- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05318170
Disostruzione laparoscopica ultraradicale dei linfonodi mediante pinze Yasargil (Yasargil-1)
Valutazione dei risultati chirurgici dopo l'asportazione laparoscopica dei linfonodi ultraradicali mediante pinze Yasargil per neoplasie ginecologiche
Sebbene diversi studi abbiano dimostrato i benefici complessivi di un approccio laparoscopico per la linfoadenectomia pelvica e para-aortica, le complicanze rimangono uno scenario impegnativo. Il danno vascolare si verifica nello 0,3-1,0% delle procedure laparoscopiche, con conseguenze potenzialmente letali. Le lesioni vascolari vengono generalmente gestite mediante coagulazione, morsetti o suture vascolari, ma se queste misure falliscono, la laparotomia è inevitabile.
Ad oggi, pochi rapporti hanno valutato l'uso della chirurgia mini-invasiva per il debulking linfonodale in pazienti oncologiche ginecologiche con linfonodi voluminosi metastatici, con risultati incoraggianti, nonostante le piccole dimensioni del campione. Tuttavia, sono necessarie nuove tecniche chirurgiche minimamente invasive che possano ridurre al minimo le complicanze intraoperatorie. Considerando questi elementi, questa analisi retrospettiva multicentrica ha lo scopo di valutare gli esiti chirurgici intra- e post-operatori, dopo debulking linfonodale ultraradicale laparoscopico utilizzando pinze Yasargil in pazienti oncologiche ginecologiche con metastasi linfonodali voluminose.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90133
- University of Palermo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un linfonodo voluminoso con dimensione ≥ 25 mm
- Età > 18 anni
- Indice di massa corporea (BMI) < 40 kg/m²
- Assenza di sindrome dell'adesione addominale e disseminazione intraperitoneale al momento della valutazione laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Intervallo libero da malattia < 6 mesi e/o
- Performance status > 2 secondo i criteri dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne affette da tumore ginecologico
Donne affette da tumore ginecologico (cancro cervicale, endometriale, ovarico e vulvare)
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Debulking linfonodale ultraradicale laparoscopico con pinze Yasargil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: Durante l'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento
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Si è verificata qualsiasi complicazione
|
Durante l'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
- Direttore dello studio: Vito Chiantera, University of Palermo
- Investigatore principale: Mariano Catello Di Donna, University of Palermo
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yasargil-1
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