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공중 보건 시스템의 포용적이고 지원적이며 품위 있는 출산 관리 (SDMC)

2021년 12월 3일 업데이트: Bilal Iqbal Avan, London School of Hygiene and Tropical Medicine

포용적이고 지원적이며 품위 있는 산모 관리(SDMC) - 공중 보건 시스템을 위한 개입 패키지의 개발 및 타당성 평가

의료 시설에서 출산하는 동안 학대, 차별 및 열악한 심리 사회적 지원은 저소득 및 중간 소득 국가에서 일반적입니다. 세계보건기구(WHO)의 정책 지침에도 불구하고 일상적인 시설 기반 출산 서비스에 이러한 지침을 효과적으로 통합하는 운영 모델이 존재하지 않습니다. 이 초기 단계 구현 연구는 공중 보건 시설에서 지지적이고 품위 있는 산모 관리(SDMC) 문화를 촉진하기 위한 서비스 제공 전략의 타당성을 개발, 구현 및 테스트하는 것을 목표로 합니다.

인간 중심 설계 접근 방식에 따라 이 연구의 구현은 중재 개발, 구현 및 타당성 테스트의 두 단계로 나뉩니다. 서비스 제공 개입은 관련 이해당사자들과 함께 공동으로 만들어지고 형성적 연구를 통해 생성된 맥락적 증거에 의해 알려질 것입니다. 여기에는 산부인과 팀의 역량 구축, 공중 보건 시설 내 거버넌스 및 책임 메커니즘 개선이 포함될 것입니다. 기술 콘텐츠는 주로 WHO의 산후 관리 지침 및 정신 건강 격차 조치 프로그램(mhGAP) 자료를 기반으로 합니다.

타당성 평가에는 혼합 방식의 사전 사후 설계가 사용됩니다. 이 개입은 파키스탄 남부 신드의 두 지역에 있는 6개의 2차 의료 시설에서 시행될 것입니다. 여러 출처의 데이터는 개입 실행 전, 도중 및 후에 수집됩니다. 산부인과 팀의 개입, 이해 및 태도, 직면한 구현 문제의 적용 범위를 평가할 것입니다. 또한, 개입의 성공 여부를 알려주는 여성의 출산 경험과 심리사회적 웰빙도 수집할 것입니다.

이 구현 연구의 증거는 SDMC 주변의 의료 시스템 과제 및 기회에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 포괄적인 교육 패키지(포괄적이고 지원적이며 존엄한 산모 관리에 관한)와 일상적이고 시설 기반 산모 관리에서 권장 관행을 구현하기 위한 현장 테스트 전략으로 구성된 SDMC 서비스 제공 패키지가 될 것입니다. . 다양한 환경에서 SDMC 패키지의 적응, 구현 및 평가는 앞으로 나아갈 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

포용적이고 지원적이며 품위 있는 출산 관리를 위한 참여적이고 합의 기반 프로세스를 통해 상황에 맞는(또는 증거 기반) 서비스 제공 모델을 설계합니다. 공중 보건 시설의 콘텐츠 및 운영화에 대한 개입 모델의 타당성을 구현하고 테스트합니다.

연구 단계:

구현 단계:

이 연구의 구현은 두 단계로 나뉩니다. (1) 개입 개발: 지지적이고 품위 있는 치료에 대한 형성 연구에 기반을 두고 참여적 접근 방식을 사용하여 서비스 제공 개입 패키지를 공동 생성합니다. (2) 실행 및 타당성 테스트: 두 가지 수준의 타당성 평가(보건 시스템 및 직원 평가, SDMC에 대한 여성의 경험)가 수행됩니다.

우리는 인간 중심 디자인(HCD)의 프레임워크를 사용하여 이 연구의 구현을 안내할 것입니다(그림 3 참조). 인간 중심 설계는 떠오르는 개념이며 전 세계 보건 분야에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 접근 방식은 영감, 아이디어, 구현 및 테스트의 세 단계로 분류됩니다.

목표 1 - 포용적이고 지원적이며 품위 있는 출산 관리를 위한 참여적이고 합의 기반 프로세스를 통해 상황에 맞는(또는 증거 기반) 서비스 제공 모델을 설계합니다.

1단계: 영감:

첫 번째 단계는 '공감'입니다. 형성 연구를 통해 SDMC 주변의 일반적인 행동, 과제 및 기회를 이해하게 됩니다. 그것은 국내 및 국제 지침의 검토와 초점 주제에 대한 모범 사례로 보완될 것입니다. 실무자, 프로그램 관리자, 정책 입안자 및 지역 사회 대표를 포함한 주요 이해 관계자와 참여하여 프로젝트의 기여 및 소유권을 보장하는 참여 방식부터 시작할 것입니다.

형성 연구:

포커스 그룹 토론(FGD):

지난 3개월 동안 공중 보건 시설에서 출산한 산후 여성을 대상으로 총 5~8회의 FGD가 실시됩니다. 이 여성들은 선택한 의료 시설에서 얻을 목록 프레임에서 식별됩니다. FGD는 다음을 광범위하게 탐구합니다. (a) 시설 기반 출산에 대한 태도; (b) 시설에서 출산하려는 동기; (c) 출산 관리에 대한 기대치; 및 (d) 산부인과 서비스의 간호 품질에 대한 Hulton 프레임워크에 따라 인지된 간호 품질. 프레임워크는 '돌봄 제공'과 '돌봄 경험'(인적 및 물리적 자원, 인지 지원, 존중 및 존엄성, 형평성, 정서적 지원) 모두에 초점을 맞춥니다. 훈련된 사회학자/인류학자가 메모 작성자와 함께 FGD를 실시합니다. FGD 참가자는 정보에 입각한 동의를 얻고 모든 토론은 오디오로 녹음됩니다. FGD에서 생성된 데이터는 의료 시설에서 SDMC의 경험을 평가하기 위해 SDMC 개입 패키지 및 상황에 맞는 구조화된 도구의 개발을 알릴 것입니다.

보건 시설 평가:

의료 시설 평가는 a) 의료 시스템 직원(임상 및 비임상 서비스 제공자 및 관리자)과의 인터뷰, b) 관리 정보 시스템 검토 및 c) 클라이언트-제공자 상호 작용 관찰로 구성됩니다.

• 직원과의 심층 인터뷰(IDI): IDI는 임상 및 비임상 산부인과 직원 및 관리자와 함께 SDMC에 대한 도전과 기회를 폭넓게 이해하기 위해 수행됩니다. COM-B 행동 프레임워크는 지원적이고 존엄한 산모 관리를 위한 동기, 능력 및 기회에 대한 개인 및 체계적 요인을 이해하기 위한 인터뷰 가이드 및 데이터 합성의 개발을 안내할 것입니다.

관찰:

• 관리 정보 시스템(MIS) 검토: 입원 환자 기록에 문서화된 정보의 종류를 검토하고 정보에 입각한 결정을 내리기 위해 이 데이터를 사용하는 메커니즘을 평가합니다. MIS를 이해하면 조사관이 책임의 척도로서 학대 사건에 대한 기록 보관을 위한 메커니즘을 만들거나 강화할 수 있습니다.

관련 국내 및 국제 자료 검토:

우리는 지지적이고 품위 있는 출산 관리와 관련된 기존의 국내 및 국제 자료를 철저히 검토할 것입니다. 여기에는 광범위하게 다음이 포함됩니다. 분만 및 출산 중 산모 관리에 대한 기존의 국가 서비스 제공 지침; 분만 중 관리에 대한 WHO 권장 사항 신경 장애 및 약물 남용을 위한 mhGAP 물질; 존중하는 산모 관리에 대한 기존 교육 자료.

2단계: 구상:

두 번째 단계에서 데이터 합성은 지원적이고 품위 있는 출산 관리와 관련된 수많은 문제와 가능한 솔루션을 생성할 것입니다. 그런 다음 이러한 솔루션/아이디어를 이해 관계자와 논의하여 프로토타입이 공식적으로 개발될 주어진 컨텍스트에서 가장 관련성이 높고 적용 가능한 솔루션을 선택합니다. 프로토타입은 이해관계자와의 집단 검토를 통해 임시 테스트를 거치게 됩니다. 이해관계자는 일상적인 작업에서 관련성과 운영 타당성을 반영할 것입니다.

목표 2: 공중 보건 시설의 콘텐츠 및 운영화에 대한 개입 모델의 타당성을 구현하고 테스트합니다.

3단계: 구현 및 테스트:

HCD의 세 번째 단계는 두 번째 연구 목적의 범위에 속합니다. 3단계에서는 프로토타입의 완성에 이어 3개월 동안 실제 환경에서 파일럿 테스트가 진행됩니다. 이 구현은 현장 학습이 개입 패키지 설계로 다시 피드백되므로 파일럿으로 간주된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.

평가 설계:

개입 프로토타입의 타당성을 테스트하기 위해 혼합 방법, 사전 사후 설계가 사용됩니다.

연구 설정:

이 연구는 6개의 공중 보건 시설에서 시행될 예정입니다. 파키스탄 남부 신드 지방의 Thatta 및 Sujawal 지역에 각각 3개의 시설이 있습니다. 이 전염병 지역은 거대 도시인 카라치에서 약 100km 떨어져 있습니다.

연구 인구:

주요 대상은 분만실/산부인과 병동의 출산 여성 및 서비스 제공자(임상 및 비임상 직원)입니다.

건강 시스템 및 직원 평가:

정량적 방법:

기본 평가는 교육 모듈에서 의료 시설의 임상 및 지원 직원의 역량 구축을 따릅니다. 산부인과 팀은 상황에 맞는 SDMC에 대한 포괄적인 3일 교육을 받게 됩니다. 선임 직원은 마스터 트레이너가 되어 설정된 표준을 준수하도록 지원 감독을 제공할 책임이 있습니다. 콘텐츠의 관련성과 구현 가능성에 대한 교육 중에 직원의 피드백을 구할 것입니다.

교육 전/후 테스트를 통해 SDMC에 대한 교육 참가자(임상 및 비임상 직원 및 관리자)의 지식 및 태도를 평가합니다. 도구는 중재 패키지가 완성된 후 그에 따라 개발될 것입니다.

질적 방법:

개입 기간 동안 품질 감사(또는 지원 감독 방문)는 여성 제공자 상호 작용, 직원 조정 및 시설 평가를 관찰하여 품질 표준의 채택 및 준수를 평가하기 위해 선택된 모든 의료 시설에서 정기적으로 수행됩니다. 산부인과 직원은 관찰 결과에 따라 맞춤형 피드백을 제공받을 것입니다.

개입 후 심층 인터뷰는 실무자 및 프로그램 관리자와 함께 수행되어 개입 충실도, 용량 및 적용 범위, 간부 간 SDMC 관행의 침투, 개인, 대인 관계 및 시스템 수준 촉진자 및 장벽을 조사합니다. 일상적인 연습에 대한 개입. 또한 SDMC 개입 패키지의 개선을 위한 제안을 수집할 것입니다.

여성의 경험:

정량적 방법:

개입 전 평가는 건강 시설에서 SDMC에 대한 여성의 경험과 출산 후 42일 이내의 산후 우울증에 대한 정보를 수집할 것입니다. 건강 시스템 평가와 달리 두 개의 독립적인 여성 그룹이 기준선과 종료 라인에 등록됩니다. 출산 중 학대에 관한 최근에 게시된 구조화된 설문지는 상황에 맞게 조정되어 이러한 사전 사후 평가에 사용될 것입니다. 산후 우울증과 불안은 각각 환자 건강 설문지 - 9 및 일반화된 불안 장애 - 7을 사용하여 평가됩니다.

샘플 크기 계산:

총 308명의 산후 여성이 평균 학대 점수(25에서 22.5로)에서 표준 편차 6, 90% 검정력, 5% 수준에서 2.5 단위 감소(또는 10% 감소)의 통계적 차이를 감지해야 합니다. 유의성, 2 설계 효과 및 10% 후속 조치 실패(LTFU) 및/또는 무응답. 우리는 308개의 샘플을 진행하기로 결정했는데, 이는 다양한 유형의 학대의 유병률 추정 및 이러한 각 유형의 학대에 대한 개입의 효과와 같은 추가 분석 범위를 수행하기에 충분한 정밀도를 제공하는 동시에 연구 일정에 부정적인 영향을 미치지 않을 것이기 때문입니다. .

샘플링 전략:

편의 샘플링 기술은 연구 참가자를 선택하는 데 사용됩니다. 데이터 수집 기간 동안 선택한 병원에서 출산하는 모든 여성은 원하는 샘플을 얻을 때까지 설문 조사에 참여하도록 초대됩니다. 동의 과정에서 참가자는 산후 6주에 집에서 후속 인터뷰에 참여하는 데 관심이 있는지 여부를 알리고 질문합니다. 가정 기반 인터뷰에 관심을 보이고 동의한 여성을 설문조사에 모집합니다. 연구 지구 외부에 거주하거나 접근하기 어려운 농촌 지역에 거주하는 참가자는 물류 제약으로 인해 이 샘플에서 제외됩니다.

데이터 수집 및 관리:

이 연구에서는 표준화되고 상황에 맞게 조정된 도구가 사용됩니다. 모든 데이터 수집 도구는 관련 현지 언어로 번역되고 사용 전에 유사한 설정에서 사전 테스트됩니다. 사전 경험이 있는 데이터 수집가를 고용하고 기준선 및 최종선 평가와 일상적인 감사를 위해 교육을 받습니다. 심층 인터뷰(IDI) 및 포커스 그룹 토론(FGD)은 훈련된 사회학자 및/또는 인류학자가 수행합니다. 모든 데이터 수집자는 연구 도구의 이론 및 실제 측면 모두에 대해 종합적이고 표준화된 교육을 받습니다.

질적 인터뷰는 나중에 필사 및 번역을 위해 오디오 녹음됩니다. 모든 정량적 데이터는 태블릿에서 전자적으로 수집됩니다. Epicollect5에서 개발된 소프트웨어 애플리케이션에는 데이터 수집 및 입력 오류를 최소화하기 위한 유효성 검사 기능이 내장되어 있습니다. 모든 소프트웨어 응용 프로그램은 연구에 사용하기 전에 테스트됩니다. 동기화를 위해 평가 전반에서 일관되게(해당하는 경우) 고유 ID가 각 연구 참가자에게 제공됩니다.

데이터 분석:

기술 통계는 연령, 교육 수준, 사회 경제적 지위 등과 같은 연구 참여자의 특성을 설명하는 데 사용됩니다. 여성의 SDMC 경험에서 관찰된 변화를 위해 고급 통계 기법을 사용하여 건강 내 클래스 내 상관 관계를 설명하는 다변수 선형(연속) 및 로지스틱(이진) 회귀 모델을 통해 결과 지표(SDMC 경험)의 변화를 추정합니다. 시설. 선형 회귀를 사용하여 사전 사후 비교 결과로 처리되는 SDMC의 여성 경험에 대한 종합 점수를 생성합니다. 변수의 분포에 따라 로지스틱 회귀를 사용하여 SDMC 경험의 보급에서 사전 사후 개입 변화를 확인하기 위해 변수를 이분화하는 것을 고려할 것입니다. 대응 t-테스트(연속용) 및 McNemars 테스트(바이너리용)를 사용하여 교육 전후에 보건 시설 직원의 지식 및 태도 변화를 관찰합니다. Stata 버전 16.1(StataCorp LP, Texas, United States)이 모든 분석에 사용되며 p-값 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

형성 연구의 질적 조사를 위해 우리는 병목 현상 분석 접근법을 사용하여 의료 시설에서 SDMC 제공을 방해하는 만연한 문제를 식별하고 SDMC를 홍보하는 데 활용할 수 있는 기회를 결정할 것입니다. 이러한 결과는 개입 패키지 개발에 정보를 제공할 것입니다. 개입 후 수집될 정성적 데이터는 SDMC 개입의 타당성 및 수용 가능성, 구현의 관련 장벽 및 촉진 요인을 이해하기 위해 분석됩니다. 또한 개입 패키지를 개선하기 위해 연구 참가자의 제안을 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

310

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • 모병
        • Aga Khan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

산후 여성

포함 기준:

  • 데이터 수집 기간 동안 연구 장소(의료 시설)에서 출산
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 구분된 집수 구역 밖에 거주

보건 시설 직원

포함 기준:

  • 선택한 의료 시설의 산부인과에서 근무하는 임상 및 비임상 직원
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 최근 보건 시설에 임명됨(< 6개월 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암, 사전 포스트
보건 공중 보건 시설의 산부인과 직원은 개입 패키지(의료 시설의 역량 구축 및 체계적 변화)에 노출됩니다.

중재의 핵심 구성 요소는 다음과 같습니다. 임상 직원(산부인과 전문의, 의사, 간호사) 및 지원 직원(병동 소년/짐꾼 및 가정부)으로 구성된 전형적인 산부인과 팀의 역량 강화; 산부인과 전문의(병동 담당)가 주도하는 팀 중심 접근 방식인 협업 치료는 회의에 중점을 두고 측정 기반 치료 계획, 품질 개선 및 책임의 원칙에 따라 직원의 치료 및 행동 관행을 통합하려는 시도입니다. SDMC 필요; 직원 및 환자 피드백: 지정된 직원이 불만 등록을 관리합니다. 간단한 퇴사 인터뷰를 통해 간병이 어느 정도 지원하고 존중했는지 파악하고 기록합니다. 책임 및 거버넌스(성과 검토): 존중하지 않는 치료에 대한 보고가 정기적인 회의에서 논의되고 시정 조치가 결정됩니다.

참고: 이는 건강 시스템 수준에서 시행되는 행동 중재이기 때문에 LSHTM은 스폰서가 있는 이 연구를 면제했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지지적이고 품위 있는 출산 관리에 대한 여성의 경험
기간: 중재 전 및 중재 시행 6개월 후
여성의 SDMC 경험은 학대에 대한 적응된 표준 도구를 사용하여 평가됩니다. 이 지표에 대한 정보는 두 번(개입 전후) 수집됩니다. 여성은 퇴원 시 의료 시설에 모집되며 SDMC 경험은 산후 42일에 수집됩니다. 유사하게, 방법론은 개입 후 인터뷰에 적용될 것입니다.
중재 전 및 중재 시행 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SDMC 개입의 타당성에 대한 서비스 제공자의 인식
기간: 개입 시행 6개월 후
서비스 제공자는 교육 경험 및 구현 경험에 대해 (심층) 인터뷰를 받게 됩니다. 이러한 인터뷰는 개입 후 실시됩니다.
개입 시행 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bilal Iqbal Avan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 연구 책임자: Waqas Hameed, M.Phil., Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 10일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ITCRZQ6511
  • MR/T003375/1 (기타 보조금/기금 번호: Medical Research Council, United Kingdom)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

지지적이고 품위 있는 출산 관리를 위한 연구 데이터 세트는 London School of Hygiene and Tropical Medicine에서 운영하는 연구 데이터 저장소인 LSHTM Data Compass에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 2년.

IPD 공유 액세스 기준

참가자의 기밀성을 보호하기 위해 비식별화된 데이터 세트는 통제된 접근 방식을 통해 제공됩니다. 데이터 세트에 액세스하려는 연구원은 리포지토리의 데이터 요청 양식을 통해 액세스를 신청하고 액세스하려는 변수에 대한 정보와 분석 계획의 세부 정보를 제공해야 합니다. 요청은 연구 팀(연구를 수행하고 데이터를 가장 잘 이해함)과 LSHTM 연구 데이터 관리자(독립 고문 역할을 함)에게 전송됩니다. 연구의 윤리적 및 법적 요구 사항을 준수하여 데이터 분석을 수행할 수 있는 경우 연구 팀은 요청된 변수가 포함된 파생 데이터 세트를 생성하고 신청자와 협력하여 데이터를 이해하도록 돕습니다. 파생된 데이터 세트에 잠재적으로 식별 가능한 정보가 포함되어 있다는 인식 가능한 위험이 남아 있는 경우 신청자는 데이터 세트를 제공받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지지적이고 품위 있는 출산 관리에 대한 임상 시험

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