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Efeitos da NAC nos sintomas de pacientes com CHR

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Efeitos da N-acetilcisteína em sintomas semelhantes a psicose e um biomarcador neurofisiológico do alto risco clínico de esquizofrenia

A esquizofrenia é um transtorno psicótico crônico e debilitante. A identificação de pessoas com sintomas de "alto risco clínico" (CHR), que são semelhantes aos da esquizofrenia, mas menos graves, e a prestação de cuidados psiquiátricos a esses indivíduos demonstraram ajudar a prevenir a psicose. Os medicamentos atuais usados ​​para sintomas de CHR, no entanto, estão associados a uma carga substancial de efeitos colaterais. Portanto, as diretrizes práticas não recomendam os medicamentos atuais como tratamento de rotina para o estado de CHR, e há necessidade de identificar novos tratamentos para essa condição.

A pesquisa sugere que o estresse oxidativo cerebral anormal pode contribuir para a esquizofrenia, oferecendo um novo alvo potencial de tratamento no estado CHR. O estresse oxidativo é um excesso de radicais livres, que são gerados a partir do metabolismo normal e das exposições ambientais, e podem danificar as células. Antioxidantes no corpo normalmente neutralizam os radicais livres. A deficiência de antioxidantes pode resultar em excesso de estresse oxidativo que danifica as células cerebrais, levando à esquizofrenia. Estudos recentes sugerem que a N-acetilcisteína (NAC), um precursor do antioxidante cerebral mais abundante, a glutationa, pode ser um tratamento seguro e bem tolerado para a esquizofrenia. Diante disso, o NAC também pode reduzir os sintomas e as anormalidades cerebrais em pacientes com CHR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é examinar o efeito do NAC nos sintomas do tipo psicose em pacientes com CHR. Os objetivos secundários são examinar o efeito do NAC, nesses pacientes, na amplitude da negatividade de mismatch (MMN), uma resposta potencial relacionada a eventos eletroencefalográficos (ERP) a sons raros entre os frequentes; e a amplitude do efeito de priming semântico do N400, uma resposta ERP a estímulos significativos inesperados em comparação com os esperados (por exemplo, palavras, imagens); ambos foram reduzidos tanto na esquizofrenia quanto no estado CHR.

Este será um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Noventa pacientes com CHR tomarão NAC 2.000 mg por via oral ou placebo, diariamente por 8 semanas. Os sintomas do tipo psicose serão avaliados no início, semana 4 e semana 8 usando a pontuação de sintomas positivos da Escala de Sintomas de Risco de Psicose na Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose. A amplitude do MMN e o efeito de priming semântico do N400 serão medidos na linha de base e na semana 8. Nossa hipótese é que os pacientes terão mais melhora nos sintomas do tipo psicose e maiores aumentos nas amplitudes do MMN e nos efeitos de priming semântico do N400, após tomar NAC versus placebo. Se descobrirmos que o NAC melhora os sintomas semelhantes à psicose e/ou esses biomarcadores neurofisiológicos do estado de CHR, isso apoiaria pesquisas adicionais sobre o NAC como um tratamento preventivo contra a psicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. cumprimento dos critérios dos Critérios de Síndromes de Risco de Psicose (COPS) na Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose (SIPS)
  2. capacidade de fornecer consentimento informado
  3. se for do sexo feminino, a participante não tem potencial para engravidar, definida como mulheres que passaram por um procedimento de esterilização ou estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano antes da triagem OU participante tem potencial para engravidar e concorda em usar um medicamento aprovado por médicos método de controle de natalidade durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  1. preencher os critérios para qualquer outro diagnóstico do DSM-5 no momento do estudo (exceto -transtorno de personalidade, transtorno por uso de nicotina ou outro transtorno por uso de substância em remissão total)
  2. condição neurológica concomitante ou passada
  3. deficiência visual que não é corrigida ao normal por óculos graduados história de deficiência de leitura
  4. tratamento antipsicótico anterior em dose terapêutica
  5. tratamento atual com um medicamento psicotrópico
  6. gravidez (conforme identificado no autorrelato e/ou teste rápido de gravidez na urina) ou intenção de engravidar de acordo com o autorrelato
  7. amamentando ou planeja fazê-lo
  8. história de pedras nos rins
  9. tratamento atual com um antibiótico
  10. tratamento atual com nitroglicerina
  11. alergia a qualquer ingrediente do produto experimental ou do produto placebo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
N-Acetilcisteína 2.000 mg (4 comprimidos de 500 mg) por via oral todas as manhãs por 8 semanas
Suplemento dietético: N-Acetilcisteína
2000 mg (4 comprimidos de 500 mg) todas as manhãs
Outros nomes:
  • NAC
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
N-Acetilcisteína Placebo comprimido correspondente a N-Acetilcisteína por via oral todas as manhãs durante 8 semanas
Suplemento dietético: Placebo
4 comprimidos de placebo todas as manhãs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas positivos do tipo psicose desde o início até 8 semanas
Prazo: Semana 0 a semana 8
Medido pelo escore de sintomas positivos da Escala de Sintomas de Risco de Psicose, em que o escore mínimo é 0 e o máximo é 30, sendo que escores mais altos significam pior desfecho.
Semana 0 a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na amplitude de negatividade de incompatibilidade (MMN) desde o início até 8 semanas
Prazo: Semana 0 a semana 8
A amplitude do MMN será medida como voltagem média de 135-205 ms de início pós-estímulo da forma de onda ERP formada pela subtração da média dos tons padrão da média dos tons desviantes.
Semana 0 a semana 8
Mudança no efeito de priming semântico do N400 desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Semana 0 a semana 8
O efeito de priming semântico do N400 será medido como voltagem média do início pós-estímulo de 300-500 ms da forma de onda ERP formada pela subtração da média para estímulos relacionados da média para estímulos não relacionados.
Semana 0 a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kiang, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 054-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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