist Schritt; 8. Kick nach links heben; 9.Kick nach rechts heben; 10. Überkreuzen Sie die Hände im Doppelbeinstand Die 1. und 2. Woche dauern 5 Wiederholungen, die 3. und 4. Woche dauern 10 Wiederholungen, die 5. und 6. Woche dauern 15 Wiederholungen, die 7. und 8. Woche dauern 20 Wiederholungen, beginnend mit 10 Minuten Aufwärmen und endend mit 10 Minuten Abkühlung. runter. Diese Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und in der 8. Woche bewertet |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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•Berg Waage
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline Mobility and Balance zu 4. Woche, 8 Wochen
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BBS ist ein Goldstandard-Tool, entwickelt von Berg et al. 1998 für die funktionelle Beurteilung des Gleichgewichts.
Es wurde häufig bei älteren Menschen mit Gleichgewichtsstörungen, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Gleichgewichtsstörungen und in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen eingesetzt (7,23).
Es besteht aus 14 Elementen zur Erkennung des statischen (5 Elemente) und dynamischen (9 Elemente) Gleichgewichts.
Jedes Item hat eine Punktzahl von 0-4 auf der Ordinalskala.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 56, je höher die Punktzahl, desto besser ist die Bilanz.
0-20 zeigt ein schlechtes Gleichgewicht an und sagt ein hohes Sturzrisiko voraus, 21-40 zeigt ein akzeptables Gleichgewicht und ein mittleres Sturzrisiko an und 41-56 zeigt ein gutes Gleichgewicht und ein geringes Sturzrisiko an (7, 24).
BBS weist eine hervorragende Zuverlässigkeit auf; Test-Retest (ICC) = 0,91) und Interrater (ICC = 0,97).
Diese Skala hat auch einige Einschränkungen, da sie sich ein wenig auf den Gang und das dynamische Gleichgewicht konzentriert.
Zweitens hat es einen Deckeneffekt, der bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen mit 22,5% angegeben wurde
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Wechseln Sie von Baseline Mobility and Balance zu 4. Woche, 8 Wochen
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5 mal Sitz-zu-Stand-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Basissaldo zur 4. Woche, 8. Woche
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Um die Muskelkraft der unteren Extremitäten zu bewerten, wurde der fünfmalige Sitz-auf-Stand-Test (FTSTS) verwendet.
Für diesen Test wurde die Testperson gebeten, auf einem Stuhl ohne Armlehnen zu sitzen (mit dem Rücken gegen eine Wand gestützt), die Arme vor der Brust gekreuzt, und dann angewiesen, so schnell wie möglich fünfmal aufzustehen und zu sitzen.
Für alle Fächer wurde derselbe Lehrstuhl verwendet.
Die Probanden führten zwei zeitgesteuerte Versuche durch.
Der Instruktor begann den Test mit „Ready, Set, Go“, startete eine digitale Stoppuhr auf „Go“ und zählte jeden der fünf abgeschlossenen Aufstehzyklen laut mit.
Die Stoppuhr wurde angehalten, als die Testperson zum fünften Mal in die sitzende Position zurückkehrte
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Wechseln Sie vom Basissaldo zur 4. Woche, 8. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standtest auf einem Bein
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline, Gleichgewicht und Sturzprävention zu 4 Wochen, 8 Wochen
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Der Single Leg Stance (SLS) Test wird verwendet, um die statische Haltungs- und Gleichgewichtskontrolle zu beurteilen.
Gleichgewichtsbeurteilungen (wie der SLS-Test) sind ein wertvolles klinisches Instrument zur Überwachung des neurologischen und muskuloskelettalen Status sowie zur Steuerung des Sturzrisikos
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Wechseln Sie von Baseline, Gleichgewicht und Sturzprävention zu 4 Wochen, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Misbah ghous, MS, RIPHAH INTERNATIONAL UNIVERSITY ISLAMABAD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Quratulain
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ganzkörper-Vibrationsgruppe
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University of MiamiHyperVibe Pty LtdZurückgezogenKörperzusammensetzung, vorteilhaft | Körperliche FitnessVereinigte Staaten
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La FeAbgeschlossen