Gibt es eine Allergie gegen Mikropartikel aus reinem metallischem Gold?
26. Januar 2024 aktualisiert von: Sten Rasmussen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Gibt es eine Allergie gegen reine metallische Goldmikropartikel?: Ein epikutaner Test von Goldmikropartikeln, Goldthiosulfat und Placebo.
Die Forscher gehen davon aus, dass Gold inert ist und daher keine Reingoldallergie vorliegt.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Allergien gegen metallisch reine Goldmikropartikel und Allergien gegen GSTS zu messen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein TRUE-Testpanel, das Goldnatriumthiosulfat (GSTS), 1 % w/v in Vaseline, und Goldmikropartikel mit 20 Mikron Durchmesser, 1 % w/v in Vaseline enthält, wird der Basislinienreihe hinzugefügt.
Es wird 48 Stunden lang auf den oberen Rücken von gesunden Erwachsenen in einer Finnenkammer aus Aluminium aufgetragen.
Die klinische Bewertung wird 24 Stunden nach Entfernung des Tests gemäß den Standardverfahren zur Bewertung der epikutanen Provokation durchgeführt (Johansen 2015).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sten Rasmussen, PhD
- Telefonnummer: 25520462
- E-Mail: sten@dcm.aau.dk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Dermatitis
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gold-Mikropartikel
Mikropartikel aus metallischem Gold, 20 Mikrometer Durchmesser, 1 % w/v in Vaseline
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Metallische Goldmikropartikel, 20 Mikrometer Durchmesser, 1 % w/v in Petrolatum
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Goldthiosulfat
Goldnatriumthiosulfat, 1 % w/v in Vaseline
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Goldnatriumthiosulfat, 1 % w/v in Petrolatum
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patch-Test
Zeitfenster: 72 Stunden
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Testmaterialien werden 48 Stunden lang in Aluminium-Finn-Kammern auf den oberen Rücken der Freiwilligen aufgetragen.
Die klinische Bewertung erfolgt 24 Stunden nach Entfernung der Testsubstanzen gemäß den Standardverfahren zur Bewertung epikutaner Belastungen gemäß den Kriterien der ICDRG (International Contact Dermatitis Research Group) (Johansen 2015).
Reaktionen: zweifelhaft, nur schwaches Makula-Erythem; schwach positive Reaktion, Erythem, Infiltrationspapeln; starke positive Reaktion, Erythem, Infiltration, papulös, Bläschen; Erythem positive Reaktion, intensives Erythem, Infiltration und verschmelzende Bläschen; negative Reaktion; Reizreaktion; nicht getestet
|
72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sten Rasmussen, PhD, Department of Clinical Medicine, Aalborg Unviversity
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NorthernODD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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