¿Existe una alergia a las micropartículas de oro metálico puro?
26 de enero de 2024 actualizado por: Sten Rasmussen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
¿Existe alergia a las micropartículas de oro metálico puro?: una prueba epicutánea de micropartículas de oro, tiosulfato de oro y placebo.
Los investigadores suponen que el oro es inerte y, por lo tanto, no hay alergia al oro puro.
El objetivo principal de este estudio es medir la prevalencia de alergia a micropartículas metálicas de oro puro y alergia a GSTS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se agregará a la serie de referencia un panel de prueba TRUE que incluye tiosulfato de sodio y oro (GSTS), 1 % p/v en vaselina y micropartículas de oro de 20 micras de diámetro, 1 % p/v en vaselina.
Se aplicará en la parte superior de la espalda de adultos sanos en cámara Finn de aluminio durante 48 horas.
La evaluación clínica se realizará 24 horas después de retirar la prueba de acuerdo con los procedimientos estándar para la evaluación de la provocación epicutánea (Johansen 2015).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sten Rasmussen, PhD
- Número de teléfono: 25520462
- Correo electrónico: sten@dcm.aau.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dermatitis crónica
Criterio de exclusión:
- edad < 18
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Micropartículas de oro
Micropartículas metálicas de oro, 20 micras de diámetro, 1 % p/v en vaselina.
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Micropartículas de oro metálico, 20 micras de diámetro, 1 % p/v en vaselina
Otros nombres:
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Comparador activo: Tiosulfato de oro
Tiosulfato de oro y sodio, 1 % p/v en vaselina
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Tiosulfato de sodio y oro, 1 % p/v en vaselina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de parche
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los materiales de prueba se aplicarán en la parte superior de la espalda de los voluntarios en cámaras Finn de aluminio durante 48 horas.
La evaluación clínica se realizará 24 horas después de la eliminación de las sustancias de prueba según procedimientos estándar para la evaluación de la provocación epicutánea según los criterios del ICDRG (Grupo Internacional de Investigación sobre Dermatitis de Contacto) (Johansen 2015).
Reacciones: dudosas, sólo eritema macular leve; reacción positiva débil, eritema, pápulas de infiltración; fuerte reacción positiva, eritema, infiltración, papular, vesículas; eritema de reacción positiva, eritema intenso, infiltración y vesículas coalescentes; reacción negativa; reacción irritante; no probado
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sten Rasmussen, PhD, Department of Clinical Medicine, Aalborg Unviversity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NorthernODD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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