- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05271032
PiCCO-BEWERTUNG BEI PATIENTEN MIT SEPTISCHEM SCHOCK
TRANSPULMONÄRE TERMODILUTION HÄMODYNAMISCHES PROFIL BEI PATIENTEN MIT SEPTISCHEM SCHOCK NACH ERSTER WIEDERBELEBUNG
Sepsis ist das Ergebnis eines komplexen pathologischen Prozesses, der einen intravaskulären Entzündungszustand, Verlust des Gefäßtonus, Endothelverletzung, extravaskuläre Leckage und oft ineffiziente myokardiale Kontraktilität umfasst. Diese beeinflussen die kardiovaskuläre Homöostase sowie die regionale Durchblutung und Gewebeoxygenierung des Patienten. Die Bedeutung einer frühen kardiovaskulären Unterstützung bei septischen Patienten ist der Grund, warum seit etwa fünfzehn Jahren die Implementierung standardisierter Reanimationsprotokolle betont wird.
Die Surviving Sepsis Campaign Guidelines (SSG) empfehlen zur Behandlung von Patienten mit septischem Schock eine anfängliche Wiederbelebung mit Flüssigkeit, gefolgt von der Anwendung eines vasoaktiven Mittels wie Norepinephrin. Um die Auswirkungen der hämodynamischen Unterstützung durch die Reanimationsstrategie zu verstehen, ist die Bewertung klinischer Surrogatparameter von entscheidender Bedeutung. Nach den aktuellen Leitlinien stellt der Anstieg des mittleren arteriellen Drucks (MAP) über 65 mmHg die Schwelle dar, um Patienten als „stabil“ zu definieren.
Obwohl diese Strategie gut etabliert ist, bleibt ihr Einfluss auf das tatsächliche hämodynamische Profil des septischen Patienten Gegenstand anhaltender Kontroversen. In diesem Szenario ermöglicht die transpulmonale Thermodilutionstechnik (TPTD) eine invasive Beurteilung des hämodynamischen Profils des Patienten in Bezug auf die Flüssigkeitsreaktivität, den vasomotorischen Status oder die globale kardiale Effizienz. Durch die Verwendung dieser Technik haben mehrere Studien eine große Variabilität in der individuellen Reaktion von Patienten hervorgehoben, die sich einer SSG-gesteuerten kardiovaskulären Stabilisierung unterziehen. Dies legt nahe, dass die Implementierung eines "kundenspezifischen" Wiederbelebungsprotokolls auf der Grundlage von TPTD-abgeleiteten Parametern anstelle einer Wiederbelebungsstrategie, die von einem festen mathematischen Modell geleitet wird, bevorzugt werden könnte. In der täglichen klinischen Praxis wird die Verwendung dieses fortschrittlichen hämodynamischen Überwachungssystems jedoch nicht routinemäßig verwendet, obwohl es häufig im Falle eines Scheiterns des anfänglichen SSG-Wiederbelebungsprogramms reserviert ist.
Die Forscher nahmen an, dass, selbst wenn die anfänglichen Wiederbelebungsversuche beim Erreichen der SSG-Ziele erfolgreich waren, d. h. durch Wiederherstellung des MAP > 65 mmHg, dies bei einigen Patienten immer noch unzureichend sein könnte. Dementsprechend werden die Ermittler hiermit das hämodynamische Profil von Patienten mit septischem Schock melden, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Salvatore Grasso
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre
- Aufnahme auf der Intensivstation mit Diagnose septischer Schock
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation beim Einführen des PiCCO-Katheters; Erkrankungen, die die Ergebnisse der transpulmonalen Thermodilutionstechnik beeinflussen können (Vorhofflimmern, extrakorporale Membranoxygenierung, Herzklappenerkrankung und/oder Kardiomyopathie).
- Vorbestehende respiratorische und kardiovaskuläre Pathologien
- Vorbestehende Nierenpathologien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Septische Patienten
|
Alle Patienten wurden einer invasiven hämodynamischen Überwachung durch die transpulmonale Thermodilutionstechnik (PiCCO, PULSION medizinisches System) unterzogen.
Gete; Solna, Schweden).
Kurz gesagt besteht die Technik in der Verabreichung eines Bolus kalter Kochsalzlösung in die obere Hohlvene, während die entsprechende Temperaturänderung durch einen femoralen Arterienkatheter überwacht wird, der mit einem Spitzenthermistor ausgestattet ist.
Dementsprechend wurde ein 5 French-Katheter, der mit einem Spitzenthermistor ausgestattet war, in die Femoralarterie eingeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Herzfunktionsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Herzfunktionsindex (1/min) nach 5 Stunden
|
Diese Studie zielt darauf ab, den potenziellen Unterschied in Bezug auf die Herzfunktion bei septischen Patienten nach einem anfänglichen standardisierten Reanimationsprotokoll zu bewerten.
Die Herzfunktion wird durch das PiCCO-Überwachungssystem beurteilt, d. h. durch die Beurteilung des CFI-Werts (1/min).
|
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Herzfunktionsindex (1/min) nach 5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPTD_CFI01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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