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CHR 환자의 증상에 대한 NAC의 영향

2024년 2월 23일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health

N-acetylcysteine이 정신병 유사 증상에 미치는 영향과 조현병 임상 고위험군 신경생리학적 바이오마커

정신 분열증은 만성 쇠약 정신병 장애입니다. 정신분열증과 유사하지만 덜 심각한 "임상 고위험"(CHR) 증상이 있는 사람을 식별하고 이러한 개인에게 정신과 치료를 제공하면 정신병을 예방하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 그러나 CHR 증상에 사용되는 현재 약물은 상당한 부작용 부담과 관련이 있습니다. 따라서 진료 지침은 CHR 상태에 대한 일상적인 치료로 현재 약물을 권장하지 않으며 이 상태에 대한 새로운 치료법을 식별할 필요가 있습니다.

연구에 따르면 비정상적인 뇌 산화 스트레스는 정신 분열증에 기여할 수 있으며 CHR 상태에서 잠재적인 새로운 치료 목표를 제공합니다. 산화 스트레스는 정상적인 신진대사와 환경 노출로 인해 생성되는 자유 라디칼의 과잉으로 세포를 손상시킬 수 있습니다. 신체의 산화 방지제는 일반적으로 자유 라디칼을 중화합니다. 산화 방지제 결핍은 정신 분열증으로 이어지는 뇌 세포를 손상시키는 과도한 산화 스트레스를 유발할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 가장 풍부한 뇌 항산화제인 글루타티온의 전구체인 N-아세틸시스테인(NAC)이 정신분열증에 대한 안전하고 내약성이 우수한 치료법일 수 있습니다. 이에 비추어 NAC는 CHR 환자의 증상과 뇌 이상도 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 CHR 환자의 정신병 유사 증상에 대한 NAC의 효과를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 이 환자들에서 빈번한 소리 중에서 드문 소리에 대한 뇌파학적 사건 관련 전위(ERP) 반응인 부정합 부정성(MMN)의 진폭에 대한 NAC의 효과를 조사하는 것입니다. 및 N400 의미론적 프라이밍 효과의 진폭, 예상되는 의미 있는 자극(예: 단어, 그림)과 비교하여 예상치 못한 ERP 응답; 둘 다 정신 분열증과 CHR 상태 모두에서 감소하는 것으로 밝혀졌습니다.

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 90명의 CHR 환자는 8주 동안 매일 NAC 2000mg을 경구로 복용하거나 위약을 복용합니다. 정신병 유사 증상은 정신병 위험 증후군에 대한 구조화된 인터뷰에서 정신병 위험 증상 척도의 양성 증상 점수를 사용하여 기준선, 4주 및 8주에 평가됩니다. MMN 진폭 및 N400 시맨틱 프라이밍 효과는 기준선과 8주차에 측정됩니다. 우리는 NAC 대 위약을 복용한 후 환자가 정신병 유사 증상이 더 많이 개선되고 MMN 진폭 및 N400 의미론적 프라이밍 효과가 더 크게 증가할 것이라는 가설을 세웁니다. NAC가 정신병 유사 증상 및/또는 CHR 상태의 이러한 신경생리학적 바이오마커를 개선한다는 사실을 발견하면 정신병에 대한 예방 치료로서 NAC에 대한 추가 연구를 지원할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정신병 위험 증후군(SIPS)에 대한 구조화된 인터뷰에서 정신병 위험 증후군(COPS) 기준 충족
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  3. 여성인 경우, 참여자는 불임 시술을 받았거나 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후 여성으로 정의되는 가임 여성이 아닙니다. 또는 참여자는 가임 여성이며 의학적으로 승인된 연구 기간 동안 피임 방법

제외 기준:

  1. 연구 시점에 임의의 다른 DSM-5 진단에 대한 기준을 충족함(예외-성격 장애, 니코틴 사용 장애 또는 완전 관해 상태의 기타 물질 사용 장애)
  2. 수반되거나 과거의 신경학적 상태
  3. 안경 처방으로 정상으로 교정되지 않는 시각 장애 읽기 장애 병력
  4. 치료 용량의 과거 항정신병 치료
  5. 현재 향정신성 약물 치료
  6. 임신(자가 보고 및/또는 빠른 소변 임신 테스트에서 확인됨) 또는 자가 보고에 따른 임신 의도
  7. 모유 수유 중이거나 계획 중
  8. 신장 결석의 역사
  9. 현재 항생제 치료
  10. 니트로글리세린으로 현재 치료
  11. 연구 제품 또는 위약 제품의 모든 성분에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
N-아세틸시스테인 2000mg(4 x 500mg 정제)을 8주 동안 매일 아침 구두로
건강 보조 식품: N-아세틸시스테인
매일 아침 2000mg(4 x 500mg 정제)
다른 이름들:
  • NAC
위약 비교기: 위약 비교기
8주 동안 매일 아침 N-아세틸시스테인과 일치하는 N-아세틸시스테인 위약 정제
건강 보조 식품: 위약
매일 아침 위약 4정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 8주까지 양성 정신병 유사 증상의 변화
기간: 0주차 ~ 8주차
정신병 위험 증상 척도의 양성 증상 점수로 측정하며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
0주차 ~ 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 8주까지 불일치 부정성(MMN) 진폭의 변화
기간: 0주차 ~ 8주차
MMN 진폭은 비정상적인 톤에 대한 평균에서 표준 톤에 대한 평균을 빼서 형성된 ERP 파형의 자극 후 개시 135-205ms의 평균 전압으로 측정됩니다.
0주차 ~ 8주차
기준선에서 8주까지 N400 시맨틱 프라이밍 효과의 변화
기간: 0주차 ~ 8주차
N400 시맨틱 프라이밍 효과는 관련되지 않은 자극에 대한 평균에서 관련 자극에 대한 평균을 빼서 형성된 ERP 파형의 자극 개시 후 300-500ms의 평균 전압으로 측정됩니다.
0주차 ~ 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

수사관

  • 수석 연구원: Michael Kiang, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 054-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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