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Auswirkungen von NAC auf die Symptome von CHR-Patienten

24. März 2026 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Wirkungen von N-Acetylcystein auf psychoseähnliche Symptome und ein neurophysiologischer Biomarker des klinischen Hochrisikos für Schizophrenie

Schizophrenie ist eine chronisch schwächende psychotische Störung. Es hat sich gezeigt, dass die Identifizierung von Personen mit Symptomen mit „klinischem Hochrisiko“ (CHR), die denen einer Schizophrenie ähneln, aber weniger schwerwiegend sind, und die Bereitstellung einer psychiatrischen Versorgung für diese Personen zur Prävention von Psychosen beitragen. Gegenwärtige Medikamente, die für CHR-Symptome verwendet werden, sind jedoch mit einer erheblichen Belastung durch Nebenwirkungen verbunden. Daher empfehlen die Praxisleitlinien die derzeitigen Medikamente nicht als Routinebehandlung für den CHR-Zustand, und es besteht die Notwendigkeit, neue Behandlungen für diesen Zustand zu identifizieren.

Die Forschung legt nahe, dass abnormaler oxidativer Stress im Gehirn zu Schizophrenie beitragen kann, was ein potenzielles neues Behandlungsziel im CHR-Zustand darstellt. Oxidativer Stress ist ein Überschuss an freien Radikalen, die durch den normalen Stoffwechsel und Umwelteinflüsse entstehen und Zellen schädigen können. Antioxidantien im Körper neutralisieren normalerweise freie Radikale. Ein Mangel an Antioxidantien kann zu übermäßigem oxidativem Stress führen, der die Gehirnzellen schädigt und zu Schizophrenie führt. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass N-Acetylcystein (NAC), ein Vorläufer des am häufigsten vorkommenden Antioxidans im Gehirn, Glutathion, eine sichere, gut verträgliche Behandlung für Schizophrenie sein könnte. Vor diesem Hintergrund kann NAC auch Symptome und Hirnanomalien bei CHR-Patienten reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel ist es, die Wirkung von NAC auf psychoseähnliche Symptome bei CHR-Patienten zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Wirkung von NAC bei diesen Patienten auf die Amplitude der Mismatch-Negativität (MMN), eine Reaktion des elektroenzephalographischen ereignisbezogenen Potentials (ERP) auf seltene Geräusche unter häufigen; und die Amplitude des semantischen Priming-Effekts von N400, eine ERP-Reaktion auf unerwartete im Vergleich zu erwarteten bedeutungsvollen Stimuli (z. B. Wörter, Bilder); es wurde festgestellt, dass beide sowohl bei Schizophrenie als auch im CHR-Zustand reduziert sind.

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein. Neunzig CHR-Patienten werden 8 Wochen lang täglich entweder NAC 2000 mg oral oder Placebo einnehmen. Psychoseähnliche Symptome werden zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 anhand der positiven Symptombewertung der Skala der Psychose-Risiko-Symptome im strukturierten Interview für Psychose-Risiko-Syndrome bewertet. Die MMN-Amplitude und der semantische Priming-Effekt von N400 werden zu Studienbeginn und in Woche 8 gemessen. Wir gehen davon aus, dass die Patienten nach der Einnahme von NAC im Vergleich zu Placebo eine stärkere Verbesserung der psychoseähnlichen Symptome und einen stärkeren Anstieg der MMN-Amplituden und semantischen Priming-Effekte von N400 erfahren werden. Wenn wir feststellen, dass NAC psychoseähnliche Symptome und/oder diese neurophysiologischen Biomarker des CHR-Zustands verbessert, würde dies die weitere Forschung zu NAC als vorbeugende Behandlung gegen Psychosen unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der Kriterien für Psychose-Risiko-Syndrome (COPS) für das strukturierte Interview für Psychose-Risiko-Syndrome (SIPS)
  2. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. bei Frauen ist die Teilnehmerin nicht im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben oder mindestens 1 Jahr vor dem Screening postmenopausal waren ODER die Teilnehmerin ist im gebärfähigen Alter und stimmt zu, ein medizinisch zugelassenes Mittel zu verwenden Verhütungsmethode für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen der Kriterien für jede andere DSM-5-Diagnose zum Zeitpunkt der Studie (außer -Persönlichkeitsstörung, Nikotinkonsumstörung oder andere Substanzmissbrauchsstörung in vollständiger Remission)
  2. begleitende oder vergangene neurologische Erkrankung
  3. Sehbehinderung, die durch eine verschreibungspflichtige Brille nicht normal korrigiert wird. Leseschwäche in der Vorgeschichte
  4. vergangene antipsychotische Behandlung in einer therapeutischen Dosis
  5. aktuelle Behandlung mit einem Psychopharmaka
  6. Schwangerschaft (nach Selbstauskunft und/oder Urin-Schnellschwangerschaftstest festgestellt) oder Absicht, nach Selbstauskunft schwanger zu werden
  7. stillen oder dies planen
  8. Geschichte der Nierensteine
  9. aktuelle Behandlung mit einem Antibiotikum
  10. aktuelle Behandlung mit Nitroglycerin
  11. Allergie gegen Inhaltsstoffe des Prüfpräparats oder des Placebo-Produkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
N-Acetylcystein 2000 mg (4 x 500 mg Tabletten) oral jeden Morgen für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein
2000 mg (4 x 500-mg-Tabletten) jeden Morgen
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
N-Acetylcystein Placebo-Tablette passend zu N-Acetylcystein oral jeden Morgen für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
4 Placebo-Tabletten jeden Morgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der positiven psychoseähnlichen Symptome vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
Gemessen durch den positiven Symptomwert der Skala der Psychose-Risiko-Symptome, wobei der Mindestwert 0 und der Höchstwert 30 beträgt und höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Woche 0 bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Amplitude der Mismatch-Negativität (MMN) von der Baseline bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
Die MMN-Amplitude wird als mittlere Spannung von 135–205 ms nach dem Beginn des Stimulus der ERP-Wellenform gemessen, die durch Subtrahieren des Durchschnitts für Standardtöne von dem Durchschnitt für abweichende Töne gebildet wird.
Woche 0 bis Woche 8
Veränderung des semantischen Priming-Effekts von N400 vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
Der semantische Priming-Effekt von N400 wird als mittlere Spannung von 300 bis 500 ms nach dem Beginn des Stimulus der ERP-Wellenform gemessen, die durch Subtrahieren des Durchschnitts für verwandte Stimuli vom Durchschnitt für nicht verwandte Stimuli gebildet wird.
Woche 0 bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kiang, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 054-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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