Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Methode zur Stärkung der Milz und Verringerung des Schleims zur Verbesserung der radikalen Resektionsrate bei Darmkrebs

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Bewertung und Mechanismus der Milzstärkung und Schleimreduktion Methode zur Verbesserung der radikalen Resektionsrate von Darmkrebs

Diese Studie wird die krankheitsfreie Überlebenszeit sowie die Rezidiv- und Metastasierungsrate als Hauptbewertungsindizes verwenden, um die klinische Wirksamkeit der Methode zur Milzstärkung und Schleimreduzierung bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II mit hohem Risiko und im Stadium III zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden 350 Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II und Stadium III aufgenommen, die sich einer adjuvanten Chemotherapie (basierend auf einem 5-Fluorouracil (5-FU)-Schema für mindestens 3 Monate) unterzogen, sowie Patienten, die eine Chemotherapie von weniger als 3 Monaten erhielten. Die Studie wird eine große Stichprobe, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie verwenden. Der experimentellen Gruppe wurde einmal täglich morgens und abends Jianpi Huatan-Spendergranulat verabreicht, 1 Kurs pro 1 Monat, insgesamt 3 Kurse; die Kontrollgruppe der oralen chinesischen Medizinformel niedrig dosiertes Kontrollgranulat (einschließlich der Testgruppendosis 1 / 10), 1 Mal jeden Morgen und Abend, 1 Kurs pro Monat, für insgesamt 3 Kurse.

Die Patienten wurden während des Behandlungszeitraums einmal im Monat und nach Ende der Behandlung alle 3-6 Monate nachuntersucht, bis der Patient einen Rückfall erlitt, verstarb oder die Studie beendet war. Einige Patienten in der Studie werden auf zirkulierende Tumorzellen getestet.

Hauptergebnismaße sind die krankheitsfreie Überlebenszeit (DFS) und die Rezidivrate von Metastasen in 1 Jahr. Sekundäre Ergebnismaße: Lebensqualitäts-Score: angewandte Lebensqualitätsskala. Metastasen-Rezidivrate in 2 bis 3 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Darmkrebs mit eindeutiger pathologischer Diagnose und diagnostischen Kriterien der westlichen Medizin;
  2. Innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Chemotherapie wurde eine radikale Resektion des Darmkrebses durchgeführt und eine adjuvante Chemotherapie (basierend auf 5-FU-Schemata für mindestens 3 Monate) abgeschlossen;
  3. Das Stadium der Tumorknotenmetastasierung (TNM) ist das II-Stadium und das III-Stadium mit hohem Risiko;
  4. Alter 18-80 Jahre, Geschlecht unbegrenzt；
  5. Keine Rezidive oder Metastasen durch Bildgebung oder klinisches Urteil des Arztes;
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung； Hinweis * Gemäß den klinischen Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Phase II: T3-4N0M0; Phase II mit hohem Risiko ist wie folgt definiert:：a.T4;b. Weniger als 12 Lymphknoten wurden entdeckt; c. präoperativer Darmverschluss, Perforation der Tumorstelle; d. schlechte histologische Differenzierung (außer hochgradig instabiler Mikrosatellit)；e. neurologische Invasion und vaskulärer Tumorthrombus; f. positiver oder unbekannter Sicherheitsabstand und unzureichender Sicherheitsabstand. Phase III: T1-4N1-2M0.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese früherer oder kombinierter bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
  2. Kombiniert mit schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen；
  3. Jeder instabile Zustand oder Zustand, der die Patientensicherheit und die Compliance mit der Forschung gefährden kann, wie Schwangerschaft, Depression, manisch-depressive Störung, Zwangsstörung oder Schizophrenie;
  4. Die Forscher stellen fest, dass sie für die Studie nicht geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Die Testgruppe wird einmal täglich morgens und abends, einmal im Monat für einen Behandlungszyklus, insgesamt drei Kurse, Jianpi Huatan-Spendergranulat oral einnehmen.
Arzneimittel: Jianpi Huatan Dosiergranulat
einmal täglich morgens und abends, jeden Monat für eine Kur, insgesamt drei Kuren
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält orales Medikament: niedrig dosiertes Kontrollgranulat (enthält 1/10 der Dosis der Versuchsgruppe), einmal täglich morgens und abends, einmal monatlich für einen Behandlungszyklus, insgesamt drei Kurse
Arzneimittel: Jianpi Huatan Dosiergranulat
einmal täglich morgens und abends, jeden Monat für eine Kur, insgesamt drei Kuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
vom Datum der radikalen Resektion von Darmkrebs bis zum Zeitpunkt des Rezidivs oder der Metastasierung.
3 Jahre
Metastasen-Rezidivrate in 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Verhältnis von Metastasierung und Rezidiv zu den Patienten wurde beobachtet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Einstufungstabelle der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: 3 Monate

Effektiv: Nach der Behandlung verringerte sich der TCM-Symptomscore um mehr als 50 % im Vergleich zu dem vor der Behandlung.

Effektiv: Verringerung < 50 % und gleich 30 %; Ungültig: Abnahme < 30 %. Hinweis: Die Formel lautet: (vor der Behandlung – integral nach der Behandlung) / vor der Behandlung um 100 %
3 Monate
Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C)-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Die FACT-C-Skala wurde in fünf Stufen eingeteilt: keine (0), ein Punkt (1), einige (2), äquivalent (3) und sehr (4). Die positiven Items (d.h. je höher die Note, desto besser die Lebensqualität.)
3 Monate
Edmonton Symptom Assessment Scale ( ESAS )
Zeitfenster: 3 Monate
Die Skala verwendet digitale Bewertungsmethode, jedes Symptom Bewertungsbereich von 0-10 Punkten, 0 Punkte für asymptomatisch, 10 Punkte für den schwersten vorstellbaren Grad, Patienten wählen eine Zahl, um ihre subjektiven Gefühle auszudrücken, je größer die Zahl, desto ernster die Symptome. 1~10 Punkte wurden in 3 Grade unterteilt, mild, moderat und schwer. 1–3 waren leicht, 4–6 waren mäßig und 7–10 waren schwer
3 Monate
Metastasen-Rezidivrate in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Verhältnis von Metastasierung und Rezidiv zu den Patienten wurde beobachtet.
2 Jahre
Metastasen-Rezidivrate in 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Verhältnis von Metastasierung und Rezidiv zu den Patienten wurde beobachtet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tianjin People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: yufei yang, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • httxixi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jianpi Huatan Dosiergranulat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren