Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Existuje alergie na mikročástice čistého kovového zlata?

26. ledna 2024 aktualizováno: Sten Rasmussen, MD, PhD, Northern Orthopaedic Division, Denmark

Existuje alergie na čisté kovové mikročástice zlata?: Epikutánní test mikročástic zlata, thiosíranu zlata a placeba.

Výzkumníci předpokládají, že zlato je inertní, a proto nedochází k alergii na čisté zlato. Primárním cílem této studie je změřit prevalenci alergie na kovové mikročástice čistého zlata a alergie na GSTS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K základní sérii bude přidán testovací panel TRUE, který obsahuje thiosíran sodný (GSTS), 1 % w/v ve vazelíně, a zlaté mikročástice o průměru 20 mikronů, 1 % w/v v petrolatum. Bude aplikován na horní část zad zdravých dospělých v hliníkové komoře Finn po dobu 48 hodin. Klinické hodnocení bude provedeno 24 hodin po odstranění testu podle standardních postupů pro hodnocení epikutánní provokace (Johansen 2015).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sten Rasmussen, PhD
  • Telefonní číslo: 25520462
  • E-mail: sten@dcm.aau.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou dermatitidou

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zlaté mikročástice
Kovové zlaté mikročástice, průměr 20 mikronů, 1 % w/v ve vazelíně
Jiný: Zlaté mikročástice
Kovové zlaté mikročástice, průměr 20 mikronů, 1 % w/v ve vazelíně
Ostatní jména:
  • Kalmetizace
Aktivní komparátor: Thiosulfát zlata
Thio sulfát sodný, 1 % w/v ve vazelíně
Jiný: Thiosulfát zlata
Thio sulfát sodný, 1 % w/v ve vazelíně
Ostatní jména:
  • Kalmetizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalmetizace
Časové okno: 72 hodin
Testovací materiály budou aplikovány na horní část zad dobrovolníků v hliníkových Finn Chambers po dobu 48 hodin. Klinické hodnocení bude provedeno 24 hodin po odstranění testovaných látek podle standardních postupů pro hodnocení epikutánní provokace podle kritérií ICDRG (International Contact Dermatitis Research Group) (Johansen 2015). Reakce: pochybný, pouze slabý makulární erytém; slabá pozitivní reakce, erytém, infiltrační papuly; silná pozitivní reakce, erytém, infiltrace, papulární, vezikuly; erytém pozitivní reakce, intenzivní erytém, infiltrace a koalescenční vezikuly; negativní reakce; dráždivá reakce; Netestováno
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Spolupracovníci

Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sten Rasmussen, PhD, Department of Clinical Medicine, Aalborg Unviversity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NorthernODD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická reakce

Klinické studie na Zlaté mikročástice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit