小児および青年における慢性連日頭痛の治療における経鼻蝶口蓋神経節ブロックの有効性の評価。 (SPG)

実験的：治療アーム

このアームに無作為に割り付けられた参加者は、0.5% ブピバカインを含む SPG ブロックを受け取ります。

他の：0.5% ブピバカインによる蝶口蓋神経節ブロック

Tx360® デバイスで配信される 0.5% ブピバカインを使用した反復 SPG 遮断。

プラセボコンパレーター：プラセボ群

このアームに無作為に割り付けられた参加者は、生理食塩水を含む SPG ブロックを受け取ります。

他の：生理食塩水による蝶口蓋神経節ブロック

Tx360® デバイスで送達される生理食塩水を使用した反復 SPG 遮断。

1 か月あたりの頭痛の日数

1 か月あたりの頭痛の日数

頭痛時の痛みの評価

数値評価尺度 (NRS) を含む質問表を使用して、患者は痛みの強さに最も適した 0 から 10 までの数字に丸を付けるように求められます。 ゼロは通常「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでにない最悪の痛み」を表します.

患者全体の変化の印象 (PGIC)

患者の全体的な変化の印象尺度 (PGIC) は、アンケートを通じて提供される評価尺度であり、治療後の臨床的に重要な変化に最も一般的に使用され、筋骨格の状態の研究で広く使用されています。 患者は、受けた治療に関連する制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化について説明するよう求められます。 以下は、使用されるスケールです。

1. 「変化なしまたは状態が悪化した」= 0%;
2. 「ほぼ同じ、ほとんど変化なし」= 17%;
3. 「少し良くなったが、目立った変化はない」= 34%;
4. 「多少良くなったが、変更による実際の違いはなかった」= 50%;
5. 「やや良くなり、わずかではあるが顕著な変化」 = 67%;
6. 「真に価値のある違いをもたらした、より良く確実な改善

自分の医療結果プロファイルを測定する (MYMOP2)

Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2) は、「患者中心の」アウトカム スケールであり、患者は、支援が必要な特定の問題の 1 つまたは 2 つの症状 (身体的または精神的) を指名し、これらの症状の重症度を最終的に考慮するよう求められます。週。

患者が最も重要と考える結果を測定することを目的としています。 患者は、助けを求めていて、最も重要だと考える症状を 1 つまたは 2 つ選択します。 また、これらの症状によって制限または妨げられる日常生活活動を選択します。 これらの選択肢は患者自身の言葉で書き留められ、患者は過去 1 週間の重症度を 7 段階で採点します。 最後に、ウェルビーイングも同様の尺度でスコア付けされます。 フォローアップ アンケートでは、以前に選択した症状の文言は変更されていません。 フォローアップアンケートは管理者になります

機能障害目録（FDI）

機能障害インベントリ (FDI) は、学齢期の子供と青年の身体機能を測定するために開発されました。 この尺度は、さまざまな日常の身体活動を実行する能力に関連しており、さまざまな集団で確立されています。

FDI スコアの合計は、すべての項目の合計です。 小児の慢性疼痛における障害の 3 つのカテゴリを特定するために、臨床基準点が作成されました。

• なし/最小限の障害 (0 -12)
• 中程度の障害 (13-29)
• 重度の障害 (>30)

小児片頭痛障害評価 (PedMIDAS)

Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) は、小児および思春期の患者の片頭痛障害を評価するために開発されました。

4 歳から 18 歳までの年齢でテストされ、検証されています。 スコアは、合計 6 つの質問を単純に組み合わせたものです。 範囲が指定されている場合は、範囲の上限を使用するか、家族に単一の番号を提供するよう依頼してください。どちらの方法も同じ有効性を示します。 回答が空白またはフレーズ (つまり、「少数」または「カップル」) である場合は、数字を提供するよう求められる必要があります。 PedMIDAS のグレーディング スケールは次のとおりです。

• 障害がほとんどまたはまったくない (0-10)
• 軽度障害（11～30歳）
• 中程度の障害 (31-50)
• 重度の障害 (> 50)

ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) PSQI を使用して睡眠の質を評価します。 この尺度は、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害を評価する 19 項目を数えます。 7 つのサブスケールの各項目のポイント値が合計され、示されているように組み合わされて、サブスケール スコアが生成されます。 これらの合計は、グローバル PSQI スコアを作成するために合計されます。 スコアは 0 ～ 5 の範囲で、睡眠の質が高いことを示します。

使用された鎮痛薬の数

患者は以前の治療を継続することが奨励され、この研究に参加するために薬の服用を中止するよう求められることはありません。 ただし、医師の監督の下で、投与量を減らすか、最終的には鎮痛薬の使用を中止することが許可されます。

服用した鎮痛薬の数とクラスは、ベースライン時、治療終了時、治療終了後 1 か月と 3 か月で収集されます。

鎮痛薬の使用量が少ないほど良い。

有害事象の数と種類

次のように副作用について尋ねることによって：

めまい、眠気、流涙、口のしびれ、のど、鼻づまり、出血、その他

発生した副作用の数とその重大度を収集します。