Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Befogadó, támogató és méltóságteljes szülési gondozás a közegészségügyi rendszerekben (SDMC)

2021. december 3. frissítette: Bilal Iqbal Avan, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Inkluzív, támogató és méltóságteljes szülési gondozás (SDMC) – A közegészségügyi rendszerek beavatkozási csomagjának kidolgozása és megvalósíthatósági értékelése

A rossz bánásmód, a diszkrimináció és a rossz pszichoszociális támogatás a szülés során az egészségügyi intézményekben gyakori az alacsonyabb és közepes jövedelmű országokban. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) irányelve ellenére nem létezik olyan működési modell, amely hatékonyan bizonyítaná ezen irányelvek beépítését a rutin intézményalapú szülési szolgáltatásokba. Ennek a korai fázisú megvalósítási kutatásnak a célja egy olyan szolgáltatásnyújtási stratégia kidolgozása, végrehajtása és megvalósíthatóságának tesztelése, amely elősegíti a támogató és méltóságteljes anyasági ellátás (SDMC) kultúráját a közegészségügyi intézményekben.

Az emberközpontú tervezési megközelítéstől vezérelve ennek a tanulmánynak a megvalósítása két szakaszra oszlik: a beavatkozás fejlesztésére, valamint a megvalósíthatóság megvalósítására és tesztelésére. A szolgáltatásnyújtási beavatkozást az érintett érdekelt felekkel közösen hozzák létre, és a formatív kutatás során előállított kontextuális bizonyítékok alapján hozzuk létre. Ez magában foglalja a szülési csoportok kapacitásépítését, valamint az irányítási és elszámoltathatósági mechanizmusok javítását a közegészségügyi intézményeken belül. A technikai tartalom elsősorban a WHO szülésen belüli gondozási irányelvein és a mentálhigiénés szakadék cselekvési program (mhGAP) anyagain fog alapulni.

A megvalósíthatósági értékeléshez vegyes módszerrel, post-post tervezést kell alkalmazni. A beavatkozást hat középfokú egészségügyi intézményben hajtják végre a pakisztáni Dél-Szind két kerületében. A beavatkozás végrehajtása előtt, alatt és után több forrásból származó adatokat gyűjtünk. Felmérjük a beavatkozás lefedettségét, a szülési csapat megértését és hozzáállását, valamint a megvalósítással kapcsolatos kihívásokat. Emellett összegyűjtjük a nők szülési tapasztalatait és pszicho-szociális jólétét is, amelyek a beavatkozás sikerét is jelzik.

A megvalósítási kutatásból származó bizonyítékok javítani fogják az egészségügyi rendszerek kihívásainak és az SDMC körüli lehetőségeknek a megértését. Ennek a kutatásnak a kulcsfontosságú eredménye az SDMC szolgáltatásnyújtási csomag lesz, amely egy átfogó képzési csomagot (a befogadó, támogató és méltóságteljes szülési ellátásról) és egy helyszíni tesztelési stratégiát tartalmaz, amely biztosítja az ajánlott gyakorlatok megvalósítását a rutin, intézményalapú szülészeti ellátásban. . Az SDMC-csomag adaptálása, megvalósítása és értékelése változatos környezetben lesz előremutató.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Célok:

Kontextuálisan tájékozott (vagy bizonyítékokon alapuló) szolgáltatásnyújtási modell kialakítása egy részvételen alapuló, konszenzus-vezérelt folyamaton keresztül a befogadó, támogató és méltóságteljes szülési ellátás érdekében; valamint a beavatkozási modell megvalósíthatóságának végrehajtása és tesztelése annak tartalmára és a közegészségügyi intézményekben való működtetésére vonatkozóan

Tanulmányi fázisok:

A megvalósítás fázisai:

A tanulmány megvalósítása két szakaszra oszlik: (1) Beavatkozás fejlesztése: a támogató és a méltó ellátás körüli formatív kutatáson alapul, a részvételen alapuló megközelítést alkalmazzák a szolgáltatásnyújtás intervenciós csomagjának közös létrehozásához; és (2) A megvalósíthatóság megvalósítása és tesztelése: kétszintű megvalósíthatósági értékelést kell végezni – az egészségügyi rendszerek és a személyzet értékelése, valamint a nők tapasztalatai az SDMC körül.

Az emberközpontú tervezés (HCD) keretrendszerét fogjuk használni ennek a tanulmánynak a megvalósításához (lásd a 3. ábrát). Az emberközpontú tervezés egy feltörekvő koncepció, és egyre gyakrabban használják a globális egészségügyben. A megközelítés három szakaszra osztható: inspiráció, ötletelés, valamint megvalósítás és tesztelés.

1. célkitűzés – Kontextuálisan tájékozott (vagy bizonyítékokon alapuló) szolgáltatásnyújtási modell kialakítása részvételen alapuló, konszenzus vezérelt folyamaton keresztül a befogadó, támogató és méltóságteljes szülési ellátás érdekében:

1. fázis: Inspiráció:

Az első lépés az „empátia” – egy formatív kutatás révén megértjük az SDMC körüli elterjedt magatartásokat, kihívásokat és lehetőségeket. Kiegészül a nemzeti és nemzetközi iránymutatások, valamint a fókuszban lévő témával kapcsolatos legjobb gyakorlatok áttekintésével. Kezdjük a részvételen alapuló megközelítéssel, hogy kapcsolatba léphessünk a kulcsfontosságú érdekelt felekkel, beleértve a gyakorlati szakembereket, a programmenedzsereket, a politikai döntéshozókat és a közösség képviselőit, hogy biztosítsuk a projekthez való hozzájárulást és a felelősségvállalást.

Formatív kutatás:

Fókuszcsoportos megbeszélések (FGD):

Összesen 5-8 FGD-t fognak végezni olyan szülés utáni nőknél, akik az elmúlt három hónapban közegészségügyi intézményben szültek. Ezeket a nőket a kiválasztott egészségügyi intézménytől beszerezendő listakeret alapján azonosítják. Az FGD-k széles körben feltárják a következőket: (a) a létesítményben történő szüléssel kapcsolatos attitűdök; b) az intézményben történő szülés motivációi; c) a szülési ellátással kapcsolatos elvárások; és (d) a gondozás észlelt minősége a szülési szolgáltatások ellátásának minőségére vonatkozó Hulton-keretrendszer szerint. A keret mind a „gondozás nyújtására”, mind a „gondozási élményre” (emberi és fizikai erőforrások, kognitív támogatás, tisztelet és méltóság, méltányosság, érzelmi támogatás) összpontosít. Egy képzett szociológus/antropológus végez FGD-t, akit jegyzetkészítő kísér. Az FGD-k résztvevőitől tájékozott hozzájárulást kell kérni, és minden megbeszélést hangfelvétellel készítenek. Az FGD-ből származó adatok az SDMC intervenciós csomag és a kontextusba épített strukturált eszközök fejlesztését szolgálják az egészségügyi intézményekben szerzett SDMC tapasztalatok értékeléséhez.

Egészségügyi intézmény értékelése:

Az egészségügyi intézmény értékelése a következőkből áll: a) interjúk az egészségügyi rendszer munkatársaival (klinikai és nem klinikai szolgáltatók és adminisztrátorok), b) a vezetői információs rendszer áttekintése és c) az ügyfél-szolgáltató interakciók megfigyelése.

• Mélyinterjúk (IDI) a személyzettel: Az IDI-ket klinikai és nem klinikai szülészeti személyzettel és adminisztrátorokkal végzik, hogy széles körben megértsék az SDMC-vel kapcsolatos kihívásokat és lehetőségeket. A COM-B viselkedési keretrendszer irányítja az interjúk útmutatójának és az adatszintézisnek a kidolgozását, hogy megértsék a motiváció, a képességek és a támogató és méltóságteljes szülési ellátás lehetőségei körüli egyéni és rendszerszintű tényezőket.

Észrevételek:

• A vezetői információs rendszer (MIS) felülvizsgálata: Felülvizsgáljuk a fekvőbeteg-nyilvántartásokon dokumentált információkat, és felmérjük az adatok megalapozott döntések meghozatalára való felhasználásának mechanizmusait. Az MIS megértése lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy az elszámoltathatóság mértékeként létrehozzák vagy megerősítsék a rossz bánásmóddal kapcsolatos események nyilvántartásának mechanizmusát.

A releváns hazai és nemzetközi anyagok áttekintése:

Alapos áttekintést fogunk végezni a meglévő hazai és nemzetközi anyagokról, amelyek relevánsak a támogató és méltó szülési ellátáshoz. Ez nagyjából a következőket foglalná magában: meglévő nemzeti szolgáltatásnyújtási iránymutatások a szülés és a szülés alatti anyasági ellátásra vonatkozóan; WHO ajánlások a szülésen belüli gondozásra; mhGAP anyag neurológiai rendellenességekhez és szerhasználathoz; meglévő képzési anyag a tiszteletteljes anyasági ellátásról.

2. fázis: Ötlet:

A második szakaszban az adatszintézis számos problémát és azok lehetséges megoldásait generálja a támogató és méltó szülési ellátás körül. Ezeket a megoldásokat/ötleteket ezután megvitatják az érintettekkel, hogy kiválasszák azokat, amelyek az adott kontextusban a legrelevánsabbak és leginkább alkalmazhatók, amelyek köré formálisan kidolgozzák a prototípust. A prototípust ideiglenes tesztelésnek vetik alá egy kollektív felülvizsgálaton keresztül az érdekelt felekkel – akik a rutin gyakorlatukban mérlegelik annak relevanciáját és működési megvalósíthatóságát.

2. cél: A beavatkozási modell megvalósíthatóságának megvalósítása és tesztelése annak tartalmára és a közegészségügyi intézményekben való működtetésére

3. fázis: Megvalósítás és tesztelés:

A HCD harmadik fázisa a második vizsgálati cél hatókörébe tartozik. A harmadik fázisban a prototípus véglegesítését három hónapon keresztül valós körülmények között végzett kísérleti tesztelés követi. Fontos megjegyezni, hogy ezt a megvalósítást kísérleti jellegűnek tekintjük, mivel a helyszíni tanulságokat visszacsatolják a beavatkozási csomag tervezésébe.

Az értékelés tervezése:

A beavatkozási prototípus megvalósíthatóságának tesztelésére vegyes módszerrel, post-post tervezést alkalmaznak.

Tanulmányi beállítások:

A tanulmányt hat közegészségügyi intézményben hajtják végre – három-három intézményben, Pakisztán déli Sind tartományának Thatta és Sujawal körzeteiben. Ezek a fertőző kerületek körülbelül 100 kilométerre találhatók Karacsi nagyvárostól.

Vizsgálati populáció:

Az elsődleges célközönség a szülés alatt álló nők és a vajúdó/szülészet szolgáltatói (klinikai és nem klinikai személyzet) lesznek.

Az egészségügyi rendszer és a személyzet értékelése:

Kvantitatív módszerek:

Az alapállapot-értékelés az egészségügyi intézmény klinikai és kisegítő személyzetének képzési modulokban történő kapacitásépítését követi majd. A kismama csapat átfogó, 3 napos képzésben részesül az SDMC-ről, amely a környezeti beállításokhoz igazodik. A vezető beosztású alkalmazottak mesteroktatókká válnak, akik támogató felügyelet biztosításáért felelősek, hogy biztosítsák a meghatározott szabványok betartását. A képzés során a munkatársak visszajelzését kérik a tartalom relevanciájáról és megvalósításának megvalósíthatóságáról.

A képzésben résztvevők (klinikai és nem klinikai személyzet és adminisztrátorok) tudását és hozzáállását az SDMC-vel kapcsolatban a képzés előtti és utáni tesztekkel értékelik. Az eszközöket a beavatkozási csomagnak megfelelően, annak véglegesítése után fejlesztik ki.

Minőségi módszerek:

A beavatkozási időszak alatt minőségi auditokat (vagy támogató felügyeleti látogatásokat) rutinszerűen végeznek minden kiválasztott egészségügyi intézményben, hogy értékeljék a minőségi szabványok elfogadását és betartását a nők és a szolgáltatók közötti interakciók, a személyzet koordinációja és a létesítmények értékelése révén. A szülészeti személyzet személyre szabott visszajelzést kap a megfigyelési eredmények alapján.

A beavatkozás után mélyinterjúkat készítenek a gyakorlati szakemberekkel és a programvezetőkkel, hogy feltárják a beavatkozás hűségét, dózisát és lefedettségét, az SDMC gyakorlatok elterjedését a testületben, valamint az egyéni, interperszonális és rendszerszintű facilitátorokat és akadályokat, amelyekkel a program végrehajtása során találkoztak. a beavatkozás a rutin gyakorlatba. A fejlesztési javaslataikat az SDMC beavatkozási csomagjában is összegyűjtjük.

Női tapasztalatok:

Kvantitatív módszerek:

A beavatkozás előtti felmérések információkat gyűjtenek a nők egészségügyi intézményekben szerzett SDMC-vel kapcsolatos tapasztalatairól és a szülés utáni depresszióról a szüléstől számított 42 napon belül. Ellentétben az egészségügyi rendszer értékelésével, a nők két független csoportja kerül be az alapvonalba és a végvonalba. A közelmúltban közzétett strukturált kérdőívet a szülés alatti rossz bánásmódról a kontextushoz igazítják, és felhasználják ezekhez az előzetes értékelésekhez. A szülés utáni depressziót és szorongást a Beteg-egészségügyi Kérdőív – 9, illetve a Generalizált szorongásos zavar – 7 segítségével értékeljük.

Mintaméret számítás:

Összesen 308 szülés utáni nőnek kell kimutatnia 2,5 egységnyi csökkenést (vagy 10%-os csökkenést) a helytelen bánásmód átlagos pontszámában (25-ről 22,5-re) 6-os szórással, 90%-os teljesítmény, 5%-os szint. jelentőségteljes, 2 tervezési hatás, és 10% elveszett követés (LTFU) és/vagy válasz hiánya. Úgy döntöttünk, hogy folytatjuk a 308-as mintát, mivel ez kellő pontosságot ad további elemzések elvégzéséhez, például a különböző típusú helytelen bánásmódok előfordulásának becsléséhez és a beavatkozás hatásának e helytelen bánásmód mindegyik típusára, ugyanakkor nem befolyásolja negatívan a vizsgálat ütemtervét. .

Mintavételi stratégia:

Kényelmes mintavételi technikát alkalmaznak a vizsgálatban résztvevők kiválasztásához. A kérdőívben való részvételre minden olyan nőt meghívunk, aki a kiválasztott kórházakban az adatfelvételi időszakban szült, a kívánt minta eléréséig. A beleegyezési eljárás során a résztvevőket tájékoztatják, és megkérdezik, hogy szívesen részt vennének-e otthonukban egy utóinterjún a szülés után hat héttel. A felmérésben részt vesznek azok a nők, akik érdeklődést mutattak az otthoni interjú iránt, és beleegyezést adtak. Azok a résztvevők, akik a tanulmányi körzeten kívül, vagy akár a kerület nehezen megközelíthető vidéki területein éltek, logisztikai korlátok miatt ki lesznek zárva ebből a mintából.

Adatgyűjtés és -kezelés:

Ebben a tanulmányban szabványos és kontextushoz igazított eszközöket fogunk használni. Minden adatgyűjtési eszközt lefordítanak a megfelelő helyi nyelvre, és használat előtt hasonló beállításokkal előzetesen tesztelik. Előzetes tapasztalattal rendelkező adatgyűjtőket alkalmazunk és képezünk ki alap- és végfelmérésekhez, valamint rutin auditokhoz. A mélyinterjúkat (IDI) és a fókuszcsoportos beszélgetéseket (FGD) képzett szociológus és/vagy antropológus végzi. Minden adatgyűjtő átfogó és szabványosított képzésben részesül a tanulmányi eszközök elméleti és gyakorlati vonatkozásairól egyaránt.

A kvalitatív interjúk hangfelvétellel készülnek későbbi átírás és fordítás céljából. Minden mennyiségi adatot elektronikusan gyűjtünk táblagépeken. Az Epicolect5-ben kifejlesztett szoftveralkalmazás beépített érvényesítési ellenőrzésekkel rendelkezik az adatgyűjtési és -beviteli hibák minimalizálása érdekében. Minden szoftveralkalmazást tesztelni fognak a vizsgálatban való felhasználásuk előtt. A vizsgálat minden résztvevője egyedi azonosítót kap, amely következetes (adott esetben) a szinkronizáláshoz szükséges értékelésekben.

Adatelemzés:

Leíró statisztikákat fognak használni a vizsgálatban résztvevők jellemzőinek leírására, mint például az életkor, az iskolai végzettség, a társadalmi-gazdasági helyzet stb. Annak érdekében, hogy a nők SDMC-vel kapcsolatos tapasztalataiban megfigyelhető változás következzen be, fejlett statisztikai technikákat alkalmaznak a kimeneti mutatók változásainak becslésére (SDMC tapasztalat) többváltozós lineáris (folyamatos) és logisztikus (bináris) regressziós modellek segítségével, figyelembe véve az osztályon belüli korrelációt az egészségen belül. felszerelés. Összetett pontszámot hozunk létre a nők SDMC-vel kapcsolatos tapasztalataira, amelyet a lineáris regressziót használó pre-post összehasonlítás eredményeként kezelünk. A változó eloszlásától függően fontolóra vesszük a dichotomizálást, hogy logisztikus regresszióval lássuk a beavatkozás előtti változásokat az SDMC-tapasztalatok prevalenciájában. Páros t-teszt (folyamatos) és McNemars teszt (bináris esetén) az egészségügyi intézmény személyzetének tudásában és attitűdjében bekövetkezett változás megfigyelésére szolgál a képzés előtt és után. Az összes elemzéshez a Stata 16.1-es verzióját (StataCorp LP, Texas, Egyesült Államok) használjuk, és a 0,05-ös p-értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.

A formatív kutatás kvalitatív vizsgálataihoz szűk keresztmetszet-elemzési megközelítést alkalmazunk, hogy azonosítsuk azokat a gyakori problémákat, amelyek akadályozzák az SDMC biztosítását az egészségügyi intézményekben, és meghatározzuk azokat a lehetőségeket is, amelyek az SDMC népszerűsítésére szolgálhatnak. Ezek az eredmények az intervenciós csomag kidolgozását fogják megalapozni. A beavatkozást követően gyűjtendő kvalitatív adatokat elemezni kell, hogy megértsük az SDMC beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint a kapcsolódó akadályokat és a végrehajtás elősegítőit. Elemezzük a vizsgálat résztvevőinek javaslatait is a beavatkozási csomag javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

310

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Toborzás
        • Aga Khan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Szülés utáni nők

Bevételi kritériumok:

  • Az adatgyűjtési időszakban a vizsgálati helyen (egészségügyi intézményben) szült
  • Tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Lakjon a lehatárolt vízgyűjtőn kívül

Az egészségügyi intézmény személyzete

Bevételi kritériumok:

  • A kiválasztott egészségügyi intézmény szülészeti részlegén dolgozó klinikai és nem klinikai személyzet
  • Tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Nemrég kinevezett az egészségügyi intézményben (< 6 hónap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú, posta előtti
Az egészségügyi közegészségügyi intézmények szülészeti személyzete ki lesz téve a beavatkozási csomagnak (kapacitásépítés és rendszerszintű változások az egészségügyi intézményekben).

A beavatkozás fő összetevői a következők: egy tipikus szülési csapat kapacitásépítése, amely klinikai személyzetből (nőgyógyászok, orvosok, nővérek) és kisegítő személyzetből (osztályos fiúk/hordárok és szobalányok) áll; kollaboratív ellátás, csapatvezérelt megközelítés, nőgyógyászok (osztályvezetők) vezetésével, a személyzet gondozási és viselkedési gyakorlatának integrálására törekszik a mérésvezérelt gondozási tervek, a minőségjavítás és az elszámoltathatóság elvei szerint, különös tekintettel a találkozásra. SDMC igények; a személyzet és a betegek visszajelzései: panasznyilvántartást vezetnek a kijelölt munkatársak; és a rövid kilépési interjúk kiderítik és rögzítik, hogy a gondozás milyen mértékben volt támogató és tiszteletteljes; Elszámoltathatóság és irányítás (teljesítményértékelés): a nem-tisztelő gondoskodásról szóló jelentéseket rendszeres üléseken vitatják meg, és döntenek a korrekciós intézkedésekről.

Megjegyzés: Mivel az egészségügyi rendszer szintjén végrehajtott viselkedési beavatkozásról van szó, az LSHTM mentesítette ezt a vizsgálatot, hogy legyen szponzora.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nők tapasztalatai a támogató és méltó szülészeti ellátásról
Időkeret: A beavatkozás előtt és hat hónapos beavatkozás után
A nők SDMC-vel kapcsolatos tapasztalatait a rossz bánásmódra vonatkozó adaptált szabványos eszköz segítségével értékelik. Az erre a mutatóra vonatkozó információkat kétszer (a beavatkozás előtt és után) gyűjtünk. A nőket az egészségügyi intézményekben toborozzák az elbocsátáskor, és az SDMC-vel kapcsolatos tapasztalataikat a szülés utáni 42. napon gyűjtik össze. Hasonló módszertant alkalmaznak majd a beavatkozás utáni interjúkhoz is.
A beavatkozás előtt és hat hónapos beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szolgáltatók véleménye az SDMC beavatkozás megvalósíthatóságáról
Időkeret: Hat hónapos beavatkozás után
A szolgáltatókkal (mélyreható) interjút készítenek a képzéssel és a megvalósítással kapcsolatos tapasztalataikról. Ezeket az interjúkat a beavatkozás után készítik el.
Hat hónapos beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bilal Iqbal Avan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Waqas Hameed, M.Phil., Aga Khan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITCRZQ6511
  • MR/T003375/1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medical Research Council, United Kingdom)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A támogató és méltó szülési gondozásra vonatkozó tanulmányi adatkészletek elérhetővé válnak az LSHTM Data Compass-en, a London School of Hygiene and Tropical Medicine által üzemeltetett kutatási adattáron.

IPD megosztási időkeret

Két évvel a tanulmányok befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A résztvevők bizalmas kezelésének védelme érdekében az azonosítatlan adatkészleteket ellenőrzött hozzáférési módszerrel teszik elérhetővé. Az adatkészletekhez hozzáférni kívánó kutatókat felkérjük, hogy az adattár adatigénylő űrlapján keresztül kérjék hozzáférésüket, megadva az elérni kívánt változókat és elemzési tervük részleteit. A kérelmet elküldik a vizsgálati csoportnak (amely a kutatást végezte és a legjobban érti az adatokat) és az LSHTM kutatási adatkezelőjének (aki független tanácsadóként jár el). Ha az adatelemzés a vizsgálat etikai és jogi követelményeinek megfelelően elvégezhető, a vizsgálati csoport egy származtatott adatkészletet állít elő, amely tartalmazza a kért változókat, és a kérelmezővel együttműködve segít megérteni az adatokat. Ha továbbra is fennáll annak felismerhető kockázata, hogy a származtatott adatkészlet potenciálisan azonosítható információkat tartalmaz, a kérelmezőt felkérik, hogy írjon alá egy adatmegosztási megállapodást, mielőtt megkapja az adatkészletet.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel