- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05284253
Existe uma alergia a micropartículas de ouro metálico puro?
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Sten Rasmussen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Existe alergia a micropartículas de ouro metálico puro?: Um teste epicutâneo de micropartículas de ouro, tiossulfato de ouro e placebo.
Os investigadores supõem que o ouro é inerte e, portanto, não há alergia ao ouro puro.
O objetivo principal deste estudo é medir a prevalência de alergia a micropartículas de ouro puro metálico e alergia a GSTS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O painel de teste TRUE, que inclui tiossulfato de ouro e sódio (GSTS), 1% p/v em petrolato e micropartículas de ouro, 20 mícrons de diâmetro, 1% p/v em petrolato, será adicionado à série de linha de base.
Será aplicado na parte superior das costas de adultos saudáveis em Finn Chamber de alumínio por 48 horas.
A avaliação clínica será realizada 24 horas após a retirada do teste de acordo com os procedimentos padrão para avaliação de provocação epicutânea (Johansen 2015).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sten Rasmussen, PhD
- Número de telefone: 25520462
- E-mail: sten@dcm.aau.dk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dermatite crônica
Critério de exclusão:
- idade < 18
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Micropartículas de ouro
Micropartículas de ouro metálico, 20 mícrons de diâmetro, 1% p/v em petrolato
|
Micropartículas de ouro metálico, diâmetro de 20 mícrons, 1% p/v em petrolato
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Tiossulfato de ouro
Tiosulfato de sódio e ouro, 1% p/v em petrolato
|
Ouro Tio Sulfato de Sódio, 1% p/v em petrolato
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de correção
Prazo: 72 horas
|
Os materiais de teste serão aplicados na parte superior das costas dos voluntários em Finn Chambers de alumínio por 48 horas.
A avaliação clínica será realizada 24 horas após a remoção das substâncias de teste de acordo com procedimentos padrão para avaliação de desafio epicutâneo de acordo com os critérios do ICDRG (Grupo Internacional de Pesquisa em Dermatite de Contato) (Johansen 2015).
Reações: apenas eritema macular fraco e duvidoso; reação positiva fraca, eritema, pápulas infiltrativas; forte reação positiva, eritema, infiltração papular, vesículas; eritema reação positiva, eritema intenso, infiltração e vesículas coalescentes; reação negativa; reação irritante; não testado
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sten Rasmussen, PhD, Department of Clinical Medicine, Aalborg Unviversity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NorthernODD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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