Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Axicabtagene Ciloleucel:Neurokognitive und von Patienten berichtete Ergebnisse

26. Februar 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Der Zweck der Studie besteht darin, selbst berichtete Nebenwirkungen und neurokognitive (Gehirn, Stimmung und Denken) Funktionen bei Patienten zu bewerten, die mit einer kommerziellen Axi-Cel-Therapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine axi-cel-Therapie im Moffitt Cancer Center erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, primäres mediastinales B-Zell-Lymphom oder transformiertes follikuläres Lymphom diagnostiziert
  • Geplanter Erhalt von kommerziellem axi-cel im Moffitt Cancer Center
  • Kann Standardenglisch sprechen und lesen
  • Haben Sie keine dokumentierten oder beobachtbaren psychiatrischen oder neurologischen Diagnosen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen (z. B. Schizophrenie)
  • Haben Sie keine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, Schlaganfällen oder Demenz
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Sonstiges: Handfestigkeitstest
Der Zweck dieses Tests besteht darin, die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur zu messen.
Verhalten: Neuropsychologische Diagnostik - Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
Der Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) ist ein neuropsychologisches Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um ein Maß für die intellektuelle Funktion bereitzustellen. Den Teilnehmern werden 50 unregelmäßig geschriebene Wörter vorgelegt und aufgefordert, sie jeweils auszusprechen; Die unregelmäßigen Graphem-zu-Phonem-Übersetzungen (wie das "gh" im Wort "tough") in den Eingabeaufforderungen erschweren die Aussprache, ohne das Wort zuvor gelernt zu haben. Ein hoher WTAR-Score korreliert mit einer höheren allgemeinen Intelligenz, gemessen anhand der Wechsler-Intelligenzskalen.
Verhalten: Neuropsychologische Beurteilung – Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des Status (RBANS)
Die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) besteht aus zwölf Untertests, die fünf Punkte vergeben, einen für jeden der fünf getesteten Bereiche (unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit, verzögertes Gedächtnis).
Verhalten: Neuropsychologische Beurteilung – Farbspuren
Der Color Trails-Test misst anhaltende Aufmerksamkeit und Sequenzierung. Nummerierte Kreise sind mit leuchtend rosa oder gelben Hintergründen bedruckt, die für farbenblinde Personen wahrnehmbar sind. Die Teilnehmer verbinden schnell Kreise mit den Nummern 1-25 in Folge und verbinden schnell nummerierte Kreise in Folge, wechseln jedoch zwischen rosa und gelb. Die Zeitdauer bis zum Abschluss jedes Versuchs wird zusammen mit qualitativen Leistungsmerkmalen aufgezeichnet, die auf eine Funktionsstörung des Gehirns hindeuten, wie z.
Verhalten: Neuropsychologische Beurteilung – Stroop-Farb- und Worttest
Der Stroop-Farb- und Worttest basiert auf der Beobachtung, dass Personen Wörter viel schneller lesen können, als sie Farben identifizieren und benennen können. Der Testteilnehmer liest so schnell wie möglich innerhalb eines Zeitlimits Farbwörter oder benennt Tintenfarben von verschiedenen Seiten. Der Test ergibt drei Punkte, basierend auf der Anzahl der Aufgaben, die auf jedem der drei Stimulusblätter ausgefüllt wurden. Ein Interferenzwert ist nützlich, um die kognitive Flexibilität, Kreativität und Reaktion des Individuums auf kognitiven Druck zu bestimmen.
Verhalten: Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Fragebogen
Der PROMIS-29-Fragebogen bewertet jeden von 7 Bereichen (Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörungen und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten). Eine höhere Punktzahl entspricht mehr dem gemessenen Konzept.
Verhalten: European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-3) und das Zusatzmodul EORTC QLQ Non-Hodgkin-Lymphom (EORTC QLQ-NHL-HG29). Alle Skalen reichen von 0-100, ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Beispielsweise steht ein hoher Funktionswert für ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit.
Verhalten: Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L).
Der Fragebogen EQ-5D-5L ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Der Bewerter wählt eine Zahl zwischen 1-100 aus, um seinen Gesundheitszustand zu beschreiben, wobei 100 der beste vorstellbare Wert ist.
Verhalten: PROMIS Kognitive Funktion 4a Fragebogen
Das PROMIS misst Funktion, Symptome, Verhalten und Gefühle.
Verhalten: Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) Maß
Der COST ist ein Fragebogen, der aus 11 Aussagen zu Themen wie Kosten, Bedenken und Ressourcen besteht und darauf ausgelegt ist, die finanzielle Toxizität zu messen. Der Benutzer beantwortet Fragen zu seiner Besorgnis über Finanzen, die von 0 bis 4 nummeriert sind, wobei 0 überhaupt nicht und 4 sehr viel bedeutet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuropsychologischen Gesamtleistung nach axi-cel Therapie - Gedächtnis
Zeitfenster: Vor der Therapie, dann nach 30, 90 und 360 Tagen
Gedächtnisveränderungen werden mit der Repeatable Battery for the Assessment of Status (RBANS) bewertet, die das unmittelbare Gedächtnis (Listenlernen und Geschichtengedächtnis), visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeiten (Abbildungskopie und Linienorientierung), Sprache (Bildbenennung und semantische Geläufigkeit) bewertet. Aufmerksamkeit (Ziffernspanne und Codierung) und verzögertes Gedächtnis (Listenrückruf, Listenerkennung, Geschichtenrückruf und Figurenrückruf). Sowohl die Gesamtpunktzahlen als auch die skalierten/perzentilen Gruppenpunktzahlen werden für jeden Test berechnet und die Gesamtpunktzahlen werden für jeden kognitiven Bereich abgeleitet. Die Gesamtpunktzahlen für jeden kognitiven Bereich werden dann summiert, um eine Gesamtskalenpunktzahl zu erstellen.
Vor der Therapie, dann nach 30, 90 und 360 Tagen
Veränderung der neuropsychologischen Gesamtleistung nach axi-cel Therapie - Aufmerksamkeit und Konzentration
Zeitfenster: Vor der Therapie, dann nach 30, 90 und 360 Tagen

Aufmerksamkeit und Konzentration werden anhand von Teil 1 des Farbspurentests (CTT-1) und des Connors Continuous Performance Test Third Edition (CPT3) bewertet. Der CTT ist ein Analogon zum ursprünglichen Trail Making Test ohne nennenswerten Spracheinfluss. CTT-1 besteht aus einer Seite mit verstreuten Kreisen, die von 1 bis 25 nummeriert sind.

Kreise mit geraden Zahlen sind gelb gefärbt und Kreise mit ungeraden Zahlen sind rosa gefärbt.

Die Befragten werden angewiesen, die Kreise in fortlaufender numerischer Reihenfolge so schnell wie möglich mit einer durchgehenden Linie zu verbinden. Die wechselnden Farben werden in der Anleitung nicht erwähnt. Eine Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die Anzahl der Sekunden aufgezeichnet wird, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind.
Vor der Therapie, dann nach 30, 90 und 360 Tagen
Veränderung der neuropsychologischen Gesamtleistung nach der Axi-Cel-Therapie – Executive Functioning
Zeitfenster: Vor der Therapie, dann nach 30, 90 und 360 Tagen
Die Exekutivfunktion wird anhand von Teil 2 des Farbspurentests (CTT-2) und des Stroop-Farb- und Worttests bewertet. Das CTT-2 besteht aus einer Seite mit 25 rosa Kreisen und 25 gelben Kreisen, die von 1 bis 50 nummeriert sind. Die Teilnehmer verbinden die Kreise in fortlaufender Reihenfolge, während sie die Farben abwechseln (1 rosa, 2 gelb, 3 rosa usw.). Eine Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die Anzahl der Sekunden aufgezeichnet wird, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. Der Stroop-Farb- und Worttest besteht aus drei Aufgaben, einer Wortaufgabe, einer Farbaufgabe und einer Farbwortaufgabe. Bei der Wortaufgabe müssen die Teilnehmer eine mit schwarzer Tinte gedruckte Liste mit farbigen Wörtern lesen. Bei der Farbaufgabe werden den Teilnehmern mit farbiger Tinte gedruckte X-Reihen präsentiert und sie werden gebeten, die Farbe jedes X-Satzes zu benennen. Bei der Farbwort-Aufgabe werden Farbnamen in unterschiedlicher Farbtinte präsentiert, und die Teilnehmer werden gebeten, die Farbtinte zu identifizieren, in der die einzelnen Farbnamen gedruckt sind. Der Stroop ergibt für jede Aufgabe eine Punktzahl sowie eine Interferenzpunktzahl.
Vor der Therapie, dann nach 30, 90 und 360 Tagen
Veränderung der gesamten neuropsychologischen Leistungsfähigkeit nach der Axi-Cel-Therapie – Handgriffstärke
Zeitfenster: Vor der Therapie, dann nach 30, 90 und 360 Tagen
Beim Handgrifftest wird die Hand- und Unterarmkraft mit einem Handdynamometer bewertet. Teilnehmer ohne Arthritis oder Handoperation in der Vorgeschichte werden gebeten, das Dynamometer zweimal mit jeder Hand zu drücken, um insgesamt zwei bilaterale Messungen durchzuführen.
Vor der Therapie, dann nach 30, 90 und 360 Tagen
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse nach der Axi-Cel-Therapie – PROMIS-29-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Therapie, dann nach 30, 90 und 360 Tagen
Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Fragebogen, der ein 29-Punkte-Fragebogen ist, der Aspekte der Lebensqualität in den letzten 7 Tagen auf 7 4-Punkte-Subskalen bewertet: Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörungen und die Fähigkeit, an sozialen Aktivitäten teilzunehmen. Die Patienten bewerten die Funktionsfähigkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte zeigen an, dass mehr von dem Attribut gemessen wird.
Vor der Therapie, dann nach 30, 90 und 360 Tagen
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse nach der Axi-Cel-Therapie – EORTC-QOL-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Therapie, dann nach 14, 30, 60, 90, 180 und 360 Tagen
Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen mit dem European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), der die Lebensqualität und Symptomatologie in der vergangenen Woche anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = nicht bei alle, 4=sehr). Höhere Werte auf den Subskalen zur Lebensqualität weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Höhere Werte bei den Symptom-Items und Subskalen weisen auf eine stärkere Symptomatik hin.
Vor der Therapie, dann nach 14, 30, 60, 90, 180 und 360 Tagen
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse nach der Axi-Cel-Therapie – QOL-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Therapie, dann nach 7, 14, 30, 60, 90, 180 und 360 Tagen
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L), der eine 5-Punkte-Messung ist, die verwendet werden kann, um den aktuellen allgemeinen Gesundheitszustand zu beschreiben und zu bewerten, bestehend aus 5 Punkten zur Bewertung von Mobilität, Selbstversorgung, Üblichem Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Teilnehmer wählt aus 1 von 5 Kategorien (z. B. „Ich habe keine Probleme, mich selbst zu waschen oder anzuziehen“ bis „Ich kann mich nicht selbst waschen oder anziehen“). Höhere Werte weisen auf einen schlechteren allgemeinen Gesundheitszustand hin.
Vor der Therapie, dann nach 7, 14, 30, 60, 90, 180 und 360 Tagen
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse nach der Axi-Cel-Therapie – Everyday Cognition Questionnaire
Zeitfenster: Vor der Therapie, dann nach 30, 90 und 360 Tagen
Die mit dem Everyday Cognition Questionnaire (ECog) gemessenen Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse bewerten die subjektive Bewertung der kognitiven Funktion bei alltäglichen Routineaktivitäten. 40 Items ergeben Scores für 7 Bereiche (Alltagsgedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, Planung, Organisation und geteilte Aufmerksamkeit) und einen Gesamtscore. Items bewerten die aktuelle Wahrnehmung im Vergleich zu vor 10 Jahren; Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet ("besser oder keine Änderung" bis "durchweg viel schlechter"). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere subjektive kognitive Funktion hin.
Vor der Therapie, dann nach 30, 90 und 360 Tagen
Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse nach der Axi-Cel-Therapie – PROMIS 4a-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Therapie, dann nach 30, 90 und 360 Tagen
Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen mit dem PROMIS Cognitive Function 4a Questionnaire, fragt nach der Kognition in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr oft, mehrmals täglich; 5 = nie). Höhere Werte weisen auf eine insgesamt besser wahrgenommene Kognition hin.
Vor der Therapie, dann nach 30, 90 und 360 Tagen
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse nach der Axi-Cel-Therapie – Comprehensive Score for Financial Toxicity
Zeitfenster: Vor der Therapie, dann nach 90 Tagen
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Die finanzielle Toxizität wird anhand eines von Patienten berichteten 11-Punkte-Maßstabs für finanzielle Belastungen bei Krebspatienten bewertet. Der COST ergibt eine Gesamtpunktzahl, wobei höhere Punktzahlen eine geringere finanzielle Toxizität in der vergangenen Woche anzeigen.
Vor der Therapie, dann nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Kite, A Gilead Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Jim, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Hauptermittler: Fred Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-20372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Handfestigkeitstest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren