Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NAC na objawy pacjentów z CHR

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Wpływ N-acetylocysteiny na objawy psychotyczne i neurofizjologiczny biomarker klinicznego wysokiego ryzyka schizofrenii

Schizofrenia jest przewlekłym, wyniszczającym zaburzeniem psychotycznym. Wykazano, że identyfikacja osób z objawami „klinicznego wysokiego ryzyka” (CHR), które są podobne do objawów schizofrenii, ale mniej dotkliwych, oraz zapewnienie tym osobom opieki psychiatrycznej pomaga zapobiegać psychozie. Obecne leki stosowane w przypadku objawów CHR wiążą się jednak ze znacznym obciążeniem skutkami ubocznymi. Dlatego wytyczne dotyczące praktyki nie zalecają obecnie stosowanych leków jako rutynowego leczenia stanu CHR i istnieje potrzeba określenia nowych metod leczenia tego stanu.

Badania sugerują, że nieprawidłowy stres oksydacyjny mózgu może przyczyniać się do schizofrenii, oferując potencjalny nowy cel leczenia w stanie CHR. Stres oksydacyjny to nadmiar wolnych rodników, które powstają w wyniku normalnego metabolizmu i ekspozycji środowiskowych i mogą uszkadzać komórki. Przeciwutleniacze w organizmie zwykle neutralizują wolne rodniki. Niedobór przeciwutleniaczy może powodować nadmierny stres oksydacyjny, który uszkadza komórki mózgowe, prowadząc do schizofrenii. Ostatnie badania sugerują, że N-acetylocysteina (NAC), prekursor najpowszechniejszego przeciwutleniacza mózgowego, glutationu, może być bezpiecznym, dobrze tolerowanym lekiem na schizofrenię. W świetle tego NAC może również zmniejszać objawy i nieprawidłowości w mózgu u pacjentów z CHR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zbadanie wpływu NAC na objawy podobne do psychozy u pacjentów z CHR. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu NAC u tych pacjentów na amplitudę negatywności niedopasowania (MMN), elektroencefalograficznej odpowiedzi potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) na dźwięki rzadkie wśród częstych; oraz amplituda efektu torowania semantycznego N400, odpowiedź ERP na nieoczekiwane w porównaniu z oczekiwanymi znaczącymi bodźcami (np. słowa, obrazy); stwierdzono, że oba są zmniejszone zarówno w schizofrenii, jak iw stanie CHR.

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Dziewięćdziesięciu pacjentów z CHR będzie przyjmować doustnie 2000 mg NAC lub placebo, codziennie przez 8 tygodni. Objawy podobne do psychozy będą oceniane na początku badania, w 4. i 8. tygodniu, przy użyciu punktacji objawów pozytywnych Skali Objawów Ryzyka Psychozy w Ustrukturyzowanym Wywiadzie dla Zespołów Ryzyka Psychozy. Amplituda MMN i efekt torowania semantycznego N400 będą mierzone na początku badania iw 8. tygodniu. Stawiamy hipotezę, że po zażyciu NAC w porównaniu z placebo pacjenci będą mieli większą poprawę w zakresie objawów podobnych do psychozy oraz większy wzrost amplitud MMN i efektów torowania semantycznego N400. Jeśli stwierdzimy, że NAC poprawia objawy podobne do psychozy i/lub te neurofizjologiczne biomarkery stanu CHR, byłoby to wsparciem dla dalszych badań nad NAC jako zapobiegawczym leczeniem psychoz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spełnienie Kryteriów Zespołów Ryzyka Psychozy (COPS) w Ustrukturyzowanym Wywiadzie dla Zespołów Ryzyka Psychozy (SIPS)
  2. zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. w przypadku kobiet uczestnik nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowany jako kobiety, które przeszły procedurę sterylizacji lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym LUB uczestnik jest w wieku rozrodczym i zgadza się na użycie zatwierdzonego medycznie metody antykoncepcji na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. spełnianie kryteriów dla jakiejkolwiek innej diagnozy DSM-5 w czasie badania (z wyjątkiem -zaburzeń osobowości, zaburzeń związanych z używaniem nikotyny lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji w pełnej remisji)
  2. współistniejący lub przebyty stan neurologiczny
  3. upośledzenie wzroku, które nie jest korygowane do normalnego za pomocą okularów korekcyjnych, historia trudności w czytaniu
  4. przebyte leczenie przeciwpsychotyczne w dawce terapeutycznej
  5. aktualne leczenie lekiem psychotropowym
  6. ciąża (stwierdzona w samoopisie i/lub szybkim teście ciążowym z moczu) lub zamiar zajścia w ciążę zgodnie z samoopisem
  7. karmienie piersią lub planuje to zrobić
  8. historia kamieni nerkowych
  9. aktualne leczenie antybiotykiem
  10. aktualne leczenie nitrogliceryną
  11. uczulenie na jakiekolwiek składniki badanego produktu lub produktu placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
N-acetylocysteina 2000 mg (4 tabletki po 500 mg) doustnie codziennie rano przez 8 tygodni
Suplement diety: N-acetylocysteina
2000 mg (4 tabletki po 500 mg) codziennie rano
Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: Komparator placebo
N-acetylocysteina Tabletka placebo pasująca do N-acetylocysteiny doustnie codziennie rano przez 8 tygodni
Suplement diety: Placebo
4 tabletki placebo każdego ranka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozytywnych objawów podobnych do psychozy od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 8
Mierzone na podstawie wyniku pozytywnego objawu Skali objawów psychozy-ryzyka, gdzie minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Tydzień 0 do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy negatywności niedopasowania (MMN) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 8
Amplituda MMN będzie mierzona jako średnie napięcie od 135-205 ms po wystąpieniu bodźca kształtu fali ERP utworzonej przez odjęcie średniej dla tonów standardowych od średniej dla tonów dewiacyjnych.
Tydzień 0 do tygodnia 8
Zmiana efektu torowania semantycznego N400 od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 8
Efekt torowania semantycznego N400 będzie mierzony jako średnie napięcie od 300-500 ms po wystąpieniu bodźca kształtu fali ERP utworzonego przez odjęcie średniej dla powiązanych bodźców od średniej dla niepowiązanych bodźców.
Tydzień 0 do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kiang, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 054-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj