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Eine fMRT-Studie von Jianpi Yishen Huatan Granulat für kognitive Beeinträchtigung nach akutem Hirninfarkt

25. Februar 2019 aktualisiert von: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Funktionelle Magnetresonanztomographie-Studie zur Erforschung des Mechanismus und der Wirksamkeit und Sicherheit von Jianpi Yishen Huatan-Granulat bei kognitiver Beeinträchtigung nach akutem Hirninfarkt

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pathogenese der kognitiven Beeinträchtigung nach akutem Hirninfarkt zu untersuchen, indem die multimodale Funktions-MRT angewendet wird, um die Änderungen des Werts von NAA, Cho, Cr, FA in einer bestimmten Region im Gehirn und die Funktion dynamisch zu beobachten des Gehirns und Bereitstellung eines visuellen Instruments zur Bewertung der therapeutischen Wirkungen der chinesischen Medizin durch die Anwendung der multimodalen Funktions-MRT, um die Veränderungen des Neurotransmitters in bestimmten Bereichen des Gehirns vor und nach der Behandlung zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Jianpi Yishen Huatan Granulat mit kognitiver Beeinträchtigung nach akutem Hirninfarkt durch fMRT und neuropsychologische Skalen bewerten sowie die Symptome, Syndrommerkmale und neuropsychologischen Veränderungen von Patienten mit kognitiver Dysfunktion nach akutem Hirninfarkt beobachten .Und erforschen Sie die Pathogenese der kognitiven Beeinträchtigung nach akutem Hirninfarkt, indem Sie die multimodale Funktions-MRT anwenden, um die Änderungen des Werts von NAA,Cho,Cr,FA in einer bestimmten Region im Gehirn und die Funktion des Gehirns dynamisch zu beobachten und zu beobachten Bereitstellung eines visuellen Instruments zur Bewertung der therapeutischen Wirkung der chinesischen Medizin durch Anwendung der multimodalen Funktions-MRT zur Beobachtung der Veränderungen des Neurotransmitters in bestimmten Bereichen des Gehirns vor und nach der Behandlung.

Die Stichprobengröße beträgt 40, davon 20 aus der Interventionsgruppe und 20 aus der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yunling Zhang, PhD,MD
          • Telefonnummer: 86 10 67689634

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten entsprechen den diagnostischen Kriterien eines akuten ischämischen Schlaganfalls.
  • Das Gebiet des Hirninfarkts liegt im Blutversorgungsbereich der mittleren Hirnarterie: Basalganglien, Koronastrahlenregion oder andere subkortikale Regionen.
  • Die kumulative Infarktfläche beträgt nicht mehr als 3,0 cm.
  • Beginn des Schlaganfalls innerhalb von 21 Tagen
  • Alter von vierzig bis achtzig, Geschlecht nicht begrenzt
  • Neuropsychologische Beurteilungen: Die Montreal Cognitive Assessment Scale erzielt weniger als 26 Punkte oder die MMSE-Ergebnisse reichen von 19 bis 26 Punkten bei Analphabeten oder MMSE-Ergebnisse reichen von 17 bis 24 Punkten bei Analphabeten
  • Informiert und die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Transitorische ischämische Attacke
  • Schlaganfallpatienten mit den Ursachen von Hirnblutungen, Subarachnoidalblutungen, Hirntumoren, Hirnverletzungen oder Blutkrankheiten und so weiter.
  • Schlaganfall mit Beginn vor mehr als 21 Tagen
  • Durch Vorhofflimmern verursachte Hirnembolien resultieren aus rheumatischen Herzerkrankungen, koronarer Herzkrankheit und anderen Herzerkrankungen.
  • Patienten, die aufgrund schwerer Seh- und Hörstörungen, Apraxie, Aphasie nicht mit der Untersuchung kooperieren können.
  • Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können (zum Beispiel: Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, frontotemporale Demenz, Huntington-Krankheit)
  • Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Depression (Hamilton Depression Scale erzielt mehr als oder gleich 17 Punkte)
  • Diagnose einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
  • Bei anderen Krankheiten, die kognitive Dysfunktion verursachen können, wie z HIV
  • Mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen und schwerwiegenden Folgeerscheinungen und einer neuropsychologischen Untersuchung nicht gewachsen
  • Bei schweren Grunderkrankungen und kann das obige Schema nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Jianpi Yishen Huatan Granulatgruppe
Behandeln Sie mit der Verschreibung von Jianpi Yishen Huatan Granulat und konventioneller Behandlung von ischämischem Schlaganfall.
Arzneimittel: Jianpi Yishen Huatan Granulat
Jianpi Yishen Huatan Granulat enthält Herba cistanche, Fructus Alpinia Oxyphyllae, Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd und Coptis chinensis. Jianpi Yishen Huatan Granulat, aufgelöst in Wasser von 100 ml, po, bid von jedem 90-Tage-Zyklus. Anzahl der Behandlungszyklen: einer
Andere Namen:
  • Jianpi Yishen Huatan Granulatgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Die Kontrollgruppe
Behandeln Sie mit dem Placebo, das 5 % des verschreibungspflichtigen Jian Pi Yi Shen Hua Tan-Granulats und 95 % Dextrin enthält, und zur konventionellen Behandlung des ischämischen Schlaganfalls.
Sonstiges: das Placebo
Behandeln Sie mit dem Placebo, das 5 % des verschreibungspflichtigen Jian Pi Yi Shen Hua Tan-Granulats und 95 % Dextrin enthält. Das Placebo wird in 100 ml Wasser, po, bid von jedem 90-Tage-Zyklus aufgelöst. Anzahl der Zyklen: eins
Andere Namen:
  • die Placebogruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des fMRT-Ergebnisses nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage
Verwendung des fMRT zur Messung der Veränderungen der Neurotransmitter- und Gehirnfunktion im Gehirn vor und nach der Behandlung.
90 Tage
Minimentale Zustandsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 90 Tage
MMSE ist eine anerkannte Skala zur Messung der Kognitionsfunktion unter den Aspekten Orientierungsfähigkeit, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Rechenfähigkeit, Erinnerung und Sprache etc.
90 Tage
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Zeitfenster: 90 Tage
Verwenden dieser Skala zur Messung der kognitiven Funktion
90 Tage
Stroop-Farb- Wortassoziationstest (Stroop-Test)
Zeitfenster: 90 Tage
Dies ist ein Test, der verwendet wird, um das Gedächtnis und die Exekutivfunktion von Patienten herauszufinden. Der Test enthält drei kleine Tests.
90 Tage
Numerischer Sequenztest (DS-S)
Zeitfenster: 90 Tage
Verwendung des numerischen Sequenztests (DS-S), um das Gedächtnis zu untersuchen
90 Tage
Digitaler Farbverbindungstest (CCT)
Zeitfenster: 90 Tage
Verwendung des digitalen Farbverbindungstests (CCT) zur Untersuchung der Exekutivfunktion und Aufmerksamkeit
90 Tage
Test des verbalen Gedächtnisses (HVLT)
Zeitfenster: 90 Tage
Verwendung des verbalen Gedächtnistests (HVLT), um das verbale Gedächtnis zu untersuchen
90 Tage
Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR)
Zeitfenster: 90 Tage
Verwendung der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR), um den Schweregrad der Demenz zu messen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health
Zeitfenster: 90 Tage
Verwendung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health zur Messung der Schlaganfallschwere
90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Verwendung der modifizierten Rankin-Skala zur Messung der Wiederherstellung der neurologischen Funktion
90 Tage
Aktivität der täglichen Lebensskala
Zeitfenster: 90 Tage
Verwenden Sie diese Skala, um die Alltagsfähigkeit zu messen
90 Tage
Zahlreiche Symptome der chinesischen Medizin
Zeitfenster: 90 Tage
Scores von Symptomen der chinesischen Medizin, eine Skala, die aus Literaturrecherche, Argumentation von Experten und klinischer Beobachtung resultiert, enthält 23 Punkte der Kernsymptome der kognitiven Beeinträchtigung. Und die Skala wird verwendet, um die Veränderungen der Symptome der chinesischen Medizin vor und nach der Behandlung zu messen.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollblutzellen-Test
Zeitfenster: 90 Tage
Blut Routinetest
90 Tage
routinemäßiger Urintest
Zeitfenster: 90 Tage
routinemäßiger Urintest
90 Tage
Leberfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
testen Sie das Blut, um die Leberfunktion, wie Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin (TBIL), γ-Glutamyltransferase (γ-GT) festzustellen.
90 Tage
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 90 Tage
Elektrokardiogramme werden vor dem Experiment und am 90. Tag des Experiments erstellt, um den Zustand des Herzens der Patienten zu testen.
90 Tage
Homocystein
Zeitfenster: 90 Tage
Nachweis des Homocysteins im Blut
90 Tage
routinemäßiger Stuhltest
Zeitfenster: 90 Tage
Stuhlgang der Patienten untersuchen
90 Tage
Nierenfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
Testen Sie das Blut, um die Nierenfunktion zu erkennen, z. B. Blutharnstoffstickstoff (BUN), Kreatinin (CRE), Harnsäure (UA)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140700108b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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