Veränderungen der Biomarker der Zigarettenrauchexposition nach entweder ausschließlichem oder teilweisem Wechsel zu JUUL ENDS

Einschlusskriterien:

• Erwachsener, männlicher oder weiblicher Raucher im Alter von 21 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening.
• War vor dem Screening mindestens 12 Monate lang Raucher. Kurze Perioden des Nichtrauchens (z. B. bis zu 7 aufeinanderfolgende Tage aufgrund von Krankheit, Versuch aufzuhören, Teilnahme an einer Studie, in der das Rauchen verboten war) während der 12 Monate vor dem Screening sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
• Raucht derzeit durchschnittlich 10 oder mehr King-Size-Zigaretten oder 100er hergestellte brennbare Zigaretten pro Tag, wie bei Screening berichtet.
• Zigaretten sind das einzige Tabakprodukt, das innerhalb von (≤) 30 Tagen vor dem Screening verwendet wird.
• Hat beim Screening ein positives Cotinin im Urin (≥ 200 ng/ml).
• Hat beim Screening ein ausgeatmetes CO > 10 ppm.

• Eine weibliche Probandin im gebärfähigen Alter muss eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung verwendet haben und sich bereit erklären, sie bis zum Abschluss der Studie weiter zu verwenden:

  • hormonell (z. B. oral, Vaginalring, transdermales Pflaster, Implantat oder Injektion) durchgehend für mindestens 3 Monate vor Tag -2 (Check-in);
  • doppelte Barrieremethode (z. B. Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid) konsequent für mindestens 14 Tage vor Tag -2 (Check-in);
  • Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor Tag -2 (Check-in);
  • ein Partner, der mindestens 6 Monate vor Tag -2 (Check-in) vasektomiert wurde;
  • Abstinenz beginnend mindestens 14 Tage vor Tag -2 (Check-in).

• Ein weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter muss sich mindestens 6 Monate vor Tag -2 (Check-in) einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen haben:

  • hysteroskopische Sterilisation;
  • bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie;
  • Hysterektomie;
  • bilaterale Ovarektomie;
  • Oder postmenopausal mit Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr vor Tag -2 (Check-in) und follikelstimulierende Hormon (FSH)-Spiegel, die dem postmenopausalen Status entsprechen.
• Ist bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der Bereitschaft, für die Dauer der Studie ausschließlich die JUUL-Produkte zu verwenden oder mit dem Rauchen aufzuhören.
• Gibt die freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie, die auf dem unterzeichneten Einverständniserklärungsformular (ICF) dokumentiert ist.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, neurologischen, hämatologischen, endokrinen, onkologischen, urologischen, pulmonalen, immunologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers dies gefährden würde Sicherheit des Probanden oder beeinflussen die Gültigkeit der Studienergebnisse.
• Hat nach Meinung des Ermittlers einen klinisch signifikanten abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, den Vitalzeichen, dem EKG oder den klinischen Laborergebnissen.
• Hat einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Tag -2 (Check-in) eine akute Krankheit (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion), die eine Behandlung erforderte (einschließlich rezeptfreier (OTC) Heilmittel).
• Hat Fieber (> 100,5 ° F) beim Screening oder Tag -2 (Check-in).
• Hat verschreibungspflichtige oder frei verkäufliche Bronchodilatatoren (z. inhalierte oder orale β-adrenerge Agonisten) zur Behandlung einer chronischen Erkrankung innerhalb der 12 Monate vor der Aufnahme;
• Hat oder hatte kürzlich innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in (Tag -2) eine Blasen- oder Harnwegsinfektion.
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2 oder < 18 kg/m2 beim Screening.
• Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 24 Monaten vor Tag -2 (Check-in), wie vom Ermittler festgestellt
• Hat Diabetes mellitus, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
• Hat einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg oder > 150 mmHg, einen diastolischen Blutdruck < 40 mmHg oder > 95 mmHg oder eine Herzfrequenz < 40 bpm oder > 99 bpm beim Screening.
• Hat ein Post-Bronchodilatator-erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zum Verhältnis der forcierten Vitalkapazität (FVC) < 0,7 und FEV1 < 80% des beim Screening vorhergesagten.
• Hat einen Post-Bronchodilatator-FEV1-Anstieg von > 12 % und > 200 ml von Prä- zu Post-Bronchodilatator beim Screening.
• Hat nach vorheriger Verwendung von E-Zigaretten oder Kontakt mit Hauptbestandteilen der JUUL-Flüssigkeiten (Benzoesäure, Propylenglykol und Glycerin) eine allergische Reaktion erfahren.
• Hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance < 70 ml/Minute (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung) beim Screening.
• Hat einen positiven Urintest auf Missbrauchsdrogen oder einen positiven Urin-/Atemtest auf Alkohol beim Screening oder Tag -2 (Check-in).
• Wenn sie weiblich ist, ist die Testperson während des Zeitraums vom Screening bis zum Ende der Studie schwanger, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
• Hat Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie mit Cytochrom P450 (CYP) 2A6 interagieren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amiodaron, Amlodipin, Amobarbital, Buprenorphin, Clofibrat, Clotrimazol, Desipramin, Disulfiram, Entacapon, Fenofibrat, Isoniazid, Ketoconazol, Letrozol, Methimazol, Methoxsalen). , metyrapone, miconazole, modafinil, orphenadrine, pentobarbital, phenobarbital, pilocarpine, primidone, propoxyphene, quinidine, rifampicin, rifampin, secobarbital, selegiline, sulconazole, tioconazole, tranylcypromine) within 14 days or 5 half-lives of the drug, whichever is longer , vor Tag -2 (Check-in).
• Hat andere nikotinhaltige Produkte als Fertigzigaretten verwendet (z. B. ENDS, Zigaretten zum Selbstdrehen, Bidis, Schnupftabak, Nikotininhalator, Pfeife, Zigarre, Kautabak, Wasserpfeife/Shisha, Nikotinpflaster, Nikotinspray, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 30 Tagen vor Tag -2 (Check-in), außer wenn dies gemäß Protokoll erforderlich ist (z. B. der kurze Produkttest beim Screening).
• Hat eine Vorgeschichte der Verwendung von JUUL-Produkten innerhalb von (≤) 30 Tagen vor dem Screening.
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -2 (Check-in) verschreibungspflichtige Behandlungen zur Raucherentwöhnung angewendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vareniclin (Chantix®) oder Buproprion (Zyban®).
• Ist ein selbstberichteter Puffer (d. h. erwachsene Raucher, die Rauch aus der Zigarette in Mund und Rachen ziehen, aber nicht inhalieren).
• plant, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 mit dem Rauchen aufzuhören, oder verschiebt einen Rauchstoppversuch, um an der Studie teilzunehmen.
• Negative Reaktion (d. h. keine Bereitschaft zur Verwendung oder Unfähigkeit, [z. B. Nebenwirkungen während der Produktstudie zu erleiden, die die Probanden daran hindern, das JUUL-Produkt weiter zu verwenden, wie vom Prüfarzt beurteilt]) auf eines der JUUL-Produkte beim Screening.
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor Tag -2 (Check-in) Plasma gespendet.
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -2 (Check-in) Blut oder Blutprodukte gespendet (mit Ausnahme von Plasma, wie oben erwähnt), einen erheblichen Blutverlust erlitten oder Vollblut oder eine Blutprodukttransfusion erhalten.
• Hat innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in (Tag -2) Multivitamin-, Fischöl- oder Biotin-Ergänzungen eingenommen.
• Hat innerhalb von 2 Tagen vor dem Check-in (Tag -2) gepökeltes Fleisch (z. B. Speck, Schinken, Wurst, Corned Beef, Jerky) oder bei hohen Temperaturen gekochtes Fleisch (z. B. gegrillt, gebraten, geräuchert oder gegrillt) verzehrt.
• Hat innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in (Tag -2 ).
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag -2 (Check-in) an einer früheren klinischen Studie für ein Prüfpräparat, ein Gerät, ein Biologikum oder ein Tabakprodukt teilgenommen.
• Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (d. h. Elternteil, Geschwister, Kind), der derzeit an einem der Studienstandorte angestellt ist.
• Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (d. h. Elternteil, Geschwister, Kind), der derzeit Mitarbeiter, Anteilseigner oder Vorstandsmitglied von JUUL Labs Inc. ist.
• Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen, wurde davon zurückgezogen oder hat diese Studie abgeschlossen.
• Wurde zuvor mit irgendeiner Form von Krebs diagnostiziert, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die mindestens 1 Jahr vor dem Screening reseziert wurden.
• Nach Meinung des Prüfarztes sollte der Proband nicht an dieser Studie teilnehmen.