Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние NAC на симптомы пациентов с CHR

23 февраля 2024 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health

Влияние N-ацетилцистеина на психозоподобные симптомы и нейрофизиологический биомаркер клинического высокого риска шизофрении

Шизофрения — хроническое изнурительное психотическое расстройство. Было показано, что выявление лиц с симптомами «клинического высокого риска» (CHR), которые похожи на симптомы шизофрении, но менее тяжелые, и оказание психиатрической помощи этим людям помогает предотвратить психоз. Однако современные лекарства, используемые для лечения симптомов CHR, связаны со значительным бременем побочных эффектов. Таким образом, практические рекомендации не рекомендуют современные лекарства в качестве рутинного лечения состояния CHR, и существует необходимость в поиске новых методов лечения этого состояния.

Исследования показывают, что аномальный окислительный стресс мозга может способствовать шизофрении, предлагая потенциальную новую цель лечения в состоянии CHR. Окислительный стресс — это избыток свободных радикалов, которые образуются в результате нормального метаболизма и воздействия окружающей среды и могут повреждать клетки. Антиоксиданты в организме обычно нейтрализуют свободные радикалы. Дефицит антиоксидантов может привести к избыточному окислительному стрессу, который повреждает клетки головного мозга и приводит к шизофрении. Недавние исследования показывают, что N-ацетилцистеин (NAC), предшественник наиболее распространенного антиоксиданта мозга, глутатиона, может быть безопасным, хорошо переносимым средством лечения шизофрении. В свете этого NAC может также уменьшить симптомы и аномалии головного мозга у пациентов с CHR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель - изучить влияние NAC на психозоподобные симптомы у пациентов с CHR. Вторичные цели - изучить влияние NAC у этих пациентов на амплитуду отрицательности несоответствия (MMN), реакцию электроэнцефалографического связанного с событием потенциала (ERP) на редкие звуки среди частых; и амплитуда эффекта семантического прайминга N400, ответ ERP на неожиданные по сравнению с ожидаемыми значимые стимулы (например, слова, изображения); было обнаружено, что оба из них снижены как при шизофрении, так и при состоянии CHR.

Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Девяносто пациентов с CHR будут принимать либо NAC 2000 мг перорально, либо плацебо ежедневно в течение 8 недель. Симптомы, подобные психозу, будут оцениваться на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе с использованием оценки положительных симптомов по Шкале симптомов риска психоза в структурированном интервью для синдромов риска психоза. Амплитуда MMN и эффект семантического прайминга N400 будут измеряться на исходном уровне и на 8-й неделе. Мы предполагаем, что у пациентов будет большее улучшение симптомов, подобных психозу, и большее увеличение амплитуды MMN и семантических эффектов прайминга N400 после приема NAC по сравнению с плацебо. Если мы обнаружим, что NAC улучшает психозоподобные симптомы и/или эти нейрофизиологические биомаркеры состояния CHR, это поддержит дальнейшие исследования NAC в качестве профилактического лечения психоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Kiang, MD, PhD
  • Номер телефона: 30337 416-535-8501
  • Электронная почта: michael.kiang@camh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jenny Lepock, PhD
  • Номер телефона: 34639 416-535-8501
  • Электронная почта: jenny.lepock@camh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
        • Рекрутинг
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Контакт:
          • Jenny Lepock, PhD
          • Номер телефона: 4167026423
          • Электронная почта: jenny.lepock@camh.ca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. соответствие критериям синдромов риска психоза (COPS) в структурированном интервью по синдромам риска психоза (SIPS)
  2. способность дать информированное согласие
  3. если женщина, участница не имеет детородного потенциала, определяется как женщина, которая прошла процедуру стерилизации или находилась в постменопаузе не менее 1 года до скрининга, ИЛИ участница имеет детородный потенциал и соглашается использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции на время исследования

Критерий исключения:

  1. соответствие критериям любого другого диагноза DSM-5 на момент исследования (за исключением расстройства личности, расстройства, связанного с употреблением никотина, или другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в стадии полной ремиссии)
  2. сопутствующие или прошлые неврологические заболевания
  3. нарушение зрения, которое не корректируется до нормы очками, отпускаемыми по рецепту, в анамнезе неспособность читать
  4. прошедшее антипсихотическое лечение в терапевтической дозе
  5. текущее лечение психотропными препаратами
  6. беременность (согласно самоотчету и/или экспресс-тесту мочи на беременность) или намерение забеременеть согласно самоотчету
  7. кормите грудью или планируете это сделать
  8. история камней в почках
  9. текущее лечение антибиотиком
  10. текущее лечение нитроглицерином
  11. аллергия на любые ингредиенты исследуемого продукта или продукта плацебо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
N-ацетилцистеин 2000 мг (4 таблетки по 500 мг) перорально каждое утро в течение 8 недель
Диетическая добавка: N-ацетилцистеин
2000 мг (4 таблетки по 500 мг) каждое утро
Другие имена:
  • НАК
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
N-ацетилцистеин Таблетки-плацебо, соответствующие N-ацетилцистеину перорально каждое утро в течение 8 недель
Диетическая добавка: Плацебо
4 таблетки плацебо каждое утро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение положительных психозоподобных симптомов от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Неделя с 0 по неделю 8
Измеряется оценкой положительных симптомов Шкалы симптомов риска психоза, где минимальный балл равен 0, а максимальный — 30, а более высокие баллы означают худший результат.
Неделя с 0 по неделю 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение амплитуды отрицательного несоответствия (MMN) от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Неделя с 0 по неделю 8
Амплитуда MMN будет измеряться как среднее напряжение от 135-205 мс после начала стимула формы волны ERP, сформированной путем вычитания среднего значения для стандартных тонов из среднего значения для девиантных тонов.
Неделя с 0 по неделю 8
Изменение эффекта семантического прайминга N400 по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Неделя с 0 по неделю 8
Эффект семантического прайминга N400 будет измеряться как среднее напряжение от 300 до 500 мс после начала стимула формы волны ERP, сформированной путем вычитания среднего для связанных стимулов из среднего для несвязанных стимулов.
Неделя с 0 по неделю 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: Michael Kiang, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 054-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться