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Ganzkörper-Vibrationstraining zur Körperzusammensetzung

2. März 2017 aktualisiert von: John E. Lewis, University of Miami

Die Wirkung des Ganzkörper-Vibrationstrainings auf die Körperzusammensetzung, die körperliche Fitness und die Lebensqualität

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Ganzkörpervibration (WBV) auf die Körperzusammensetzung, die körperliche Fitness und die Lebensqualität zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Ganzkörpervibration (WBV) auf die Körperzusammensetzung, die körperliche Fitness und die Lebensqualität zu bestimmen. Zwanzig gesunde erwachsene Männer und Frauen (im Alter von 18 bis 65 Jahren) ohne Kontraindikationen für ein Bewegungstraining werden teilnehmen rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen. Die Probanden werden 24 Wochen lang an einer randomisierten Crossover-Studie teilnehmen. Die Probanden werden entweder: (1) WBV für die ersten 12 Wochen und dann Aerobic-Übungstraining für die zweiten 12 Wochen dreimal pro Woche (n = 10) oder (2) Aerobic-Übungstraining für die ersten 12 Wochen und dann WBV für die zweiten 12 Wochen 3 Mal pro Woche (n=10). Die Probanden werden zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen auf aerobe Kapazität (geschätzte VO2max), Ober- und Unterkörperkraft (maximal 1 Wiederholung beim Bankdrücken bzw. Beindrücken), kompartimentelle und Gesamtkörperfettmasse, fettfreie Masse bewertet und Knochenmineraldichte (mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)), Body-Mass-Index (Größe im Verhältnis zum Gewicht), Gewicht, Hautfalten- und Körperteilumfänge, Ruheblutdruck und -puls sowie subjektive gesundheitsbezogene Qualität von Leben (SF-36). Die Teilnehmer werden an der University of Miami Miller School of Medicine UHealth Fitness and Wellness Center, in UHealth Champions Executive Medicine und in der Abteilung für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften geschult und bewertet.

Es bestehen keine wesentlichen psychischen, medizinischen oder sozialen Risiken für die Teilnehmer. Obwohl alle Maßnahmen zum Schutz der Vertraulichkeit getroffen werden, besteht die Möglichkeit, dass elektronische Daten gefährdet sind. Im unwahrscheinlichen Fall, dass ein solches Ereignis eintritt, wird es unverzüglich dem Institutional Review Board (IRB) gemeldet.

Bewegung hat sich in allen Bevölkerungsgruppen als sicher erwiesen, auch bei Menschen mit chronischen Krankheiten und/oder anderen Komplikationen. Ein DEXA-Scan entspricht etwa 4 zusätzlichen Tagen natürlich vorkommender Strahlung.

Die Verwendung des HyperVibe WBV-Trainingsgeräts sollte ohne bekannte negative Auswirkungen harmlos sein, da WBV ein noch geringeres Risiko als Aerobic-Übungen darstellt, da der Teilnehmer einfach auf der Plattform steht, ohne sich zu bewegen, während er Ganzkörpervibrationen ausgesetzt ist. Das System ist vollständig nicht-invasiv, und dem Hersteller (HyperVibe) dieses Systems wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen gemeldet. Das gesamte Studienpersonal befolgt die Anweisungen zum Betrieb des Systems. Die Teilnehmer gehen durch die Teilnahme an dieser Studie keine zusätzlichen nennenswerten psychologischen oder sozialen Risiken ein.

Die in dieser Studie erzielten Ergebnisse können einen Weg zur Steigerung der Trainingseffizienz durch den Einsatz von WBV aufzeigen, indem übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern geholfen wird, Gewicht zu verlieren, Muskelmasse zuzunehmen und die körperliche Fitness zu verbessern. Durch die Teilnahme an der Studie können die Probanden ihren allgemeinen Gesundheitszustand durch einen einzigartigen Trainingsansatz verbessern. Das minimale Risiko der Teilnahme an dieser Studie ist angemessen, da die gewonnenen potenziellen Informationen wertvoll sein können, um Menschen beim Abnehmen zu helfen, was angesichts der übermäßigen Prävalenz von Übergewicht/Adipositas und den damit verbundenen chronischen Erkrankungen in den Vereinigten Staaten heute von Bedeutung ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine, Clinical Research Building, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Interesse an der Teilnahme an einer Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines neuartigen Bewegungstrainingsstils
  3. Bereit, Empfehlungen zur Teilnahme an der Studie zu befolgen
  4. Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder in den nächsten 24 Wochen schwanger werden möchten
  2. Jeder mit einem kardiovaskulären, orthopädischen oder anderen körperlichen Zustand, der für ein Trainingsprogramm kontraindiziert wäre
  3. Jeder Zustand, bei dem WBV kontraindiziert ist, z. B. Anfallsleiden
  4. Derzeit in einer anderen Übungsinterventionsforschungsstudie eingeschrieben
  5. Derzeit einer internen Defibrillation unterzogen, wie mit einem implantierbaren Herzgerät
  6. Unregelmäßige, beschleunigte oder mechanisch kontrollierte unregelmäßige Herzrhythmen
  7. Vorhofflimmern/-flattern
  8. Atrioventrikulärer Block
  9. Kürzlich wurden Farbstoffe wie Methylenblau, Indocyaningrün, Indigokarmin und Fluorescein in den Blutkreislauf eingeführt
  10. Jedes implantierte elektronische Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-Vibrationstraining
Verwendung des HyperVibe Whole Body Vibration Trainingsgeräts für 12 Wochen 3 Mal pro Woche im Wechsel zu Aerobic-Übungen
Gerät: HyperVibe Whole Body Vibration Trainingsgerät
Das Stehen auf der HyperVibe-Plattform während des WBV-Trainings führt dazu, dass der Teilnehmer wiederholte Aufwärtsbewegungen der Plattform spürt. Daher spürt der Teilnehmer eine Ganzkörpervibration, wie der Name des Trainings schon sagt. Jede Sitzung dauert ungefähr fünfzehn Minuten.
Placebo-Komparator: Aerobic Übung
Aerobic-Übungstraining für 12 Wochen 3 mal pro Woche Crossover zur Verwendung des HyperVibe Whole Body Vibration Trainingsgeräts
Sonstiges: Aerobic Übung
Die Aerobic-Trainingseinheit dauert ungefähr 30 Minuten. Die anfängliche Trainingsintensität wird für jeden Teilnehmer basierend auf seinem Grundfitnessniveau spezifisch sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird durch einen DEXA-Scan bewertet, der die fettfreie Masse, den Gesamtkörper und die kompartimentelle Fettmasse misst
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung der aeroben Kapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Aerobe Kapazität und Kraft werden durch Graded Exercise Test bewertet
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der Körperkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Gesamtkraft des Ober- und Unterkörpers wird durch Maximalkrafttests mit einer Wiederholung bewertet
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Knochenmineraldichte wird durch einen DEXA-Scan beurteilt
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Die IPAQ-Items sind so strukturiert, dass sie individuelle domänenspezifische Punktzahlen für Gehen, mäßige und intensive Aktivität in den Bereichen Arbeit, Transport, Haus- und Gartenarbeit sowie Freizeit liefern. Das Tool fragt nach der Zeit, die in den letzten 7 Tagen mit einer bestimmten körperlichen Aktivität verbracht wurde. Für die Gesamtpunktzahlen werden die Dauer (in Minuten) und die Häufigkeit für alle Arten von Aktivitäten in allen Bereichen summiert, während die Punktzahlen für spezifische Bereiche durch die Summierung der Aktivitäten Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität und intensiver Intensität innerhalb der spezifischen Domäne berechnet werden. Bei aktivitätsspezifischen Scores werden die Scores für den spezifischen Aktivitätstyp domänenübergreifend hinzugefügt. Um das Aktivitätsvolumen zu messen, wird jede Art von Aktivität mit ihrem Energiebedarf gewichtet, der als metabolisches Äquivalent von Aufgabenminuten (MET-min) definiert ist.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Der SF-36 (v2) Health Survey bietet psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex. Es handelt sich um eine generische Maßnahme, die nicht auf ein bestimmtes Alter, eine bestimmte Krankheit oder eine bestimmte Behandlungsgruppe abzielt.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Der systolische Blutdruck wird mit dem Oberarm-Blutdruckmessgerät Microlife Deluxe auf die nächste gerade Ziffer gemessen. Es werden drei Lesungen durchgeführt, während die Testpersonen sitzen, nachdem sie sich fünf Minuten lang ausgeruht haben. Der Durchschnitt der drei Messwerte wird in der Analyse verwendet
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Der diastolische Blutdruck wird mit dem Oberarm-Blutdruckmessgerät Microlife Deluxe auf die nächste gerade Ziffer gemessen. Es werden drei Lesungen durchgeführt, während die Testpersonen sitzen, nachdem sie sich fünf Minuten lang ausgeruht haben. Der Durchschnitt der drei Messwerte wird in der Analyse verwendet
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

HyperVibe Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: John E Lewis, Ph.D., University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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