- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05318170
Laparoskopisches ultraradikales Lymphknoten-Debulking mit Yasargil-Klemmen (Yasargil-1)
Bewertung der chirurgischen Ergebnisse nach laparoskopischer ultraradikaler Lymphknotendebulking mit Yasargil-Klemmen für gynäkologische Malignome
Obwohl mehrere Studien die allgemeinen Vorteile eines laparoskopischen Ansatzes für die pelvine und paraaortale Lymphadenektomie gezeigt haben, bleiben Komplikationen ein herausforderndes Szenario. Gefäßverletzungen treten bei 0,3 % bis 1,0 % der laparoskopischen Eingriffe auf, mit potenziell tödlichen Folgen. Gefäßverletzungen werden in der Regel durch Koagulation, Klemmen oder Gefäßnähte versorgt, doch wenn diese Maßnahmen versagen, ist eine Laparotomie unumgänglich.
Bisher haben nur wenige Berichte den Einsatz von minimal-invasiver Chirurgie zum Lymphknotendebulking bei gynäkologischen Krebspatientinnen mit metastasierten voluminösen Lymphknoten bewertet, mit ermutigenden Ergebnissen, trotz der kleinen Stichprobengröße. Dennoch sind neue minimalinvasive Operationstechniken erforderlich, die intraoperative Komplikationen minimieren können. Unter Berücksichtigung dieser Elemente zielt diese multizentrische retrospektive Analyse darauf ab, die intra- und postoperativen chirurgischen Ergebnisse nach laparoskopischem ultraradikalem Lymphknotendebulking unter Verwendung von Yasargil-Klemmen bei gynäkologischen Krebspatienten mit voluminösen Lymphknotenmetastasen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italien, 90133
- University of Palermo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein massiver Lymphknoten mit einer Größe von ≥ 25 mm
- Alter > 18 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m²
- Fehlen eines abdominalen Adhäsionssyndroms und einer intraperitonealen Ausbreitung zum Zeitpunkt der laparoskopischen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Krankheitsfreies Intervall < 6 Monate bzw
- Leistungsstatus > 2 gemäß den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Von gynäkologischem Krebs betroffene Frauen
Frauen mit gynäkologischem Krebs (Zervix-, Endometrium-, Eierstock- und Vulvakrebs)
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Laparoskopisches ultraradikales Lymphknoten-Debulking mit Yasargil-Klemmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Irgendeine Komplikation ist aufgetreten
|
Während der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
- Studienleiter: Vito Chiantera, University of Palermo
- Hauptermittler: Mariano Catello Di Donna, University of Palermo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Yasargil-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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