Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss von Rote-Bete-Saft auf Rassenunterschiede in der Gefäßgesundheit

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Gregory Grosicki, Georgia Southern University
Bei schwarzen Erwachsenen ist die Wahrscheinlichkeit, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu sterben, um 30 % höher als bei weißen Erwachsenen, und mehr als die Hälfte dieser Rassenunterschiede bei der kardiovaskulären Sterblichkeit kann auf die wesentlich höhere Prävalenz von Bluthochdruck und vaskulärer Dysfunktion bei schwarzen Erwachsenen zurückgeführt werden. Stickstoffmonoxid (NO) ist ein potentes Signalmolekül und ein Schlüsselregulator der Gefäßfunktion, von dem angenommen wird, dass es bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe reduziert ist, aber durch diätetisches Nitrat (z. B. Rucola, Spinat, Rüben) angereichert werden kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Erhöhung der Bioverfügbarkeit von NO über nitratreichen Rote-Bete-Saft (BRJ) den Blutdruck senkt und die Gefäßgesundheit bei Erwachsenen mit schwarzer Hautfarbe verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Forschungsziel der Forscher besteht darin, Mechanismen zu untersuchen, die für die höhere Prävalenz von CVD und Bluthochdruck bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe verantwortlich sind, und wirksame Präventionsstrategien zu identifizieren. Stickstoffmonoxid (NO) ist ein gasförmiges Molekül, das eine wesentliche Rolle bei der Regulierung des Gefäßtonus und der Blutdruckregulierung spielt. Einige, aber nicht alle Studien haben eine verringerte Bioverfügbarkeit von NO bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe beobachtet, was zu Rassenunterschieden in der Gefäßgesundheit beitragen kann. Eine diätetische Nitratergänzung mit Rote-Bete-Saft (BRJ) erhöht nachweislich das zirkulierende NO, senkt den Blutdruck und die arterielle Steifheit und verbessert die Blutdruckregulierung in klinischen Populationen und gesunden Personen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Erhöhung der Bioverfügbarkeit von NO durch eine nitratreiche BRJ-Supplementierung den Blutdruck senken und die Gefäßgesundheit bei Erwachsenen mit schwarzer Hautfarbe verbessern wird. Die Ermittler erkennen an, dass Rassenunterschiede nicht ausschließlich von der Abstammung bestimmt werden, und werden daher soziokulturelle Faktoren und Gesundheitsverhalten (d. h. Schlaf, körperliche Aktivität und Ernährung) bewerten und berücksichtigen, die zu rassischen Gesundheitsunterschieden beitragen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Biodynamics and Human Performance Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 39 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 30 kg/m^2
  • Frei von Anzeichen oder Symptomen von neurologischen, kardiovaskulären (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Arrhythmie), Stoffwechsel- und/oder Nierenerkrankungen
  • Haben Sie einen Blutdruck von nicht weniger als 90/50 mmHg
  • Rauchen derzeit nicht, verwenden keinen rauchfreien Tabak und haben in den letzten 12 Monaten nicht geraucht

Ausschlusskriterien:

  • Niedriger Blutdruck - weniger als 90/50 mmHg
  • Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Geschichte von Krebs
  • Geschichte von Diabetes
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m^2)
  • Rauchen oder Tabakkonsum
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Stillende Mutter
  • Kommunikationsbarrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nitratreicher Rote-Bete-Saft (~12,8 mmol)
Bei den Teilnehmern werden vor und nach dem nitratreichen Rote-Bete-Saft (~12,8 mmol) Blutdruck, Arteriensteifigkeit und Blutproben (aus der Venenpunktion) gemessen.
Sonstiges: Akuter Rote-Bete-Saft
Die Teilnehmer nehmen ein Rote-Beete-Saft-Ergänzungsmittel mit und ohne anorganisches Nitrat ein, um die Auswirkungen einer akuten Nitrataufnahme über die Nahrung auf den Blutdruck und die arterielle Steifheit zu bestimmen
Placebo-Komparator: Rote-Bete-Saft mit Nitrat entfernt
Die Teilnehmer werden vor und nach dem Rote-Beete-Saft mit entferntem Nitrat von Blutdruck, arterieller Steifheit und Blutproben (von der Venenpunktion) beurteilt.
Sonstiges: Akuter Rote-Bete-Saft
Die Teilnehmer nehmen ein Rote-Beete-Saft-Ergänzungsmittel mit und ohne anorganisches Nitrat ein, um die Auswirkungen einer akuten Nitrataufnahme über die Nahrung auf den Blutdruck und die arterielle Steifheit zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Stickoxid (NO)-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline und zwei Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft, beide Bedingungen (experimentell und Kontrolle)
Die Forscher werden den Chemilumineszenz-Nachweis verwenden, um den Speichel und die zirkulierenden NO-Metaboliten (Nitrat und Nitrat) zu messen.
Baseline und zwei Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft, beide Bedingungen (experimentell und Kontrolle)
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und zwei Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft, beide Bedingungen (experimentell und Kontrolle)
Die Prüfärzte werden das SphygmoCor XCEL-System zur Beurteilung der Pulswellenanalyse (PWA) verwenden, die den Brachial- und Aortenblutdruck (mmHg) liefert.
Baseline und zwei Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft, beide Bedingungen (experimentell und Kontrolle)
Veränderungen der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: Baseline und zwei Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft, beide Bedingungen (experimentell und Kontrolle)
Die Ermittler werden das SphygmoCor XCEL-System verwenden, um die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) zu beurteilen. Ein High-Fidelity-Dehnungsmesswandler wird verwendet, um die Druckwellenform am Karotispuls zu erhalten. Die Abstände von der Karotis-Probenahmestelle zur Femoralarterie (Oberschenkel mit Oberschenkelmanschette für oszillometrische Blutdruckmessung) und von der Karotis zur suprasternalen Kerbe werden aufgezeichnet. PWV wird in m/s ausgedrückt.
Baseline und zwei Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft, beide Bedingungen (experimentell und Kontrolle)
Veränderungen der Blutdruckreaktionen auf Stress
Zeitfenster: Baseline und zwei Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft, beide Bedingungen (experimentell und Kontrolle)
Die Ermittler werden das SphygmoCor XCEL-System verwenden, um die Pulswellenanalyse (PWA) im Ruhezustand und während der Handgriffübung und nach der Übung während des Manschettenverschlusses zu bewerten.
Baseline und zwei Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft, beide Bedingungen (experimentell und Kontrolle)
Veränderungen der arteriellen Steifheitsreaktionen auf Stress
Zeitfenster: Baseline und zwei Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft, beide Bedingungen (experimentell und Kontrolle)
Die Prüfärzte werden das SphygmoCor XCEL-System verwenden, um die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) im Ruhezustand und während der Handgriffübung und nach der Übung während des Verschlusses der Manschette zu bestimmen.
Baseline und zwei Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft, beide Bedingungen (experimentell und Kontrolle)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafdauer
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
ActiGraph GT9X-Beschleunigungsmesser werden verwendet, um die Schlafdauer zu quantifizieren. Die Teilnehmer tragen die Uhreneinheit 7 Tage lang. Die Ermittler werden qualitative Schlafwerte bewerten und die Tragezeiten der Aktigraphie mit einem Schlaftagebuch abgleichen.
Baseline (vor Intervention)
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Die Forscher werden den Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21, ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Schlaf hin) verwenden, um subjektive Indizes der Schlafgesundheit zu bewerten.
Baseline (vor Intervention)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Die Teilnehmer tragen sieben Tage lang einen ActiGraph GT9X-Beschleunigungsmesser, um die Zeit, die sie mit moderater bis intensiver körperlicher Aktivität verbringen, objektiv zu quantifizieren.
Baseline (vor Intervention)
Gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Die Ermittler weisen die Teilnehmer an, drei Tage lang ein Ernährungsprotokoll auszufüllen, das mit dem Nutrition Data System for Research (NSDR) gekennzeichnet wird.
Baseline (vor Intervention)
Soziale Determinanten von Gesundheit
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Die Ermittler werden den Perceived Ethic Discrimination Questionnaire (22-154, ein höherer Wert weist auf mehr Erfahrungen mit ethnischer Diskriminierung/Rassismus hin) verwenden, um soziale Determinanten von Gesundheit zu quantifizieren.
Baseline (vor Intervention)
Ökonomische Determinanten der Gesundheit
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Die Ermittler verwenden den Fragebogen zum sozioökonomischen Status (0-32, niedrigere Punktzahl weist auf einen niedrigeren sozioökonomischen Status hin), um die wirtschaftlichen Determinanten der Gesundheit zu quantifizieren.
Baseline (vor Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgia Southern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Grosicki, PhD, Georgia Southern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, bei denen alle HIPAA-Kennungen entfernt wurden, können in zukünftigen gemeinsamen Bemühungen geteilt werden, bis entsprechende DMDA-Genehmigungen vorliegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss der Studie auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein formaler Plan, der die beabsichtigte Verwendung der Daten und den ordnungsgemäßen Abschluss eines DMDA und MTA (falls erforderlich) mit der Georgia Southern University und dem Studien-PI festlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren