Die Studie von Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granulat bei kognitiver Beeinträchtigung nach akutem Hirninfarkt
18. Juli 2019 aktualisiert von: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granulat bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach akutem Hirninfarkt
Ziel dieser Studie ist es festzustellen , ob das chinesische Arzneimittel Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granulat bei der Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen nach akutem Hirninfarkt wirksam ist .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie soll die Symptome, Syndrommerkmale und neuropsychologischen Veränderungen von Patienten mit kognitiver Dysfunktion nach akutem Hirninfarkt beobachten sowie die Muster der Syndromentwicklung und neuropsychologischen Merkmale untersuchen, um Beweise für die Identifizierung im Frühstadium zu liefern. Diagnose, Intervention und Behandlung auf der Grundlage der Syndromdifferenzierung.
Um die Wirksamkeit der Anwendung von Frühphasenprävention bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach akutem Hirninfarkt durch die Verwendung traditioneller chinesischer Medizin zu bewerten - Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granulat, die Pathogenese und den therapeutischen Wirksamkeitsmechanismus zu untersuchen, die Wirksamkeit von Frühphasen zu bewerten - Vorbeugung inszenieren und alternative Lösungen zur Vorbeugung oder Verzögerung von Demenz anbieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100078
- Department of Neurology,Dongfang Hospital
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Beijing, Beijing, China, 101300
- Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400011
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangdong
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Jiangmen, Guangdong, China, 529000
- Jiangmen Wuyi Hospital of traditional Chinese Medicine
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130103
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten entsprechen den diagnostischen Kriterien des akuten ischämischen Schlaganfalls. Online-Zertifikat-Statusprotokoll-Klassifizierung des Hirninfarkts: partieller vorderer Kreislaufinfarkt, hinterer Kreislaufinfarkt oder lakunärer Infarkt – Beginn des Schlaganfalls innerhalb von 14 Tagen
- Neuropsychologische Bewertungen: Die Montreal Cognitive Assessment Scale erzielt weniger als 26 Punkte oder weniger als 27 Punkte. Die MMSE-Werte reichen von 19 bis 26 Punkten
- Alter von vierzig bis achtzig, Geschlecht nicht begrenzt
- Informiert und die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Transitorische ischämische Attacke
- Die Klassifikation des Hirninfarkts im Online-Zertifikatstatusprotokoll ist ein totaler vorderer Kreislaufinfarkt
- Schlaganfallpatienten mit den Ursachen von Hirnblutungen, Subarachnoidalblutungen, Hirntumoren, Hirnverletzungen oder Blutkrankheiten und so weiter.
- Schlaganfall mit einem Beginn von mehr als 14 Tagen
- Durch Vorhofflimmern verursachte Hirnembolien resultieren aus rheumatischen Herzerkrankungen, koronarer Herzkrankheit und anderen Herzerkrankungen.
- Patienten, die aufgrund schwerer Seh- und Hörstörungen, Apraxie, Aphasie nicht mit der Untersuchung kooperieren können.
- Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können (zum Beispiel: schwere Parkinson-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumore, Enzephalitis)
- Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten oder psychiatrischen Erkrankungen
- Depression (Hamilton Depression Scale erzielt mehr als oder gleich 17 Punkte) Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate diagnostiziert
- Bei anderen Krankheiten, die kognitive Funktionsstörungen verursachen können, wie z. B. Schilddrüsenfunktionsstörungen, schwere Anämie, Syphilis, Human Immunodeficiency Virus und so weiter
- Mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen und schwerwiegenden Folgeerscheinungen und einer neuropsychologischen Untersuchung nicht gewachsen
- Bei schweren Grunderkrankungen und kann das obige Schema nicht einhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granulatgruppe
Behandeln Sie mit der Verschreibung von Jianpi Yishen Huatan Granulat und konventioneller Behandlung von ischämischem Schlaganfall.
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Jianpi Yishen Huatan Granulat enthält Herba cistanche, Fructus Alpinia Oxyphyllae, Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd und Coptis chinensis. Jianpi Yishen Huatan Granulat, aufgelöst in Wasser von 100 ml, po, bid von jedem 90-Tage-Zyklus.
Anzahl der Behandlungszyklen: einer
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: die Placebo-Gruppe
Behandeln Sie mit dem Placebo, das 5 % des verschreibungspflichtigen Jian Pi Yi Shen Hua Tan-Granulats und 95 % Dextrin enthält, und zur konventionellen Behandlung des ischämischen Schlaganfalls.
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Behandeln Sie mit dem Placebo, das 5 % des verschreibungspflichtigen Jian Pi Yi Shen Hua Tan-Granulats und 95 % Dextrin enthält. Das Placebo wird in 100 ml Wasser, po, bid von jedem 90-Tage-Zyklus aufgelöst.
Anzahl der Zyklen: eins
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test des verbalen Gedächtnisses (HVLT)
Zeitfenster: 90 Tage
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Verwendung des verbalen Gedächtnistests (HVLT), um das verbale Gedächtnis zu untersuchen
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90 Tage
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Mini-Mental-State-Untersuchung
Zeitfenster: 90 Tage
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Verwendung einer Mini-Mental-State-Untersuchung zur Untersuchung der kognitiven Funktion des Patienten
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90 Tage
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Montreal Cognitive Assessment-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
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Verwendung der Montreal Cognitive Assessment-Skala zur Untersuchung der kognitiven Funktion der Patienten
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90 Tage
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Stroop-Test
Zeitfenster: 90 Tage
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Verwendung des Stroop-Tests zur Untersuchung der exekutiven Funktion und Aufmerksamkeit
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90 Tage
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Numerischer Sequenztest (DS-S)
Zeitfenster: 90 Tage
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Verwendung des numerischen Sequenztests (DS-S), um das Gedächtnis zu untersuchen
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90 Tage
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Digitaler Farbverbindungstest (CCT)
Zeitfenster: 90 Tage
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Verwendung des numerischen Sequenztests (DS-S) zur Untersuchung der Exekutivfunktion und Aufmerksamkeit
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit
Zeitfenster: 90 Tage
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Verwendung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health zur Untersuchung der neurologischen Funktionsbeeinträchtigung
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90 Tage
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modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
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Verwendung der modifizierten Rankin-Skala zur Untersuchung der Wiederherstellung der neurologischen Funktion
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90 Tage
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Aktivität der täglichen Lebensskala
Zeitfenster: 90 Tage
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Verwenden der Aktivitätsskala des täglichen Lebens, um die Fähigkeit zum täglichen Leben zu untersuchen
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90 Tage
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Dutzende von Symptomen der chinesischen Medizin
Zeitfenster: 90 Tage
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Verwenden der Ergebnisse von Symptomen der chinesischen Medizin, um das Syndrom der chinesischen Medizin zu untersuchen
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. März 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Ischämie des Gehirns
- Kognitionsstörungen
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Kognitive Dysfunktion
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140700108a
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