Bewertung der Übertragbarkeit von Fähigkeiten von Roboter- auf laparoskopische Simulationsplattformen
26. Juli 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Bewertung der Übertragbarkeit von Fähigkeiten von Roboter- auf laparoskopische Simulationsplattformen bei Teilnehmern, die keine chirurgischen Fähigkeiten besitzen
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der 40 Medizinstudenten, die noch keine Erfahrung mit chirurgischen Fertigkeiten haben, nach dem Zufallsprinzip zum Üben an einem Robotersimulator oder laparoskopischen Simulator ausgewählt werden, nachdem sie zunächst eine Basisbewertung auf beiden chirurgischen Simulationsplattformen abgeschlossen haben.
Medizinstudenten werden nach 10 Übungssitzungen auf den laparoskopischen oder robotischen Plattformen erneut evaluiert, um die Übertragbarkeit der Fähigkeiten zwischen den chirurgischen Simulationsplattformen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Medizinstudenten nach dem Zufallsprinzip zum Üben an einem Robotersimulator oder einem laparoskopischen Simulator ausgewählt werden.
Die Forscher erhalten zunächst Basisdaten, indem sie die Studienteilnehmer eine Aufgabe (Peg-Transfer-Übung) auf einem laparoskopischen Simulator (Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS), VT Medical Inc, Waltham, MA) und eine ähnliche Aufgabe auf einem Robotertrainer durchführen lassen (Mimic da Vinci Simulator, Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mindestens 10 Wiederholungen am Robotersimulator oder am laparoskopischen Trainer zu üben.
Nachdem die Teilnehmer 10 Wiederholungen absolviert haben, werden sie sowohl am laparoskopischen als auch am Robotersimulator erneut bewertet, wobei die Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe und die Bewegungsmetriken des Mimi DV-Trainers herangezogen werden.
Zwei erfahrene Laparoskopie- und Roboterchirurgen werden außerdem die Leistung der Teilnehmer anhand zuvor validierter globaler Bewertungsskalen für Roboter- und Laparoskopiechirurgie bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudenten ohne vorherige Erfahrung mit Laparoskopie oder Robotertechnik im klinischen oder praktischen Umfeld
Ausschlusskriterien:
- Vorherige laparoskopische oder robotergestützte Erfahrung im klinischen Umfeld oder in der Praxis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laparoskopischer Simulator
20 Studienteilnehmer werden randomisiert, um zehnmal eine Peg-Transfer-Aufgabe an einem laparoskopischen Simulator durchzuführen (Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS), VT Medical Inc, Waltham, MA).
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10 Übungswiederholungen am laparoskopischen Simulator.
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Experimental: Mimic da Vinci-Robotersimulator
20 Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 10 Mal eine Steckbrett-1-Übung auf einem Mimic da Vinci-Robotersimulator durchzuführen (Mimic da Vinci Simulator, Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
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10 Übungswiederholungen am Robotersimulator Mimic da Vinci.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe (Roboteraufgabe)
Zeitfenster: 1 Tag Übung
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Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe (Sekunden) für die Roboteraufgabe sein
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1 Tag Übung
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Globale Bewertungsskala für die laparoskopische Aufgabe
Zeitfenster: Studiendauer
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Globale Bewertungsskala für die laparoskopische Aufgabe.
Eine zusammengesetzte Bewertung aus (1) Tiefenwahrnehmung, (2) bimanueller Geschicklichkeit, (3) Effizienz, (4) Gewebehandhabung, (5) Zeit und Bewegung, (6) Instrumentenhandhabung und (7) Operationsablauf, jeweils bewertet 1 bis 5 auf einer verankerten Likert-Skala, wobei höhere Werte auf verbesserte Fähigkeiten hinweisen.
Punktebereich 7 - 35.
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Studiendauer
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Globale Bewertungsskala für die Roboteraufgabe
Zeitfenster: Studiendauer
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Eine zusammengesetzte Bewertung aus (1) Tiefenwahrnehmung, (2) bimanueller Geschicklichkeit, (3) Effizienz, (4) Gewebehandhabung, (5) Zeit und Bewegung, (6) Instrumentenhandhabung und (7) Operationsablauf, jeweils bewertet 1 bis 5 auf einer verankerten Likert-Skala, wobei höhere Werte auf verbesserte Fähigkeiten hinweisen.
Punktebereich 7 - 35.
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Studiendauer
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Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe bei der laparoskopischen Aufgabe
Zeitfenster: 1 Tag Übung
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Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe (Sekunden) bei der laparoskopischen Aufgabe
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1 Tag Übung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ökonomie der Bewegung bei der Roboteraufgabe
Zeitfenster: Studiendauer
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(cm, wobei niedrigere Maße eine verbesserte Bewegungsökonomie bedeuten).
Dies misst, wie viele cm die Instrumente zurückgelegt haben, um die Aufgabe zu erfüllen
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Studiendauer
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Instrument außer Sicht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss
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Automatisch aufgezeichnete Daten auf dem Mimic DV-Trainer, (Sek.).
Je länger man außer Sichtweite ist, desto geringer ist die Leistungsfähigkeit
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bis zum Studienabschluss
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Instrumentenkollisionen
Zeitfenster: Studiendauer
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Automatisch aufgezeichnete Daten auf dem Mimic DV-Trainer, der die Anzahl der Kollisionen aufzeichnet
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Studiendauer
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Zeitaufwand für übermäßige Gewaltanwendung
Zeitfenster: Studiendauer
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Automatisch aufgezeichnete Daten auf dem Mimic DV-Trainer (Sekunden)
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Studiendauer
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Arbeitsbereichsbereich
Zeitfenster: Studiendauer
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Automatisch aufgezeichnete Daten auf dem Mimic DV-Trainer, bestehend aus der Arbeitsbereichsreichweite (cm, dies ist die größte Reichweite, die von den beiden Instrumenten, eines in jeder Hand, zurückgelegt wird) und der Anzahl der Stiftabwürfe
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Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chi Chiung Grace Chen, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00031436
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