Evaluación de la eficacia del bloqueo transnasal del ganglio esfenopalatino en el tratamiento de la cefalea crónica diaria en niños y adolescentes. (SPG)

Experimental: Brazo de tratamiento

Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el bloque SPG con bupivacaína al 0,5 %.

Otro: Bloqueo del ganglio esfenopalatino con bupivacaína al 0,5%

Bloqueo repetitivo de SPG con bupivacaína al 0,5 % administrada con el dispositivo Tx360®.

Comparador de placebos: Brazo de placebo

Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el bloque SPG con solución salina.

Otro: Bloqueo del ganglio esfenopalatino con solución salina

Bloqueo repetitivo de SPG con solución salina administrada con el dispositivo Tx360®.

Número de días de dolor de cabeza por mes

Número de días de dolor de cabeza por mes

Evaluación del dolor durante el dolor de cabeza

utilizando un Cuestionario que incluye lo siguiente: Escala de calificación numérica (NRS), se les pide a los pacientes que encierren en un círculo el número entre 0 y 10, que se ajuste mejor a la intensidad de su dolor. Cero generalmente representa 'ningún dolor en absoluto', mientras que el límite superior representa 'el peor dolor posible'.

Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)

La escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) es una escala de calificación que se ofrece a través de un cuestionario que se usa más comúnmente en cambios clínicamente importantes después de los tratamientos y se ha usado ampliamente en estudios de afecciones musculoesqueléticas. Se le pide al paciente que describa los cambios en la limitación, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general relacionados con el tratamiento recibido. A continuación se muestra la escala que se utilizará:

1. 'ningún cambio o condición empeoró' = 0%;
2. 'casi igual, casi ningún cambio' = 17%;
3. 'un poco mejor, pero sin cambios notables' = 34%;
4. 'algo mejor, pero el cambio no ha hecho ninguna diferencia real' = 50%;
5. 'moderadamente mejor, y un cambio leve pero notable' = 67%;
6. 'Mejora mejor y definitiva que ha hecho una diferencia real y valiosa

Mide tu perfil de resultados médicos (MYMOP2)

Mida usted mismo el perfil de resultados médicos (MYMOP2) es una escala de resultados 'centrada en el paciente' en la que se les pide a los pacientes que nombren uno o dos síntomas (físicos o mentales) de un problema específico con el que necesitan ayuda y consideren la gravedad de estos síntomas durante los últimos semana.

Tiene como objetivo medir los resultados que el paciente considera más importantes. El paciente elige uno o dos síntomas por los que busca ayuda y que considera más importantes. También eligen una actividad de la vida diaria que se ve limitada o impedida por estos síntomas. Estas opciones se escriben con las propias palabras del paciente y el paciente las califica según la gravedad durante la última semana en una escala de siete puntos. Por último, el bienestar se califica en una escala similar. En los cuestionarios de seguimiento, la redacción de los síntomas elegidos previamente no se modifica. Los cuestionarios de seguimiento serán administrados.

Inventario de Incapacidad Funcional (FDI)

El Inventario de Discapacidad Funcional (FDI) fue desarrollado para medir el funcionamiento físico en niños y adolescentes en edad escolar. Esta medida se relaciona con la capacidad de realizar una variedad de actividades físicas cotidianas y ha sido bien establecida en diferentes poblaciones.

La puntuación total de IED es la suma de todos los elementos. Se desarrollaron puntos de referencia clínicos para identificar 3 categorías de discapacidad en el dolor crónico pediátrico:

• ninguna/discapacidad mínima (0 -12)
• discapacidad moderada (13-29)
• discapacidad severa (>30)

Evaluación de la discapacidad por migraña pediátrica (PedMIDAS)

La evaluación de discapacidad por migraña pediátrica (PedMIDAS) se desarrolló para evaluar la discapacidad por migraña en pacientes pediátricos y adolescentes.

Ha sido probado y validado para edades de 4 a 18 años. La puntuación es una combinación simple del total de seis preguntas. Si se proporciona un rango, use el extremo superior del rango o pídale a la familia que proporcione un solo número; ambos métodos muestran la misma validez. Si la respuesta está en blanco o es una frase (es decir, "pocos" o "pareja"), se les debe pedir que proporcionen un número. La escala de calificación de PedMIDAS es la siguiente:

• Poca o ninguna discapacidad (0-10)
• Discapacidad leve (11-30)
• Discapacidad moderada (31-50)
• Discapacidad severa (>50)

Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)

Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) Evaluamos la calidad del sueño mediante el PSQI. La escala cuenta con 19 elementos que evalúan la calidad del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna. Los valores de puntos de cada elemento de las siete subescalas se suman y luego se combinan como se indica para generar una puntuación de subescala. Estos totales se suman para crear el puntaje PSQI global. Las puntuaciones que van de 0 a 5 indican una buena calidad de sueño.

Número de medicamentos analgésicos utilizados

Se alentará a los pacientes a continuar con sus tratamientos anteriores y no se les pedirá que dejen de tomar ningún medicamento para participar en este estudio. Sin embargo, se les permitirá reducir las dosis o, eventualmente, suspender el uso de medicamentos analgésicos bajo supervisión médica.

Se recogerá el número y clase de analgésicos tomados al inicio, al final del tratamiento, y 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Cuanto menos analgésicos se utilicen, mejor.

Número y tipo de eventos adversos

Al preguntar sobre los efectos secundarios como:

Mareos, somnolencia, lagrimeo, entumecimiento de boca, garganta, irritación nasal, sangrado, otros.

recopilaremos el número de efectos secundarios encontrados, así como su gravedad.