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Inklusive, unterstützende und würdevolle Mutterschaftsversorgung in öffentlichen Gesundheitssystemen (SDMC)

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Bilal Iqbal Avan, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Inklusive, unterstützende und würdevolle Mutterschaftsversorgung (SDMC) - Entwicklung und Machbarkeitsbewertung eines Interventionspakets für öffentliche Gesundheitssysteme

Misshandlung, Diskriminierung und schlechte psychosoziale Unterstützung während der Geburt in Gesundheitseinrichtungen sind in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen weit verbreitet. Trotz einer Grundsatzrichtlinie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt es kein Betriebsmodell, das die Einbeziehung dieser Richtlinien in routinemäßige einrichtungsbasierte Entbindungsdienste effektiv demonstriert. Diese Implementierungsforschung in der Frühphase zielt darauf ab, eine Strategie zur Leistungserbringung zu entwickeln, umzusetzen und auf Machbarkeit zu testen, um die Kultur der unterstützenden und würdevollen Mutterschaftsversorgung (SDMC) in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen zu fördern.

Geleitet vom Human-Centered-Design-Ansatz wird die Umsetzung dieser Studie in zwei Phasen unterteilt: Entwicklung der Intervention sowie Implementierung und Prüfung der Machbarkeit. Die Intervention zur Leistungserbringung wird gemeinsam mit relevanten Interessengruppen entwickelt und durch Kontextbeweise informiert, die durch formative Forschung generiert werden. Es wird den Kapazitätsaufbau von Entbindungsteams und die Verbesserung der Governance- und Rechenschaftsmechanismen in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen umfassen. Der technische Inhalt basiert in erster Linie auf den Leitlinien der WHO für die intrapartale Versorgung und den Materialien des Gap-Aktionsprogramms für psychische Gesundheit (mhGAP).

Für die Machbarkeitsbewertung wird ein Pre-Post-Design mit gemischten Methoden verwendet. Die Intervention wird in sechs Gesundheitseinrichtungen der Sekundarstufe in zwei Distrikten im südlichen Sindh, Pakistan, durchgeführt. Daten aus mehreren Quellen werden vor, während und nach der Durchführung der Intervention erhoben. Wir werden die Abdeckung der Intervention, das Verständnis und die Einstellung des Mutterschaftsteams sowie die Herausforderungen bei der Umsetzung bewerten. Darüber hinaus werden wir auch die Mutterschaftserfahrungen und das psychosoziale Wohlbefinden von Frauen sammeln, die ebenfalls den Erfolg der Intervention beeinflussen.

Die Erkenntnisse aus dieser Implementierungsforschung werden das Verständnis der Herausforderungen und Möglichkeiten der Gesundheitssysteme rund um SDMC verbessern. Ein wichtiges Ergebnis dieser Forschung wird das SDMC-Dienstleistungspaket sein, das ein umfassendes Schulungspaket (zu inklusiver, unterstützender und würdevoller Mutterschaftspflege) und eine praxiserprobte Strategie umfasst, um die Umsetzung empfohlener Praktiken in der routinemäßigen, einrichtungsbasierten Mutterschaftspflege sicherzustellen . Die Anpassung, Implementierung und Bewertung des SDMC-Pakets in verschiedenen Umgebungen wird weiter voranschreiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Entwerfen Sie ein kontextbezogenes (oder evidenzbasiertes) Leistungserbringungsmodell durch einen partizipativen, konsensorientierten Prozess für eine integrative, unterstützende und würdevolle Mutterschaftsversorgung; und Implementieren und testen Sie die Machbarkeit des Interventionsmodells für seinen Inhalt und seine Operationalisierung in Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens

Studienphasen:

Umsetzungsphasen:

Die Durchführung dieser Studie wird in zwei Phasen unterteilt: (1) Entwicklung der Intervention: Basierend auf formativer Forschung zu unterstützender und würdevoller Pflege wird ein partizipativer Ansatz verwendet, um gemeinsam ein Interventionspaket zur Leistungserbringung zu erstellen; und (2) Umsetzung und Erprobung der Machbarkeit: Es wird eine zweistufige Machbarkeitsbewertung durchgeführt – Bewertung der Gesundheitssysteme und des Personals sowie Erfahrungen von Frauen rund um SDMC.

Wir werden den Rahmen des Human-Centered Design (HCD) verwenden, um die Durchführung dieser Studie zu leiten (siehe Abbildung 3). Human-Centered Design ist ein aufstrebendes Konzept und wird zunehmend im Bereich der globalen Gesundheit eingesetzt. Der Ansatz ist in drei Phasen eingeteilt: Inspiration, Ideenfindung sowie Implementierung und Test.

Ziel 1 - Entwerfen Sie ein kontextbezogenes (oder evidenzbasiertes) Leistungserbringungsmodell durch einen partizipativen, konsensorientierten Prozess für eine integrative, unterstützende und würdevolle Mutterschaftsversorgung:

Phase 1: Inspiration:

Der erste Schritt ist „empathisieren“ – wobei wir durch eine formative Forschung vorherrschende Verhaltensweisen, Herausforderungen und Möglichkeiten rund um SDMC verstehen. Ergänzt wird es durch die Überprüfung nationaler und internationaler Richtlinien und Best Practices rund um das im Fokus stehende Thema. Wir werden mit dem partizipativen Ansatz beginnen, um mit den wichtigsten Interessengruppen zusammenzuarbeiten, darunter Praktiker, Programmmanager, politische Entscheidungsträger und Gemeindevertreter, um den Beitrag und die Eigenverantwortung für das Projekt sicherzustellen.

Formative Forschung:

Fokusgruppendiskussionen (FGDs):

Insgesamt fünf bis acht FGDs werden mit postpartalen Frauen durchgeführt, die in den letzten drei Monaten in einer öffentlichen Gesundheitseinrichtung entbunden haben. Diese Frauen werden aus einem Listenrahmen identifiziert, der von der ausgewählten Gesundheitseinrichtung zu erhalten ist. Die FGDs werden umfassend untersuchen: (a) Einstellungen zu Geburten in Einrichtungen; (b) Beweggründe, in der Einrichtung zu gebären; (c) Erwartungen hinsichtlich der Mutterschaftsversorgung; und (d) wahrgenommene Pflegequalität gemäß dem Hulton-Rahmenwerk für Pflegequalität in Entbindungseinrichtungen. Der Rahmen konzentriert sich sowohl auf die „Bereitstellung von Pflege“ als auch auf die „Erfahrung der Pflege“ (menschliche und physische Ressourcen, kognitive Unterstützung, Respekt und Würde, Gerechtigkeit, emotionale Unterstützung). Ein ausgebildeter Soziologe/Anthropologe führt FGDs durch, die von einem Protokollführer begleitet werden. Von den Teilnehmern an FGDs wird eine informierte Zustimmung eingeholt und alle Diskussionen werden auf Tonband aufgezeichnet. Die aus FGD generierten Daten werden die Entwicklung von SDMC-Interventionspaketen und kontextualisierten strukturierten Tools zur Bewertung von Erfahrungen mit SDMC in Gesundheitseinrichtungen beeinflussen.

Bewertung der Gesundheitseinrichtung:

Die Bewertung der Gesundheitseinrichtung umfasst: a) Interviews mit Mitarbeitern des Gesundheitssystems (klinische und nichtklinische Dienstleister und Administratoren), b) Überprüfung des Managementinformationssystems und c) Beobachtung der Interaktionen zwischen Kunde und Anbieter.

• Tiefeninterviews (IDIs) mit Mitarbeitern: IDIs werden mit klinischem und nicht-klinischem Mutterschaftspersonal und Administratoren durchgeführt, um die Herausforderungen und Möglichkeiten rund um SDMC umfassend zu verstehen. Der COM-B-Verhaltensrahmen wird die Entwicklung eines Interviewleitfadens und der Datensynthese leiten, um individuelle und systemische Faktoren in Bezug auf Motivation, Fähigkeiten und Möglichkeiten für eine unterstützende und würdevolle Mutterschaftspflege zu verstehen.

Beobachtungen:

• Überprüfung des Management-Informationssystems (MIS): Wir werden die Art der Informationen überprüfen, die in stationären Patientenakten dokumentiert sind, und die Mechanismen bewerten, um diese Daten zu verwenden, um fundierte Entscheidungen zu treffen. Das Verständnis von MIS wird es den Ermittlern ermöglichen, einen Mechanismus zur Aufzeichnung von Vorfällen jeglicher Misshandlung als Maß für die Rechenschaftspflicht zu schaffen oder zu stärken.

Überprüfung relevanter nationaler und internationaler Materialien:

Wir werden eine gründliche Überprüfung des bestehenden nationalen und internationalen Materials durchführen, das für die unterstützende und würdevolle Mutterschaftspflege relevant ist. Dies würde im Großen und Ganzen Folgendes umfassen: bestehende nationale Richtlinien für die Bereitstellung von Dienstleistungen für die Mutterschaftsfürsorge während der Wehen und der Geburt; WHO-Empfehlungen für die intrapartale Versorgung; mhGAP-Material für neurologische Erkrankungen und Drogenmissbrauch; vorhandenes Schulungsmaterial zur respektvollen Mutterschaftsfürsorge.

Phase 2: Ideenfindung:

In der zweiten Phase wird die Datensynthese zahlreiche Probleme und ihre möglichen Lösungen rund um eine unterstützende und würdevolle Mutterschaftspflege generieren. Diese Lösungen/Ideen werden dann mit Interessengruppen diskutiert, um diejenigen auszuwählen, die im gegebenen Kontext am relevantesten und anwendbarsten sind, um die herum der Prototyp formell entwickelt wird. Der Prototyp wird vorläufigen Tests durch eine kollektive Überprüfung mit Interessenvertretern unterzogen, die über seine Relevanz und operative Durchführbarkeit in ihrer Routinepraxis nachdenken werden.

Ziel 2: Umsetzung und Machbarkeitsprüfung des Interventionsmodells für seinen Inhalt und seine Operationalisierung in Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens

Phase 3: Implementierung und Test:

Die dritte Phase der HCD fällt in den Rahmen des zweiten Studienziels. In Phase drei folgen nach der Fertigstellung des Prototyps Pilotversuche im realen Umfeld über einen Zeitraum von drei Monaten. Es ist wichtig zu beachten, dass diese Implementierung als Pilotprojekt betrachtet wird, da die Felderfahrungen in die Gestaltung des Interventionspakets einfließen werden.

Evaluationsdesign:

Ein Pre-Post-Design mit gemischten Methoden wird verwendet, um die Machbarkeit des Interventionsprototyps zu testen.

Lerneinstellungen:

Die Studie wird in sechs öffentlichen Gesundheitseinrichtungen durchgeführt – mit jeweils drei Einrichtungen in den Distrikten Thatta und Sujawal in der südlichen Provinz Sindh, Pakistan. Diese ansteckenden Bezirke liegen etwa 100 Kilometer von der Millionenstadt Karatschi entfernt.

Studienpopulation:

Die primäre Zielgruppe sind Frauen in der Geburt und Leistungserbringer (klinisches und nichtklinisches Personal) der Kreißsäle/Entbindungsstationen.

Bewertungen des Gesundheitssystems und des Personals:

Quantitative Methoden:

Die Grundlinienbewertung folgt dem Kapazitätsaufbau des klinischen Personals und des Hilfspersonals der Gesundheitseinrichtung in Schulungsmodulen. Das Mutterschaftsteam erhält eine umfassende 3-tägige Schulung zu SDMC, die auf ihre kontextuellen Einstellungen zugeschnitten ist. Leitende Mitarbeiter werden zu Meistertrainern, die für die Bereitstellung unterstützender Supervision verantwortlich sind, um die Einhaltung festgelegter Standards sicherzustellen. Während der Schulung wird Feedback von den Mitarbeitern über die Relevanz der Inhalte und ihre Umsetzbarkeit eingeholt.

Das Wissen und die Einstellung der Schulungsteilnehmer (klinisches und nichtklinisches Personal und Administratoren) in Bezug auf SDMC werden durch Tests vor und nach der Schulung bewertet. Die Instrumente werden in Übereinstimmung mit dem Interventionspaket entwickelt, nachdem es fertiggestellt ist.

Qualitative Methoden:

Während des Interventionszeitraums werden routinemäßig Qualitätsaudits (oder unterstützende Supervisionsbesuche) in allen ausgewählten Gesundheitseinrichtungen durchgeführt, um die Annahme und Einhaltung von Qualitätsstandards durch Beobachtung der Interaktionen zwischen Frauen und Anbietern, Personalkoordination und Einrichtungsbewertungen zu bewerten. Basierend auf den Beobachtungsergebnissen erhält das Entbindungspersonal ein individuelles Feedback.

Nach der Intervention werden Tiefeninterviews mit Praktikern und Programmmanagern geführt, um die Interventionstreue, Dosis und Abdeckung, die Durchdringung von SDMC-Praktiken in allen Kadern sowie individuelle, zwischenmenschliche und Systemebene-Moderatoren und Hindernisse zu untersuchen, die während der Durchführung von aufgetreten sind der Eingriff in den Praxisalltag. Wir werden auch ihre Verbesserungsvorschläge im SDMC-Interventionspaket sammeln.

Erfahrungen von Frauen:

Quantitative Methoden:

Pre-Post-Interventionsbewertungen werden Informationen über die Erfahrungen von Frauen mit SDMC in Gesundheitseinrichtungen und das Leiden an postpartalen Depressionen innerhalb von 42 Tagen nach der Geburt sammeln. Anders als bei der Bewertung des Gesundheitssystems werden zwei unabhängige Gruppen von Frauen in die Baseline- und die Endline-Studie aufgenommen. Der kürzlich veröffentlichte strukturierte Fragebogen zu Misshandlungen während der Geburt wird kontextuell angepasst und für diese Vorher-Nachher-Bewertungen verwendet. Postpartale Depressionen und Angstzustände werden anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens - 9 bzw. der generalisierten Angststörung - 7 bewertet.

Berechnung der Stichprobengröße:

Insgesamt 308 Frauen nach der Geburt müssen einen statistischen Unterschied von 2,5 Einheiten Abnahme (oder 10 % Reduktion) im Mittelwert der Misshandlung (von 25 auf 22,5) mit einer Standardabweichung von 6, 90 % Power, 5 % Niveau feststellen von Signifikanz, 2 Design-Effekt und 10 % Lost-to-Follow-up (LTFU) und/oder Non-Response. Wir haben uns entschieden, mit einer Stichprobe von 308 fortzufahren, da dies eine ausreichende Genauigkeit bietet, um eine Reihe zusätzlicher Analysen durchzuführen, wie z. B. die Schätzung der Prävalenz verschiedener Arten von Misshandlung und die Auswirkungen von Interventionen auf jede dieser Arten von Misshandlung, während die Studienzeitpläne nicht negativ beeinflusst werden .

Sampling-Strategie:

Für die Auswahl der Studienteilnehmer wird eine Convenience-Sampling-Technik verwendet. Alle Frauen, die während des Datenerhebungszeitraums in den ausgewählten Krankenhäusern entbinden, werden eingeladen, an der Umfrage teilzunehmen, bis die gewünschte Stichprobe erreicht ist. Während des Zustimmungsverfahrens werden die Teilnehmerinnen informiert und gefragt, ob sie sechs Wochen nach der Geburt an einer Teilnahme an einem Nachsorgeinterview in ihrem Zuhause interessiert wären. Frauen, die Interesse an einem häuslichen Gespräch gezeigt und ihr Einverständnis gegeben haben, werden in die Umfrage aufgenommen. Teilnehmer, die außerhalb des Studienbezirks oder sogar in schwer erreichbaren ländlichen Gebieten des Bezirks lebten, werden aus logistischen Gründen von dieser Stichprobe ausgeschlossen.

Datenerhebung und -verwaltung:

In dieser Studie werden standardisierte und kontextangepasste Tools verwendet. Alle Datenerfassungstools werden in die jeweilige Landessprache übersetzt und vor der Verwendung in ähnlichen Umgebungen vorgetestet. Datensammler mit Vorerfahrung werden eingestellt und für Baseline- und Endline-Assessments und Routineaudits geschult. Tiefeninterviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs) werden von ausgebildeten Soziologen und/oder Anthropologen durchgeführt. Alle Datensammler erhalten eine umfassende und standardisierte Schulung zu theoretischen und praktischen Aspekten der Studieninstrumente.

Qualitative Interviews werden zur späteren Transkription und Übersetzung auf Tonband aufgezeichnet. Alle quantitativen Daten werden elektronisch auf Tablets erhoben. Die in Epicollect5 entwickelte Softwareanwendung verfügt über integrierte Validierungsprüfungen, um Datenerfassungs- und Eingabefehler zu minimieren. Alle Softwareanwendungen werden vor ihrer Verwendung in der Studie getestet. Jedem Studienteilnehmer werden eindeutige IDs zugewiesen, die (falls zutreffend) in allen Bewertungen zur Synchronisierung konsistent sind.

Datenanalyse:

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Merkmale der Studienteilnehmer wie Alter, Bildungsniveau, sozioökonomischer Status usw. zu beschreiben. Um Veränderungen in den SDMC-Erfahrungen von Frauen zu beobachten, werden fortgeschrittene statistische Techniken verwendet, um Veränderungen in den Ergebnisindikatoren (SDMC-Erfahrung) mittels multivariabler linearer (kontinuierlicher) und logistischer (binärer) Regressionsmodelle abzuschätzen, die die klasseninterne Korrelation innerhalb der Gesundheit berücksichtigen Einrichtungen. Wir werden einen zusammengesetzten Score für die SDMC-Erfahrungen von Frauen erstellen, der als Ergebnis für einen Prä-Post-Vergleich unter Verwendung einer linearen Regression behandelt wird. Abhängig von der Verteilung der Variablen werden wir in Betracht ziehen, sie zu dichotomisieren, um mithilfe der logistischen Regression Änderungen vor und nach der Intervention in der Prävalenz von SDMC-Erfahrungen zu sehen. Der gepaarte t-Test (für kontinuierlich) und der McNemars-Test (für binär) werden verwendet, um Veränderungen im Wissen und in den Einstellungen des Personals von Gesundheitseinrichtungen vor und nach der Schulung zu beobachten. Stata Version 16.1 (StataCorp LP, Texas, Vereinigte Staaten) wird für alle Analysen verwendet, und p-Werte von 0,05 werden als statistisch signifikant betrachtet.

Für die qualitativen Untersuchungen der formativen Forschung werden wir den Ansatz der Engpassanalyse verwenden, um vorherrschende Probleme zu identifizieren, die die Bereitstellung von SDMC in Gesundheitseinrichtungen behindern, und auch die Möglichkeiten ermitteln, die zur Förderung von SDMC genutzt werden können. Diese Ergebnisse werden in die Entwicklung des Interventionspakets einfließen. Die nach der Intervention zu erhebenden qualitativen Daten werden analysiert, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der SDMC-Intervention sowie die damit verbundenen Hindernisse und Förderer der Implementierung zu verstehen. Wir werden auch Vorschläge von Studienteilnehmern analysieren, um das Interventionspaket zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Aga Khan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Frauen nach der Geburt

Einschlusskriterien:

  • Entbindung am Studienort (Gesundheitseinrichtung) während der Datenerhebung
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Aufenthalt außerhalb des abgegrenzten Einzugsgebiets

Personal der Gesundheitseinrichtung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches und nichtklinisches Personal, das in der Entbindungsabteilung einer ausgewählten Gesundheitseinrichtung arbeitet
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich in der Gesundheitseinrichtung ernannt (< als 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig, Vorpost
Entbindungspersonal öffentlicher Gesundheitseinrichtungen wird dem Interventionspaket (Kapazitätsaufbau und systemische Veränderungen in den Gesundheitseinrichtungen) ausgesetzt.

Zu den Kernkomponenten der Intervention gehören: Aufbau von Kapazitäten eines typischen Entbindungsteams, das aus klinischem Personal (Gynäkologen, Ärzten, Krankenschwestern) und Hilfspersonal (Stationsjungen/Pförtner und Dienstmädchen) besteht; kollaborative Pflege, ein teamorientierter Ansatz, der von Gynäkologen (Stationsverantwortlichen) geleitet wird, versucht, Pflege- und Verhaltenspraktiken des Personals gemäß den Prinzipien von messungsgesteuerten Pflegeplänen, Qualitätsverbesserung und Verantwortlichkeit zu integrieren, mit einem Schwerpunkt auf Begegnung SDMC-Anforderungen; Mitarbeiter- und Patientenfeedback: Ein Beschwerderegister wird von ausgewiesenem Personal geführt; und kurze Austrittsinterviews werden den Grad der unterstützenden und respektvollen Betreuung ermitteln und aufzeichnen; Rechenschaftspflicht und Governance (Leistungsbeurteilung): Berichte über nicht respektvolle Pflege werden in regelmäßigen Treffen besprochen und Abhilfemaßnahmen beschlossen.

Hinweis: Da es sich um eine Verhaltensintervention handelt, die auf Ebene des Gesundheitssystems verabreicht wird, hat LSHTM diese Studie von einem Sponsor ausgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen von Frauen mit unterstützender und würdevoller Mutterschaftspflege
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach sechs Monaten der Durchführung der Intervention
Die Erfahrungen von Frauen mit SDMC werden mit einem angepassten Standardinstrument zu Misshandlung bewertet. Informationen zu diesem Indikator werden zweimal erhoben (vor und nach der Intervention). Frauen werden zum Zeitpunkt der Entlassung in Gesundheitseinrichtungen rekrutiert und ihre Erfahrungen mit SDMC werden am 42. Tag nach der Geburt gesammelt. Eine ähnliche Methodik wird auch für Interviews nach der Intervention angewendet.
Vor der Intervention und nach sechs Monaten der Durchführung der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von Dienstleistern zur Machbarkeit von SDMC-Interventionen
Zeitfenster: Nach sechs Monaten Interventionsdurchführung
Dienstleister werden (ausführlich) zu ihren Schulungs- und Implementierungserfahrungen befragt. Diese Gespräche werden nach der Intervention geführt.
Nach sechs Monaten Interventionsdurchführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bilal Iqbal Avan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studienleiter: Waqas Hameed, M.Phil., Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITCRZQ6511
  • MR/T003375/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Council, United Kingdom)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendatensätze für die unterstützende und würdige Mutterschaftspflege werden auf LSHTM Data Compass, einem von der London School of Hygiene and Tropical Medicine betriebenen Repositorium für Forschungsdaten, zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, werden die anonymisierten Datensätze über einen kontrollierten Zugangsansatz zur Verfügung gestellt. Forscher, die auf Datensätze zugreifen möchten, werden gebeten, den Zugriff über das Datenanforderungsformular des Repositoriums zu beantragen und Informationen zu den Variablen, auf die sie zugreifen möchten, sowie Einzelheiten zu ihrem Analyseplan bereitzustellen. Die Anfrage wird an das Studienteam (das die Forschung durchgeführt hat und die Daten am besten versteht) und den LSHTM-Forschungsdatenmanager (der als unabhängiger Berater fungiert) gesendet. Wenn die Datenanalyse in Übereinstimmung mit den ethischen und rechtlichen Anforderungen der Studie durchgeführt werden kann, erstellt das Studienteam einen abgeleiteten Datensatz, der die angeforderten Variablen enthält, und arbeitet mit dem Antragsteller zusammen, um ihm zu helfen, die Daten zu verstehen. Besteht ein erkennbares Risiko, dass der abgeleitete Datensatz potenziell identifizierbare Informationen enthält, wird der Antragsteller aufgefordert, vor der Bereitstellung des Datensatzes eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zu unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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