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Laparoskopisches ultraradikales Lymphknoten-Debulking mit Yasargil-Klemmen (Yasargil-1)

13. Juli 2022 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, University of Palermo

Bewertung der chirurgischen Ergebnisse nach laparoskopischer ultraradikaler Lymphknotendebulking mit Yasargil-Klemmen für gynäkologische Malignome

Obwohl mehrere Studien die allgemeinen Vorteile eines laparoskopischen Ansatzes für die pelvine und paraaortale Lymphadenektomie gezeigt haben, bleiben Komplikationen ein herausforderndes Szenario. Gefäßverletzungen treten bei 0,3 % bis 1,0 % der laparoskopischen Eingriffe auf, mit potenziell tödlichen Folgen. Gefäßverletzungen werden in der Regel durch Koagulation, Klemmen oder Gefäßnähte versorgt, doch wenn diese Maßnahmen versagen, ist eine Laparotomie unumgänglich.

Bisher haben nur wenige Berichte den Einsatz von minimal-invasiver Chirurgie zum Lymphknotendebulking bei gynäkologischen Krebspatientinnen mit metastasierten voluminösen Lymphknoten bewertet, mit ermutigenden Ergebnissen, trotz der kleinen Stichprobengröße. Dennoch sind neue minimalinvasive Operationstechniken erforderlich, die intraoperative Komplikationen minimieren können. Unter Berücksichtigung dieser Elemente zielt diese multizentrische retrospektive Analyse darauf ab, die intra- und postoperativen chirurgischen Ergebnisse nach laparoskopischem ultraradikalem Lymphknotendebulking unter Verwendung von Yasargil-Klemmen bei gynäkologischen Krebspatienten mit voluminösen Lymphknotenmetastasen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90133
        • University of Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von gynäkologischem Krebs betroffene Frauen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein massiver Lymphknoten mit einer Größe von ≥ 25 mm
  • Alter > 18 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m²
  • Fehlen eines abdominalen Adhäsionssyndroms und einer intraperitonealen Ausbreitung zum Zeitpunkt der laparoskopischen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsfreies Intervall < 6 Monate bzw
  • Leistungsstatus > 2 gemäß den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Von gynäkologischem Krebs betroffene Frauen
Frauen mit gynäkologischem Krebs (Zervix-, Endometrium-, Eierstock- und Vulvakrebs)
Laparoskopisches ultraradikales Lymphknoten-Debulking mit Yasargil-Klemmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Irgendeine Komplikation ist aufgetreten
Während der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
  • Studienleiter: Vito Chiantera, University of Palermo
  • Hauptermittler: Mariano Catello Di Donna, University of Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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