Factores de salud y respuesta inmune a la vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

El propósito de este estudio es evaluar hasta qué punto una sola sesión de 90 minutos de ejercicio de intensidad ligera a moderada realizada dentro de los 30 minutos posteriores a recibir la dosis de refuerzo inicial de la vacuna COVID-19 puede modificar la respuesta inmunitaria a la vacunación e identificar posibles mecanismos subyacentes. Un objetivo secundario es establecer si las medidas de estrés psicosocial, resiliencia o depresión están asociadas con la respuesta inmune a la vacunación. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición de ejercicio posterior a la vacuna (grupo de intervención) o a una rutina diaria habitual pero sin condición de ejercicio (grupo de control). Se recolectarán muestras de sangre de los participantes antes de la vacuna COVID inicial, o antes de la dosis de refuerzo de una vacuna COVID-19 basada en ARN mensajero (ARNm). En esta primera visita, los participantes recibirán varias encuestas psicosociales para completar, la Escala de Estrés Percibido de 14 ítems, la Escala de Resiliencia de 25 ítems y el Cuestionario de Salud del Paciente. Los participantes también recibirán una copia de los recursos locales de salud mental. Se pedirá a todos los participantes que completen las encuestas psicosociales el día anterior o el día de la vacunación.

El día en que se administre la vacuna COVID-19 inicial o el refuerzo (tercera dosis), los participantes asignados al grupo de ejercicio se reunirán con el personal del estudio de investigación dentro de los 30 minutos posteriores a recibir la vacuna en el lugar donde se administró la vacuna o cerca de este. Los participantes comenzarán una sesión de ejercicio de intensidad ligera a moderada que consistirá en caminar a paso ligero, alternar caminar/trotar o trotar levemente, según el nivel de condición física aeróbica del participante. La intensidad del ejercicio se ajustará mediante la frecuencia cardíaca y/o la escala de Borg de esfuerzo percibido (RPE) 6-20 de modo que la frecuencia cardíaca sea aproximadamente el 70 % de la frecuencia cardíaca máxima ajustada por edad (220-edad), un rango entre 120-140 latidos por minuto para la mayoría de los participantes, a un RPE de 11 (ligero) - 13 (algo duro). La frecuencia cardíaca y el RPE se controlarán aproximadamente cada 10 minutos y la carga de trabajo se ajustará mediante orientación verbal si es necesario. El agua y los refrigerios ligeros estarán disponibles gratuitamente durante el ejercicio. A los participantes asignados a la rutina diaria como grupo habitual se les indicará que continúen con su día normal pero que eviten hacer ejercicio el día de la inmunización.

Todos los participantes recibirán una copia de la hoja de datos de información sobre la vacuna adecuada y tres formularios de informe de efectos secundarios que enumeran los efectos secundarios descritos en la hoja de información sobre la vacuna. A todos los participantes se les pedirá que registren los efectos secundarios en el formulario correspondiente cada 24 horas durante las primeras 72 horas después de recibir la vacuna inicial o después de la dosis de refuerzo (tercera dosis) . Cualquier efecto secundario preocupante debe informarse al personal del estudio, y se recordará a los participantes que informen dichos efectos secundarios a su proveedor de atención médica.

Se les pedirá a los participantes que regresen para la extracción de sangre siete días, tres meses y seis meses después de la vacunación. El suero de las muestras de sangre se congelará para el análisis de anticuerpos séricos (dominio de unión anti-receptor IgG) y anticuerpos neutralizantes. Las células mononucleares de sangre periférica se congelarán a partir de muestras recolectadas siete días y seis meses después de la inmunización. Las funciones ex vivo de las células T específicas del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo específicas para los epítopos dominantes se evaluarán mediante la evaluación de los perfiles de producción de citoquinas intracelulares utilizando grupos de péptidos de pico del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo. Otras células mononucleares de sangre periférica se reservarán para el análisis de secuenciación de ARN (RNA-Seq). La expresión génica se evaluará con RNA-Seq (célula única). El análisis de datos de RNA-Seq será realizado por Genome Informatics Facility (expresión génica diferencial), análisis de vía GO y Kegg) para comparaciones entre participantes de ejercicio y de control. El análisis Raman se utilizará para evaluar el perfil de metabolitos en suero.

Se comparará la frecuencia de células T específicas de antígeno que expresan interferón-gamma, factor de necrosis tumoral alfa o interleucina-2 o células productoras de múltiples citocinas, anticuerpos séricos y anticuerpos neutralizantes entre los participantes del ejercicio y los de control. En los análisis se utilizará el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Como objetivo secundario, el análisis basado en el descubrimiento para examinar los efectos potenciales de los factores psicosociales se realizará inicialmente con un análisis bivariado de las puntuaciones de las encuestas y las medidas de los resultados inmunitarios (anticuerpos y citocinas de células T). Si se observa una correlación significativa entre la puntuación de la encuesta psicosocial y una medida de resultado inmune, seguimiento adicional con análisis de modelo de regresión para identificar la medida en que los factores separados contribuyen a una determinada medida de resultado inmune.