Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rødbedejuices indflydelse på raceforskelle i vaskulær sundhed

4. oktober 2023 opdateret af: Gregory Grosicki, Georgia Southern University
Sorte voksne er 30 % mere tilbøjelige til at dø af kardiovaskulær sygdom (CVD) sammenlignet med hvide voksne, og mere end halvdelen af ​​denne racemæssige forskel i kardiovaskulær dødelighed kan tilskrives den væsentligt større forekomst af højt blodtryk og vaskulær dysfunktion hos sorte voksne. Nitrogenoxid (NO) er et potent signalmolekyle og en vigtig regulær for vaskulær funktion, der mistænkes for at være reduceret hos sorte individer, men som kan beriges med diætnitrat (f.eks. rucola, spinat, rødbeder). Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at øget NO-biotilgængelighed via nitratrig rødbedejuice (BRJ) vil sænke blodtrykket og forbedre vaskulær sundhed hos sorte voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes langsigtede forskningsmål er at undersøge mekanismer, der tegner sig for den højere forekomst af CVD og højt blodtryk hos sorte individer, og identificere effektive forebyggende strategier. Nitrogenoxid (NO) er et gasformigt molekyle, der spiller en væsentlig rolle i reguleringen af ​​vaskulær tonus og blodtryksregulering. Nogle, men ikke alle, undersøgelser har observeret reduceret NO-biotilgængelighed hos sorte individer, hvilket kan bidrage til raceforskelle i vaskulær sundhed. Kosttilskud af nitrat ved hjælp af rødbedejuice (BRJ) har vist sig at øge cirkulerende NO, sænke blodtrykket og arteriel stivhed og forbedre blodtryksreguleringen i kliniske populationer og sundhedspersoner. Den centrale hypotese er, at øget NO-biotilgængelighed ved nitratrigt BRJ-tilskud vil sænke blodtrykket og forbedre vaskulær sundhed hos sorte voksne. Efterforskerne anerkender, at raceforskelle ikke udelukkende er drevet af herkomst, og de vil derfor vurdere og redegøre for sociokulturelle faktorer og sundhedsadfærd (dvs. søvn, fysisk aktivitet og ernæring), der kan bidrage til racemæssige sundhedsforskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Biodynamics and Human Performance Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-39 år
  • Body mass index (BMI) under 30 kg/m^2
  • Fri for tegn eller symptomer på neurologisk, kardiovaskulær (f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde, hjertesvigt, arytmi), metabolisk og/eller nyresygdom
  • Har et blodtryk ikke lavere end 90/50 mmHg
  • Har i øjeblikket ikke ryger, brugt røgfri tobak eller røget inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Lavt blodtryk - mindre end 90/50 mmHg
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Historie om kræft
  • Historie om diabetes
  • Historie om nyresygdom
  • Fedme (BMI > 30 kg/m^2)
  • Rygning eller tobaksbrug
  • Nuværende graviditet
  • Ammende mødre
  • Kommunikationsbarrierer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitratrig rødbedejuice (~12,8 mmol)
Deltagerne vil få vurderet blodtryk, arteriel stivhed og blodprøver (fra venepunktur) før og efter den nitratrige rødbedejuice (~12,8 mmol).
Andet: Akut rødbedejuice
Deltagerne vil indtage et rødbedejuicetilskud med og uden uorganisk nitrat for at bestemme virkningerne af akut nitratindtagelse i kosten på blodtryk og arteriel stivhed
Placebo komparator: Rødbedejuice med nitrat fjernet
Deltagerne vil få vurderet blodtryk, arteriel stivhed og blodprøver (fra venepunktur) før og efter rødbedesaften med nitrat fjernet.
Andet: Akut rødbedejuice
Deltagerne vil indtage et rødbedejuicetilskud med og uden uorganisk nitrat for at bestemme virkningerne af akut nitratindtagelse i kosten på blodtryk og arteriel stivhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nitrogenoxid (NO) metabolitter
Tidsramme: Baseline og to timer efter indtagelse af rødbedejuice, begge forhold (eksperimentel og kontrol)
Efterforskerne vil bruge kemiluminescensdetektion til at måle spyt og cirkulerende NO-metabolitter (nitrat og nitrat).
Baseline og to timer efter indtagelse af rødbedejuice, begge forhold (eksperimentel og kontrol)
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline og to timer efter indtagelse af rødbedejuice, begge forhold (eksperimentel og kontrol)
Efterforskerne vil bruge SphygmoCor XCEL-systemet til at vurdere pulsbølgeanalyse (PWA), som vil give brachial- og aorta-blodtryk (mmHg).
Baseline og to timer efter indtagelse af rødbedejuice, begge forhold (eksperimentel og kontrol)
Ændringer i arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline og to timer efter indtagelse af rødbedejuice, begge forhold (eksperimentel og kontrol)
Efterforskerne vil bruge SphygmoCor XCEL-systemet til at vurdere pulsbølgehastighed (PWV). En high-fidelity strain-gauge-transducer bruges til at opnå trykbølgeformen ved carotispulsen. Afstande fra prøveudtagningsstedet for halspulsåren til femoralisarterien (øverste ben instrumenteret med en lårmanchet til oscillometrisk sphygmomanometri) og fra halspulsåren til det suprasternale indhak vil blive registreret. PWV vil blive udtrykt som m/s.
Baseline og to timer efter indtagelse af rødbedejuice, begge forhold (eksperimentel og kontrol)
Ændringer i blodtryksreaktioner på stress
Tidsramme: Baseline og to timer efter indtagelse af rødbedejuice, begge forhold (eksperimentel og kontrol)
Efterforskerne vil bruge SphygmoCor XCEL-systemet til at vurdere pulsbølgeanalyse (PWA) i hvile og under håndgrebsøvelser og efter træning under manchetokklusion.
Baseline og to timer efter indtagelse af rødbedejuice, begge forhold (eksperimentel og kontrol)
Ændringer i arteriel stivhed reaktioner på stress
Tidsramme: Baseline og to timer efter indtagelse af rødbedejuice, begge forhold (eksperimentel og kontrol)
Efterforskerne vil bruge SphygmoCor XCEL-systemet til at vurdere pulsbølgehastigheden (PWV) i hvile og under håndgrebsøvelser og efter træning under manchetokklusion.
Baseline og to timer efter indtagelse af rødbedejuice, begge forhold (eksperimentel og kontrol)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvnvarighed
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
ActiGraph GT9X accelerometre vil blive brugt til at kvantificere søvnvarighed. Deltagerne vil bære urenheden i 7 dage. Efterforskerne vil vurdere kvalitative søvnscore og krydstjekke aktigrafi-slidtider med en søvndagbog.
Baseline (før-intervention)
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
Efterforskerne vil bruge Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21, højere værdi indikerer dårligere søvn) til at vurdere subjektive indekser for søvnsundhed.
Baseline (før-intervention)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
Deltagerne vil bære et ActiGraph GT9X accelerometer i syv dage for objektivt at kvantificere tid brugt i moderat kraftig fysisk aktivitet.
Baseline (før-intervention)
Sædvanligt kostindtag
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
Efterforskerne vil instruere deltagerne i at udfylde en diætlog i tre dage, som vil blive karakteriseret med Nutrition Data System for Research (NSDR).
Baseline (før-intervention)
Sociale determinanter for sundhed
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
Efterforskerne vil bruge Perceived Ethic Discrimination Questionnaire (22-154, højere værdi, der indikerer flere erfaringer med etnisk diskrimination/racisme) til at kvantificere sociale determinanter for sundhed.
Baseline (før-intervention)
Økonomiske determinanter for sundhed
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
Efterforskerne vil bruge spørgeskemaet Socioøkonomisk Status (0-32, lavere score angiver lavere socioøkonomisk status) til at kvantificere økonomiske determinanter for sundhed.
Baseline (før-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgia Southern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Grosicki, PhD, Georgia Southern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H22040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data med alle HIPAA-identifikatorer fjernet kan blive delt i fremtidige samarbejdsbestræbelser i afventning af passende DMDA-godkendelser

IPD-delingstidsramme

Et år efter afslutningen af ​​retssagen, på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

En formel plan, der identificerer den påtænkte brug af dataene og korrekt gennemførelse af en DMDA og MTA (hvis nødvendigt) med Georgia Southern University og undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner