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Eine Studie mit Lanadelumab bei Personen mit hereditärem Angioödem (HAE) in Polen (CHOPIN)

25. März 2026 aktualisiert von: Takeda

Behandlungsergebnisse mit Lanadelumab bei polnischen HAE-Patienten, die im Rahmen des National Drug Program (NDP) behandelt wurden. Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie viele Personen mit HAE Typ I oder Typ II anfallsfrei sind, wenn sie im wirklichen Leben mit Lanadelumab behandelt werden, wie viele Anfälle auftreten und wie viele dieser Anfälle eine Notfallbehandlung benötigen und welche Art von Anfällen es gibt HAE-Attacken.

Die Teilnehmer müssen im Rahmen dieser Studie insgesamt 5 Mal ihren Arzt aufsuchen. Die Besuche sind alle 6 Monate geplant. Die Teilnehmer werden auch gebeten, im Rahmen dieser Studie Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów/Szpital w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-001
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespół Gruźlicy i Chorób Płuc w Olsztynie
    • Zachodniopomorske
      • Szczecin, Zachodniopomorske, Polen, 70-111
        • SPSK nr 2 PUM w Szczecinie
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
        • SAMODZIELNY PUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ - Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytety Medycznego w Łodzi
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Chmielknik, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 26-020
        • Szpital Powiatowy w Chmielniku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit HAE werden in diese Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Teilnahmeberechtigung wird vor der Aufnahme in die Studie anhand der folgenden Kriterien bestimmt:

  • Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
  • HAE-Teilnehmer (älter als oder gleich [>=] 12 Jahre alt.) für eine Behandlung mit Lanadelumab im NDP qualifiziert sind und eine Behandlung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Takhzyro erhalten.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter >=12 Jahre.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, qualifizieren sich nicht für die Teilnahme an der Studie:

  • Nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil oder plant die Teilnahme daran.
  • Jeder andere Grund, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Die Teilnehmer sollten nur einmal in die Studie aufgenommen werden. Fehlerhaft erhobene Daten von Teilnehmern, für die keine schriftliche Einwilligung vorliegt, werden nicht in die Datenbank aufgenommen bzw. aus dieser gelöscht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit HAE
Teilnehmer mit Typ-1- oder Typ-2-HAE, die mit Lanadelumab im realen Leben gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und den NDP-Anforderungen behandelt werden, werden in dieser prospektiven Beobachtungsstudie 36 Monate lang beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der HAE-Attacken vom Ausgangswert auf 3 Monate unter Lanadelumab-Therapie
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Die Veränderung der Gesamtzahl der HAE-Attacken vom Ausgangswert (3 Monate vor der Qualifizierung für NDP) zu 3 Monaten unter Lanadelumab-Therapie wird unter Verwendung eines Poisson-Modells oder eines Negativ-Binomial-Mixed-Effect-Modells mit Zeitraum (vor oder nach der Qualifizierung für NDP) als analysiert fester Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt. Die Wahl der Modellierungsmethode hängt vom Grad der Überdispersion in der Anzahl der HAE-Attacken ab.
Baseline bis zu 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne HAE-Attacken in Monat 6
Zeitfenster: Im Monat 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne HAE-Attacken wird in Monat 6 analysiert und gemeldet.
Im Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer ohne HAE-Attacken in Monat 12
Zeitfenster: Im Monat 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne HAE-Attacken wird in Monat 12 analysiert und gemeldet.
Im Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer ohne HAE-Attacken in Monat 18
Zeitfenster: Im Monat 18
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne HAE-Attacken wird in Monat 18 analysiert und gemeldet.
Im Monat 18
Prozentsatz der Teilnehmer ohne HAE-Attacken in Monat 24
Zeitfenster: Im Monat 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne HAE-Attacken wird in Monat 24 analysiert und gemeldet.
Im Monat 24
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Art der erhaltenen Rettungsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Art der erhaltenen Rettungsbehandlung wird analysiert und gemeldet.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAE-Attacken, die eine Rettungsbehandlung erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HAE-Attacken, die eine Rettungsbehandlung erhalten haben, wird analysiert und gemeldet.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Schwere der HAE-Attacken
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Schwere der HAE-Attacken, d. h. leicht, mittelschwer und schwer werden analysiert. Leicht bedeutet vorübergehendes oder leichtes Unbehagen, mäßig bedeutet, dass die Aktivität leicht oder mäßig eingeschränkt ist und möglicherweise Unterstützung erforderlich ist, und schwer bedeutet, dass die Aktivität erheblich eingeschränkt ist und Unterstützung benötigt wird.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der anatomischen Lokalisation der HAE-Attacken
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der anatomischen Lokalisation der HAE-Attacken pro betroffenem(n) Körperteil(en), wie z. B. peripher (z. B. Haut), Bauch, obere Atemwege (z. B. Kehlkopf), andere Organe, Dauer der Symptome/Anzahl der Tage mit Angioödem-Symptomen werden analysiert und berichtet.
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum ersten HAE-Anfall, der eine Rettungsbehandlung erfordert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Kaplan-Meier-Analyse wird für die Zeit bis zur ersten HAE-Attacke, für die eine Notfallbehandlung verwendet wurde, und die Zeit bis zur ersten HAE-Attacke nach Absetzen der Behandlung mit Lanadelumab erstellt.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAE-Attacken basierend auf dem Besuch bei medizinischem Fachpersonal (HCP), elektronischen Aufzeichnungen (ER) oder Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HAE-Attacken wird basierend auf dem Besuch beim HCP, dem Zugang zu einer Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalten analysiert und gemeldet.
Bis zu 24 Monate
Dauer der HAE-Attacke
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Dauer der HAE-Attacke wird analysiert und gemeldet.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert basierend auf Lanadelumab-Behandlungsmustern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die basierend auf den Lanadelumab-Behandlungsmustern kategorisiert werden, wird analysiert und gemeldet.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die vor dem Absetzen eine Lanadelumab-Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die vor dem Absetzen eine Behandlung mit Lanadelumab erhalten haben, wird analysiert und gemeldet.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer basierend auf dem Grund für den Abbruch der Behandlung mit Lanadelumab
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer basierend auf dem Grund für den Abbruch der Behandlung mit Lanadelumab wird analysiert und gemeldet.
Bis zu 24 Monate
Fragebogen zur Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert: Allgemeiner Gesundheitszustand (WPAI:GH) am Ende der Landelumab-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der WPAI:GH ist ein generischer Fragebogen zur Messung der Auswirkung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten während der letzten sieben Tage. Es kann Erwachsenen ab 18 Jahren selbst oder durch einen Interviewer verabreicht werden. Dieses PRO-Instrument mit sechs Items deckt die Arbeit (fünf Items) und die täglichen Aktivitäten (ein Item) mit Ja/Nein- oder numerischen Antworten (Anzahl der Stunden) ab. Es dauert ungefähr zwei bis drei Minuten, bis es fertig ist. WPAI:GH-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt. Ein Gesamtwert der Arbeitsproduktivität (Gesundheit oder Symptom) [%WP] wird berechnet, indem der Prozentsatz der Arbeitszeit (Gesundheit oder Symptom) [% WTW] mit der prozentualen Produktivität bei der Arbeit (Gesundheit oder Symptom) [%PW] multipliziert wird. : %WP = %WTW*%PW. Hohe Werte weisen auf verlängerten Krankenstand oder Beeinträchtigung und verminderte Produktivität hin. Die Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Lanadelumab-Therapie bei WPAI:GH wird mit einem linearen Modell modelliert, das den Baseline-Gesamtscore und die Therapiezeit als Prädiktoren verwendet.
Bis zu 24 Monate
Veränderung der Angioödem-Lebensqualität (AE-QoL) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Landelumab-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Fragebogen zur Angioödem-Lebensqualität (AE-QoL) war ein selbstverabreichtes, validiertes, für die Angioödem-Krankheit spezifisches Instrument zur Lebensqualität. Es bestand aus 17 spezifischen Fragen, die sich auf Arbeit, körperliche Aktivität, Freizeit, soziale Beziehungen und Ernährung bezogen. Jedes der 17 Items hatte eine 5-Punkte-Antwortskala, die von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) reichte. Der Fragebogen wurde gemäß den Richtlinien der Entwickler mit einem Gesamtscore und 4 Domänenscores (Funktionsfähigkeit, Müdigkeit/Stimmung, Angst/Scham, Ernährung) bewertet. Die rohen Bereichspunktzahlen (Mittelwert der Itempunktzahlen innerhalb jeder Skala) und die rohe Gesamtpunktzahl (Mittelwert aller Itempunktzahlen) wurden unter Verwendung linearer Transformationen in endgültige Prozentpunktzahlen im Bereich von 0 bis 100 umskaliert, basierend auf der maximal möglichen Punktzahl, wobei je höher die ist Punktzahl, desto größer ist die Beeinträchtigung der Lebensqualität. Die Veränderung der AE-QOL gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Landelumab-Therapie wird analysiert.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-743-4003
  • MACS-2020-081003 (Andere Kennung: Takeda)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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