Gesundheitsfaktoren und Immunantwort auf den Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß zu bewerten, in dem eine einzelne 90-minütige Trainingseinheit mit leichter bis mäßiger Intensität, die innerhalb von 30 Minuten nach Erhalt einer der Inti-Booster-Dosis des COVID-19-Impfstoffs durchgeführt wird, die Immunantwort auf die Impfung verändern und Potenziale identifizieren kann zugrunde liegenden Mechanismen. Ein sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob psychosoziale Belastungen, Resilienz oder depressive Maßnahmen mit der Immunantwort auf die Impfung assoziiert sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Belastungszustand nach der Impfung (Interventionsgruppe) oder einem normalen Tagesablauf, jedoch ohne Belastungszustand (Kontrollgruppe), zugeteilt. Blutproben werden den Teilnehmern vor dem anfänglichen COVID-Impfstoff oder vor der Auffrischungsdosis eines auf Boten-RNA (mRNA) basierenden COVID-19-Impfstoffs entnommen. Bei diesem ersten Besuch erhalten die Teilnehmer mehrere psychosoziale Umfragen zum Ausfüllen, die 14-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress, die 25-Punkte-Skala für Belastbarkeit und den Patientengesundheitsfragebogen. Die Teilnehmer erhalten auch eine Kopie der lokalen Ressourcen für psychische Gesundheit. Alle Teilnehmer werden gebeten, die psychosozialen Umfragen am Tag vor oder am Tag der Impfung auszufüllen.

An dem Tag, an dem der anfängliche COVID-19-Impfstoff oder die Auffrischimpfung (3. Dosis) verabreicht wird, treffen sich die der Übungsgruppe zugewiesenen Teilnehmer innerhalb von 30 Minuten nach Erhalt des Impfstoffs mit dem Forschungsstudienpersonal an oder in der Nähe des Ortes, an dem der Impfstoff verabreicht wird. Die Teilnehmer beginnen eine Trainingseinheit mit leichter bis mäßiger Intensität, die aus zügigem Gehen, abwechselndem Gehen/Joggen oder leichtem Joggen besteht, abhängig vom aeroben Fitnessniveau des Teilnehmers. Die Trainingsintensität wird durch die Herzfrequenz und/oder die Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von 6 bis 20 so angepasst, dass die Herzfrequenz ungefähr 70 % der altersangepassten maximalen Herzfrequenz (220-Alter) beträgt, ein Bereich dazwischen 120-140 Schläge pro Minute für die meisten Teilnehmer, bei einem RPE von 11 (leicht) - 13 (etwas hart). Herzfrequenz und RPE werden ungefähr alle 10 Minuten überwacht und die Arbeitsbelastung wird bei Bedarf durch verbales Coaching angepasst. Wasser und leichte Snacks sind während der gesamten Übung frei verfügbar. Teilnehmer, die der Gruppe „Tagesablauf wie gewohnt“ zugeordnet sind, werden angewiesen, ihren Tag wie gewohnt fortzusetzen, aber am Tag der Impfung keine sportlichen Aktivitäten durchzuführen.

Alle Teilnehmer erhalten eine Kopie des entsprechenden Impfstoff-Informationsblatts und drei Formulare zur Meldung von Nebenwirkungen, in denen die im Impfstoff-Informationsblatt beschriebenen Nebenwirkungen aufgeführt sind. Alle Teilnehmer werden gebeten, die Nebenwirkungen in den ersten 72 Stunden nach Erhalt des ersten Impfstoffs oder nach der Auffrischimpfung (3. Dosis) alle 24 Stunden in das entsprechende Formular einzutragen. Alle relevanten Nebenwirkungen sind dem Studienpersonal zu melden, und die Teilnehmer werden daran erinnert, solche Nebenwirkungen ihrem Arzt zu melden.

Die Teilnehmer werden gebeten, sieben Tage, drei Monate und sechs Monate nach der Impfung zur Blutentnahme zurückzukehren. Serum aus Blutproben wird zur Analyse von Serumantikörpern (Anti-Rezeptor-Bindungsdomäne IgG) und neutralisierenden Antikörpern eingefroren. Periphere mononukleäre Blutzellen werden aus Proben eingefroren, die sieben Tage und sechs Monate nach der Immunisierung entnommen wurden. Die Ex-vivo-Funktionen von Coronavirus-2-spezifischen T-Zellen des schweren akuten respiratorischen Syndroms, die für dominante Epitope spezifisch sind, werden durch die Bewertung intrazellulärer Zytokinproduktionsprofile unter Verwendung von Spike-Peptidpools des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 bewertet. Andere periphere mononukleäre Blutzellen werden für die RNA-Sequenzierungsanalyse (RNA-Seq) reserviert. Die Genexpression wird mit RNA-Seq (einzelne Zelle) bewertet. Die RNA-Seq-Datenanalyse wird von der Genome Informatics Facility (differenzielle Genexpression, GO- und Kegg-Pathway-Analyse) für Vergleiche zwischen Übungs- und Kontrollteilnehmern durchgeführt. Die Raman-Analyse wird verwendet, um das Metabolitenprofil im Serum zu bewerten.

Die Häufigkeit antigenspezifischer T-Zellen, die Interferon-Gamma, Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha oder Interleukin-2 oder Multizytokin-produzierende Zellen, Serum-Antikörper und neutralisierende Antikörper exprimieren, wird zwischen Trainings- und Kontrollteilnehmern verglichen. Die Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) wird für die Analysen verwendet. Als sekundäres Ziel wird zunächst eine entdeckungsbasierte Analyse zur Untersuchung potenzieller Auswirkungen psychosozialer Faktoren mit bivariater Analyse von Umfrageergebnissen und Immunergebnismessungen (Antikörper und T-Zell-Zytokine) durchgeführt. Wenn eine signifikante Korrelation zwischen dem psychosozialen Umfrageergebnis und einem Maß für das Immunergebnis beobachtet wird, zusätzliche Nachverfolgung mit Regressionsmodellanalysen, um das Ausmaß zu ermitteln, in dem einzelne Faktoren zu einem bestimmten Maß für das Immunergebnis beitragen.