Laparoskopické ultraradikální odstranění objemu lymfatických uzlin pomocí svorek Yasargil (Yasargil-1)
Hodnocení chirurgických výsledků po laparoskopickém ultraradikálním odstranění objemu lymfatických uzlin pomocí Yasargilových svorek u gynekologických malignit
Ačkoli několik studií prokázalo celkové výhody laparoskopického přístupu u pánevní a paraaortální lymfadenektomie, komplikace zůstávají náročným scénářem. Cévní poranění se vyskytuje u 0,3 % až 1,0 % laparoskopických výkonů s potenciálně smrtelnými následky. Cévní poranění se obvykle řeší pomocí koagulace, svorek nebo cévních stehů, ale pokud tato opatření selžou, je nevyhnutelná laparotomie.
Dosud jen málo zpráv hodnotilo použití minimálně invazivní chirurgie k odstranění objemu lymfatických uzlin u pacientek s gynekologickým karcinomem s metastatickými objemnými lymfatickými uzlinami s povzbudivými výsledky, a to navzdory malé velikosti vzorku. Nicméně jsou nezbytné nové minimálně invazivní chirurgické techniky, které mohou minimalizovat intraoperační komplikace. S ohledem na tyto prvky je tato multicentrická retrospektivní analýza zaměřena na zhodnocení intra- a pooperačních chirurgických výsledků po laparoskopickém ultraradikálním debulkingu lymfatických uzlin pomocí Yasargilových svorek u gynekologických pacientek s rakovinou s objemnými metastázami v lymfatických uzlinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itálie, 90133
- University of Palermo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedna objemná lymfatická uzlina o velikosti ≥ 25 mm
- Věk > 18 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40 kg/m²
- Absence abdominálního adhezního syndromu a intraperitoneální diseminace v době laparoskopického vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Interval bez onemocnění < 6 měsíců a/nebo
- Stav výkonnosti > 2 podle kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy postižené gynekologickou rakovinou
Ženy postižené gynekologickou rakovinou (karcinom děložního čípku, endometria, vaječníků a vulvy)
|
Laparoskopické ultraradikální odstranění objemu lymfatických uzlin pomocí svorek Yasargil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Během operace a do 30 dnů po operaci
|
Nastala jakákoliv komplikace
|
Během operace a do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
- Ředitel studie: Vito Chiantera, University of Palermo
- Vrchní vyšetřovatel: Mariano Catello Di Donna, University of Palermo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Yasargil-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .