Valutazione dell'efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino transnasale nel trattamento della cefalea cronica quotidiana nei bambini e negli adolescenti. (SPG)

Sperimentale: Braccio di trattamento

I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno il blocco SPG con bupivacaina allo 0,5%.

Altro: Blocco del ganglio sfenopalatino con bupivacaina allo 0,5%.

Blocco SPG ripetitivo con bupivacaina allo 0,5% erogato con il dispositivo Tx360®.

Comparatore placebo: Braccio placebo

I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno il blocco SPG con soluzione salina.

Altro: Blocco del ganglio sfenopalatino con soluzione fisiologica

Blocco SPG ripetitivo con soluzione salina erogata con il dispositivo Tx360®.

Numero di giorni di mal di testa al mese

Numero di giorni di mal di testa al mese

Valutazione del dolore durante il mal di testa

utilizzando un questionario che include quanto segue: Scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, che si adatta meglio alla loro intensità del dolore. Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".

Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)

La scala Patient Global Impression of Change (PGIC) è una scala di valutazione offerta attraverso un questionario che è più comunemente utilizzata nei cambiamenti clinicamente importanti dopo i trattamenti ed è stata ampiamente utilizzata negli studi sulle condizioni muscoloscheletriche. Al paziente viene chiesto di descrivere i cambiamenti nella limitazione, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità complessiva della vita in relazione al trattamento ricevuto. Di seguito la scala che verrà utilizzata:

1. 'nessun cambiamento o condizione è peggiorata' = 0%;
2. 'quasi lo stesso, quasi nessun cambiamento'=17%;
3. 'un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente'=34%;
4. 'un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna differenza reale'=50%;
5. 'moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente' = 67%;
6. 'miglioramento migliore e definitivo che ha fatto una differenza reale e utile

Misura te stesso del profilo dei risultati medici (MYMOP2)

Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2) è una scala di risultati "incentrata sul paziente" in cui ai pazienti viene chiesto di nominare uno o due sintomi (fisici o mentali) di un problema specifico per il quale necessitano di assistenza e di considerare la gravità di questi sintomi nell'ultimo settimana.

Mira a misurare i risultati che il paziente considera più importanti. Il paziente sceglie uno o due sintomi per i quali cerca aiuto e che considera più importanti. Scelgono anche un'attività della vita quotidiana che è limitata o impedita da questi sintomi. Queste scelte sono scritte nelle stesse parole del paziente e il paziente le valuta in base alla gravità nell'ultima settimana su una scala a sette punti. Infine, il benessere viene valutato su una scala simile. Nei questionari di follow-up, la formulazione dei sintomi scelti in precedenza rimane invariata. I questionari di follow-up saranno admin

Inventario della disabilità funzionale (FDI)

Il Functional Disability Inventory (FDI) è stato sviluppato per misurare il funzionamento fisico nei bambini e negli adolescenti in età scolare. Questa misura si riferisce alla capacità di svolgere una serie di attività fisiche quotidiane ed è stata ben consolidata con diverse popolazioni.

Il punteggio totale degli IDE è la somma di tutti gli elementi. Sono stati sviluppati punti di riferimento clinici per identificare 3 categorie di disabilità nel dolore cronico pediatrico:

• nessuna/minima disabilità (0 -12)
• disabilità moderata (13-29)
• disabilità grave (>30)

Valutazione della disabilità dell'emicrania pediatrica (PedMIDAS)

Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) è stato sviluppato per valutare la disabilità dell'emicrania nei pazienti pediatrici e adolescenti

È stato testato e convalidato per bambini dai 4 ai 18 anni. Il punteggio è un semplice composto del totale di sei domande. Se viene fornito un intervallo, utilizzare l'estremità superiore dell'intervallo o chiedere alla famiglia di fornire un unico numero: entrambi i metodi mostrano la stessa validità. Se la risposta è vuota o è una frase (ad esempio, "pochi" o "coppia"), è necessario chiedere loro di fornire un numero. La scala di valutazione PedMIDAS è la seguente:

• Disabilità lieve o nulla (0-10)
• Disabilità lieve (11-30)
• Disabilità moderata (31-50)
• Disabilità grave (>50)

Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Valutiamo la qualità del sonno utilizzando il PSQI. La scala conta 19 elementi che valutano la qualità del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e le disfunzioni diurne. I valori in punti di ciascun elemento nelle sette sottoscale vengono sommati e quindi combinati come indicato per generare un punteggio di sottoscala. Questi totali vengono sommati per creare il punteggio PSQI globale. I punteggi da 0 a 5 indicano una buona qualità del sonno.

Numero di farmaci analgesici utilizzati

I pazienti saranno incoraggiati a continuare con i trattamenti precedenti e non verrà chiesto di interrompere l'assunzione di alcun farmaco per partecipare a questo studio. Saranno comunque autorizzati a ridurre le dosi o, eventualmente, a sospendere l'uso di analgesici sotto controllo medico.

Il numero e la classe di analgesici presi saranno raccolti al basale, alla fine del trattamento e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Meno si usavano i farmaci analgesici, meglio era.

Numero e tipo di eventi avversi

Chiedendo informazioni sugli effetti collaterali come:

Vertigini, sonnolenza, lacrimazione, intorpidimento della bocca, gola, irritazione nasale, sanguinamento, altri.

raccoglieremo il numero di effetti collaterali riscontrati e la loro gravità.