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폴란드의 유전성 혈관부종(HAE) 환자에 대한 Lanadelumab 연구 (CHOPIN)

2026년 3월 25일 업데이트: Takeda

NDP(National Drug Program) 범위에서 치료받은 HAE Polish 환자의 Lanadelumab 치료 결과. 전향적, 다기관 관찰 연구

이 연구의 주요 목표는 HAE 유형 I 또는 유형 II를 가진 사람 중 실생활에서 lanadelumab으로 치료할 때 얼마나 많은 사람이 공격이 없는지, 얼마나 많은 공격이 발생하는지, 그리고 이러한 공격 중 구조 치료가 필요한 공격의 수와 그 특성에 대해 알아보는 것입니다. HAE 공격.

참가자는 이 연구의 일환으로 의사를 총 5회 방문해야 합니다. 방문은 6개월마다 계획되어 있습니다. 참가자는 또한 이 연구의 일환으로 설문지를 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

48

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów/Szpital w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-566
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-001
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-540
        • Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespół Gruźlicy i Chorób Płuc w Olsztynie
    • Zachodniopomorske
      • Szczecin, Zachodniopomorske, 폴란드, 70-111
        • SPSK nr 2 PUM w Szczecinie
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 92-213
        • SAMODZIELNY PUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ - Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytety Medycznego w Łodzi
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Chmielknik, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 26-020
        • Szpital Powiatowy w Chmielniku

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HAE 참가자가 이 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준

참가자 자격은 연구에 참여하기 전에 다음 기준에 따라 결정됩니다.

  • 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  • HAE 참가자(12세 이상 [>=]) NDP에서 lanadelumab으로 치료할 자격이 있고 Takhzyro의 제품 특성 요약에 따라 치료를 받고 있습니다.
  • 12세 이상의 남성 또는 여성 참가자.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 참가할 자격이 없습니다.

  • 중재 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 기타 모든 이유.

참가자는 연구에 한 번만 포함되어야 합니다. 서면 동의가 없는 참가자로부터 잘못 수집된 데이터는 데이터베이스에 포함되지 않거나 삭제됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
HAE와 함께하는 참가자
SmPC(제품 특성 요약) 및 NDP 요구 사항에 따라 실생활에서 lanadelumab으로 치료했을 때 유형 1 또는 유형 2 HAE를 가진 참가자는 36개월 동안 이 전향적 관찰 연구에서 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 HAE 발작 수의 기준선에서 Lanadelumab 요법의 3개월로 변경
기간: 기준 최대 3개월
HAE 발작의 총 수에서 기준선(NDP 자격 이전 3개월 기간)에서 lanadelumab 요법 3개월까지의 변화는 다음과 같은 기간(NDP 자격 사전 또는 사후)과 함께 푸아송 또는 음 이항 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다. 고정 효과와 참가자를 무작위 효과로. 모델링 방법의 선택은 HAE 공격 수의 과분산 정도에 따라 달라집니다.
기준 최대 3개월
6개월에 HAE 공격이 없는 참가자의 비율
기간: 6개월째
HAE 공격이 없는 참가자의 비율은 6개월째에 분석 및 보고됩니다.
6개월째
12개월에 HAE 공격이 없는 참가자의 비율
기간: 12개월째
HAE 공격이 없는 참가자의 비율은 12개월에 분석 및 보고됩니다.
12개월째
18개월에 HAE 공격이 없는 참가자의 비율
기간: 18개월에
HAE 공격이 없는 참가자의 비율은 18개월에 분석 및 보고됩니다.
18개월에
24개월에 HAE 공격이 없는 참가자의 비율
기간: 24개월째
HAE 공격이 없는 참가자의 비율은 24개월에 분석 및 보고됩니다.
24개월째
받은 구조 치료 유형에 따른 참가자 수
기간: 최대 24개월
받은 구조 치료 유형에 따라 참가자 수를 분석하고 보고합니다.
최대 24개월
구조 치료를 받은 HAE 발작 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
구조 치료를 받은 HAE 발작 참가자의 비율을 분석하고 보고합니다.
최대 24개월
HAE 공격의 심각도에 따른 참가자 수
기간: 최대 24개월
HAE 공격의 심각도(경증, 중등도, 중증)에 따라 참가자 수를 분석합니다. 경증은 일시적 또는 경미한 불편함을 의미하고, 중등도는 경미하거나 중간 정도의 활동 제한을 의미하며 약간의 도움이 필요할 수 있으며 중증은 활동이 상당히 제한되고 도움이 필요함을 의미합니다.
최대 24개월
HAE 공격의 해부학적 위치에 따른 참가자 수
기간: 최대 24개월
말초(예: 피부), 복부, 상기도(예: 후두), 기타 기관, 증상 기간/혈관부종 증상이 있는 일수와 같이 영향을 받은 신체 부위당 HAE 발작의 해부학적 위치를 기반으로 한 참가자 수 분석하여 보고할 것입니다.
최대 24개월
구조 치료가 필요한 첫 번째 HAE 공격까지의 시간
기간: 최대 24개월
Kaplan-Meier 분석은 구조 치료가 사용된 첫 번째 HAE 발작까지의 시간과 lanadelumab 치료 중단 후 첫 HAE 발작까지의 시간에 대해 준비됩니다.
최대 24개월
의료 전문가 방문(HCP), 전자 기록(ER) 또는 입원에 기반한 HAE 공격이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
HAE 공격이 있는 참가자의 비율은 HCP 방문, 응급실 이용 또는 입원을 기반으로 분석 및 보고됩니다.
최대 24개월
HAE 공격 기간
기간: 최대 24개월
HAE 공격 기간을 분석하고 보고합니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lanadelumab 치료 패턴에 따라 분류된 참가자 수
기간: 최대 24개월
Lanadelumab 치료 패턴에 따라 분류된 참가자 수를 분석하고 보고합니다.
최대 24개월
중단 전에 Lanadelumab 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 24개월
중단 전에 lanadelumab 치료를 받은 참가자의 수를 분석하고 보고합니다.
최대 24개월
Lanadelumab 치료 중단 사유에 따른 참여자 수
기간: 최대 24개월
Lanadelumab 치료 중단 사유에 따른 참가자 수를 분석하고 보고합니다.
최대 24개월
작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 변경: Landelumab 치료 종료 시 일반 건강(WPAI:GH)
기간: 최대 24개월
WPAI:GH는 지난 7일 동안 업무 생산성과 규칙적인 활동에 대한 일반 건강 및 증상 심각도의 영향을 측정하기 위한 일반 설문지입니다. 18세 이상의 성인에게 자가 또는 면접관이 관리할 수 있습니다. 이 6개 항목으로 구성된 PRO 도구는 예/아니오 또는 숫자 응답(시간)을 사용하여 작업(5개 항목) 및 일상 활동(1개 항목)을 다룹니다. 완료하는 데 약 2~3분이 소요됩니다. WPAI:GH 결과는 손상 비율로 표시됩니다. 전체 업무 생산성 점수(건강 또는 증상)[%WP]는 근무 시간(건강 또는 증상) 비율[% WTW]에 업무 생산성 비율(건강 또는 증상)[%PW]을 곱하여 계산됩니다. : %WP = %WTW*%PW. 높은 점수는 장기 병가 또는 장애 및 생산성 저하를 나타냅니다. WPAI:GH에서 기준선에서 lanadelumab 치료 종료까지의 변화는 기준선 총 점수와 치료 시간을 예측 변수로 사용하는 선형 모델로 모델링됩니다.
최대 24개월
Landelumab 요법 종료 시 혈관부종 삶의 질(AE-QoL)의 기준선과의 변화
기간: 최대 24개월
혈관부종 삶의 질(AE-QoL) 설문지는 자가 관리 검증된 혈관부종 질병 특정 삶의 질 도구였습니다. 그것은 일, 신체 활동, 자유 시간, 사회적 관계 및 식습관과 관련된 17개의 특정 질문으로 구성되었습니다. 17개 항목 각각은 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 자주)까지의 5점 응답 척도를 가졌습니다. 설문지는 총점과 4가지 영역 점수(기능, 피로/기분, 두려움/수치, 영양)를 산출하기 위해 개발자 지침에 따라 점수를 매겼습니다. 원시 도메인 점수(각 척도 내 항목 점수의 평균) 및 원시 총 점수(모든 항목 점수의 평균)는 가능한 최대 점수를 기준으로 0에서 100 범위의 최종 백분율 점수로 선형 변환을 사용하여 재조정되었습니다. QoL 손상이 클수록 점수를 매깁니다. 란델루맙 요법 종료 시 AE-QOL의 기준선으로부터의 변화를 분석할 것이다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-743-4003
  • MACS-2020-081003 (기타 식별자: Takeda)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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