Bewertung der Wirksamkeit der transnasalen Sphenopalatine-Ganglion-Blockade bei der Behandlung chronischer täglicher Kopfschmerzen bei Kindern und Jugendlichen. (SPG)

Experimental: Behandlungsarm

Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten den SPG-Block mit 0,5 % Bupivacain.

Sonstiges: Sphenopalatine-Ganglienblockade mit 0,5 % Bupivacain

Wiederholte SPG-Blockade mit 0,5 % Bupivacain, das mit dem Tx360®-Gerät geliefert wird.

Placebo-Komparator: Placebo-Arm

Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten den SPG-Block mit Kochsalzlösung.

Sonstiges: Sphenopalatinus-Ganglienblock mit Kochsalzlösung

Wiederholte SPG-Blockade mit Kochsalzlösung, die mit dem Tx360®-Gerät geliefert wird.

Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat

Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat

Schmerzbeurteilung während der Kopfschmerzen

Unter Verwendung eines Fragebogens, der Folgendes enthält: Numerische Bewertungsskala (NRS), werden die Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt . Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze für „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind“ steht.

Patient Global Impression of Change-Skala (PGIC)

Die Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) ist eine Bewertungsskala, die über einen Fragebogen angeboten wird, der am häufigsten bei klinisch wichtigen Veränderungen nach Behandlungen verwendet wird und ausgiebig in Studien zu Erkrankungen des Bewegungsapparates verwendet wurde. Der Patient wird gebeten, Änderungen der Einschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit der erhaltenen Behandlung zu beschreiben. Unten ist die Skala, die verwendet wird:

1. 'keine Veränderung oder Verschlechterung des Zustands' = 0 %;
2. „fast gleich, kaum Veränderung“ = 17 %;
3. „etwas besser, aber keine merkliche Veränderung“ = 34 %;
4. „etwas besser, aber die Änderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht“ = 50 %;
5. „mäßig besser und eine leichte, aber merkliche Veränderung“ = 67 %;
6. „eine bessere und definitive Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat

Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP2)

Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2) ist eine „patientenzentrierte“ Ergebnisskala, bei der Patienten gebeten werden, ein oder zwei Symptome (körperlich oder geistig) eines bestimmten Problems zu benennen, bei dem sie Hilfe benötigen, und die Schwere dieser Symptome im letzten zu berücksichtigen Woche.

Zielt darauf ab, die Ergebnisse zu messen, die der Patient für am wichtigsten hält. Der Patient wählt ein oder zwei Symptome aus, für die er Hilfe sucht und die er für am wichtigsten hält. Sie wählen auch eine Aktivität des täglichen Lebens, die durch diese Symptome eingeschränkt oder verhindert wird. Diese Entscheidungen werden in den eigenen Worten des Patienten niedergeschrieben und der Patient bewertet sie nach Schweregrad in der vergangenen Woche auf einer Sieben-Punkte-Skala. Schließlich wird das Wohlbefinden auf einer ähnlichen Skala bewertet. Bei Folgefragebögen bleibt der Wortlaut der zuvor ausgewählten Symptome unverändert. Follow-up-Fragebögen werden verwaltet

Functional Disability Inventory (FDI)

Functional Disability Inventory (FDI) wurde entwickelt, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen im schulpflichtigen Alter zu messen. Dieses Maß bezieht sich auf die Fähigkeit, eine Reihe von alltäglichen körperlichen Aktivitäten auszuführen, und hat sich bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen bewährt.

Der FDI-Gesamtwert ist die Summe aller Items. Klinische Referenzpunkte wurden entwickelt, um 3 Kategorien von Behinderungen bei pädiatrischen chronischen Schmerzen zu identifizieren:

• keine/geringfügige Behinderung (0 -12)
• mäßige Behinderung (13-29)
• Schwerbehinderung (>30)

Pediatric Migräne Disability Assessment (PedMIDAS)

Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) wurde entwickelt, um Migränebehinderungen bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten zu beurteilen

Es wurde für Kinder von 4 bis 18 Jahren getestet und validiert. Die Punktzahl setzt sich einfach aus den insgesamt sechs Fragen zusammen. Wenn ein Bereich angegeben ist, verwenden Sie das obere Ende des Bereichs oder bitten Sie die Familie, eine einzelne Zahl anzugeben - beide Methoden sind gleichermaßen gültig. Wenn die Antwort leer oder ein Satz ist (z. B. „wenige“ oder „paar“), müssen sie gebeten werden, eine Zahl anzugeben. Die PedMIDAS-Bewertungsskala lautet wie folgt:

• Geringe oder keine Behinderung (0-10)
• Leichte Behinderung (11-30)
• Mittlere Behinderung (31-50)
• Schwerbehinderung (>50)

Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Wir bewerten die Schlafqualität anhand des PSQI. Die Skala zählt 19 Items zur Bewertung der Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßigen Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Punktwerte jedes Items in den sieben Subskalen werden summiert und dann wie angegeben kombiniert, um eine Subskalenpunktzahl zu erzeugen. Diese Summen werden summiert, um den globalen PSQI-Score zu erstellen. Werte zwischen 0 und 5 zeigen eine gute Schlafqualität an.

Anzahl der verwendeten Analgetika

Die Patienten werden ermutigt, ihre bisherigen Behandlungen fortzusetzen, und werden nicht aufgefordert, die Einnahme von Medikamenten abzubrechen, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Sie dürfen jedoch unter ärztlicher Aufsicht die Dosis reduzieren oder schließlich die Einnahme von Analgetika einstellen.

Die Anzahl und Klasse der eingenommenen Analgetika wird zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und 1 und 3 Monate nach Ende der Behandlung erhoben.

Je weniger Analgetika verwendet werden, desto besser.

Anzahl und Art der Nebenwirkungen

Indem Sie nach Nebenwirkungen fragen:

Schwindel, Schläfrigkeit, Tränenfluss, Taubheitsgefühl im Mund, Hals, Nasenreizung, Blutungen, andere.

Wir erfassen die Anzahl der aufgetretenen Nebenwirkungen sowie deren Schweregrad.