Ocena skuteczności przeznosowej blokady zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu przewlekłego codziennego bólu głowy u dzieci i młodzieży. (SPG)

Eksperymentalny: Ramię zabiegowe

Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają blok SPG z 0,5% bupiwakainą.

Inny: Blokada zwoju klinowo-podniebiennego z 0,5% bupiwakainą

Powtarzalna blokada SPG z użyciem 0,5% bupiwakainy dostarczanej z urządzeniem Tx360®.

Komparator placebo: Ramię placebo

Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają blok SPG z solą fizjologiczną.

Inny: Blokada zwoju klinowo-podniebiennego solą fizjologiczną

Powtarzalna blokada SPG za pomocą soli fizjologicznej dostarczanej z urządzeniem Tx360®.

Liczba dni bólu głowy w miesiącu

Liczba dni bólu głowy w miesiącu

Ocena bólu podczas bólu głowy

za pomocą Kwestionariusza, który zawiera: Numeryczną Skalę Oceny (NRS), pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej odpowiada ich intensywności bólu. Zero zazwyczaj oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.

Skala ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)

Skala globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) to skala oceny oferowana za pomocą kwestionariusza, która jest najczęściej stosowana w klinicznie istotnych zmianach po leczeniu i była szeroko stosowana w badaniach schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Pacjent jest proszony o opisanie zmian w ograniczeniach, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia związanych z otrzymanym leczeniem. Poniżej znajduje się skala, która będzie używana:

1. „brak zmian lub pogorszenie stanu” = 0%;
2. „prawie to samo, prawie żadna zmiana” = 17%;
3. „trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany”=34%;
4. „trochę lepiej, ale zmiana nie przyniosła żadnej rzeczywistej różnicy”=50%;
5. „średnio lepiej i niewielka, ale zauważalna zmiana” = 67%;
6. „lepsza i zdecydowana poprawa, która przyniosła rzeczywistą i wartościową różnicę”.

Zmierz sam profil wyniku medycznego (MYMOP2)

Zmierz sam profil wyników medycznych (MYMOP2) to „zorientowana na pacjenta” skala wyników, w której pacjenci proszeni są o wskazanie jednego lub dwóch objawów (fizycznych lub psychicznych) konkretnego problemu, w związku z którym potrzebują pomocy, oraz rozważenie nasilenia tych objawów w ciągu ostatnich tydzień.

Ma na celu zmierzenie wyników, które pacjent uważa za najważniejsze. Pacjent wybiera jeden lub dwa objawy, w przypadku których szuka pomocy i które uważa za najważniejsze. Wybierają również aktywność życia codziennego, która jest ograniczona lub uniemożliwiana przez te objawy. Te wybory są zapisywane własnymi słowami pacjenta, a pacjent ocenia je pod względem nasilenia w ciągu ostatniego tygodnia w siedmiostopniowej skali. Wreszcie, dobre samopoczucie jest oceniane na podobnej skali. W kwestionariuszach kontrolnych treść wybranych wcześniej objawów pozostaje niezmieniona. Kwestionariusze uzupełniające będą administratorem

Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej (BIZ)

Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI) został opracowany w celu pomiaru funkcjonowania fizycznego dzieci i młodzieży w wieku szkolnym. Miara ta odnosi się do zdolności do wykonywania szeregu codziennych czynności fizycznych i została dobrze ugruntowana w różnych populacjach.

Całkowity wynik BIZ jest sumą wszystkich pozycji. Opracowano kliniczne punkty odniesienia, aby zidentyfikować 3 kategorie niepełnosprawności w przewlekłym bólu u dzieci:

• brak/minimalna niepełnosprawność (0 -12)
• umiarkowany stopień niepełnosprawności (13-29)
• ciężka niepełnosprawność (>30)

Ocena niepełnosprawności u dzieci z migreną (PedMIDAS)

Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) został opracowany w celu oceny niesprawności migreny u dzieci i młodzieży

Został przetestowany i zatwierdzony dla osób w wieku od 4 do 18 lat. Wynik jest prostym złożeniem łącznie sześciu pytań. Jeśli podany jest zakres, użyj górnego końca zakresu lub poproś rodzinę o podanie pojedynczej liczby — obie metody wykazują równą ważność. Jeśli odpowiedź jest pusta lub jest frazą (np. „kilka” lub „para”), należy poprosić o podanie liczby. Skala ocen PedMIDAS jest następująca:

• Niewielka lub żadna niepełnosprawność (0-10)
• Lekka niepełnosprawność (11-30)
• Umiarkowany stopień niepełnosprawności (31-50)
• Ciężka niepełnosprawność (>50)

Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Oceniamy jakość snu za pomocą PSQI. Skala liczy 19 pozycji oceniających jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Wartości punktowe każdej pozycji w siedmiu podskalach są sumowane, a następnie łączone, jak wskazano, w celu wygenerowania wyniku podskali. Te sumy są sumowane, aby utworzyć globalny wynik PSQI. Wyniki w zakresie od 0 do 5 wskazują na dobrą jakość snu.

Liczba zastosowanych leków przeciwbólowych

Pacjenci będą zachęcani do kontynuowania dotychczasowego leczenia i nie będą proszeni o zaprzestanie przyjmowania jakichkolwiek leków w celu wzięcia udziału w tym badaniu. Będą jednak mogli zmniejszać dawki lub ostatecznie zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych pod nadzorem lekarza.

Liczba i klasa przyjmowanych leków przeciwbólowych będą zbierane na początku leczenia, na końcu leczenia oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Im mniej leków przeciwbólowych używano, tym lepiej.

Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych

Pytając o skutki uboczne, takie jak:

Zawroty głowy, senność, łzawienie, drętwienie ust, gardło, podrażnienie nosa, krwawienie, inne.

zbierzemy liczbę napotkanych skutków ubocznych oraz ich nasilenie.