2 wöchentliche intraartikuläre Hyaluronan-Knieinjektionen, gegeben 1 Wo. Abgesehen von HYMOVIS in Kombination mit einem körperlichen Übungsprogramm (PEP) im Vergleich zu PEP allein, bei einer relativ jungen, aktiven Population von Patienten mit patellofemoraler Osteoarthritis (PFOA) und/oder tibiofemoraler Osteoarthritis (TFOA)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ≥21 Jahre und ≤60 Jahre alt und mit BMI ≤40
• Mäßiger bis schwerer OA-Schmerz im Knie ≥ 3 und ≤ 8 auf der NRS-Schmerz-Subskala im betroffenen Knie (Signalknie)
• Leichter oder kein Schmerz ≤3 auf der Schmerzsubskala der Numerischen Bewertungsskala (NRS) im kontralateralen Knie (nicht betroffenes Knie)
• Anhaltende Knieschmerzen, die mindestens 3 Monate vor dem Screening andauern
• Aktiver Lebensstil (mindestens 2 bis 3 Mal pro Woche spielen oder trainieren)

• Diagnose einer Knie-OA, bestätigt durch röntgenologische Beurteilung (muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch durchgeführt werden):

  1. anterior-posteriore Ansicht (Gewicht tragende Extension oder Halbflexion) des tibiofemoralen Gelenks (posterior-anteriore/Rosenberg-Ansicht als zusätzliche Alternative)
  2. Seitenansicht der tibiofemoralen und patellofemoralen Gelenke
  3. Händler-Röntgenaufnahme (oder Sunrise) für das patellofemorale Gelenk.
• Die röntgenologische Beurteilung muss K-L-Grad 1 bis 3 für TFOA und/oder K-L-Grad 1 bis für PFOA bestätigen.
• Die röntgenologische Beurteilung bestätigt die normale Artikulation von Patella und Trochlea in der Merchant (oder Sunrise)-Ansicht

Ausschlusskriterien:

• Die röntgenologische Beurteilung bestätigt eine abnormale patellofemorale Verfolgung oder Artikulation in der lateralen und/oder Händleransicht (oder Sonnenaufgangsansicht)
• Schwere Verletzung oder Störung des kontralateralen Knies oder eines anderen gewichtstragenden Gelenks, die die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
• Sekundäre Arthrose des Studiengelenks aufgrund einer früheren oder begleitenden Erkrankung (z. B. septische Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung, Gicht, Gelenkfraktur, schwere Dysplasie oder angeborene Anomalie, Hämochromatose usw.).
• Operation des Studiengelenks innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening. Operation des kontralateralen Knies oder eines anderen gewichtstragenden Gelenks innerhalb der letzten 12 Monate, die die Studienbewertung beeinträchtigen würde.
• Patienten mit entweder totalen Gelenkersatzimplantaten, unikondylären Implantaten oder patellofemoralen Ersatzimplantaten im betroffenen Gelenk.
• Bandrekonstruktion des betroffenen Knies innerhalb von 3 Jahren.
• Entzündliche Arthropathien wie rheumatoide Arthritis, Lupus oder Psoriasis-Arthritis.
• Episode von Gicht oder Calciumpyrophosphat (Pseudogicht)-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• IA oder lokale periartikuläre Kortikosteroid-Injektionen in das Studiengelenk/Knie innerhalb von 8 Wochen (2 Monaten) vor dem Screening oder in jedes andere Gelenk (außer dem Studiengelenk) oder Weichgewebebereich innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Jedes orale Kortikosteroid innerhalb von 1 Monat vor dem Screening. Steroidinhalatoren sind erlaubt, wenn der Proband in den letzten 1 Monat vor dem Screening ein stabiles Regime erhalten hat und dieses Regime während des gesamten Verlaufs der Studie beibehält.
• Intraartikuläre HA im Studiengelenk innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eine intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure.
• Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen grampositive Bakterienproteine.
• Verwendung von Glucosamin- oder Chondroitinsulfat-haltigen Produkten, es sei denn, der Proband befindet sich mindestens 14 Tage vor dem Screening auf stabilen Dosen und ist bereit, diese stabilen Dosen während des gesamten Verlaufs der Studie beizubehalten.
• Unfähigkeit, den Treppensteigtest durchzuführen.
• Röntgenbefunde von akuten Frakturen, starkem Knochendichteverlust, avaskulärer Nekrose und/oder schwerer Deformität.
• Axialabweichung der unteren Extremitäten größer als 20 Grad in Valgus oder Varus im Stehröntgen.
• Symptomatische OA entweder der Hüfte oder der Wirbelsäule mit einem Schmerz-Score ≥2 auf der NRS mit oder ohne Schmerzmedikation.
• Klinisch signifikante mediolaterale und/oder anterior-posteriore Instabilität.
• Osteonekrose beider Knie.
• Teilnahme an einem Physiotherapieschema, das während des 1-Monats vor dem Screening nicht stabil war, und der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das gleiche Schema während des gesamten Verlaufs der Studie beizubehalten, oder ist nicht bereit, ein zuvor verschriebenes oder selbst initiiertes Physiotherapieschema zu beenden und ausschließlich zu einem studiendefinierten PEP-Programm wechseln und dieses initiieren.
• K-L Grad 4 TFOA des Knies (d. h. große Osteophyten, deutliche Verengung, schwere Sklerose und eindeutige Deformität).
• K-L Grad 4 PFOA des Knies (d. h. große Osteophyten, deutliche Verengung, schwere Sklerose, deutliche Deformität)
• Hemiparese der unteren Extremitäten.
• Signifikanter chirurgischer Eingriff an den unteren Gliedmaßen (Hüfte, Knöchel, Fuß), der die Kniebeurteilung beeinträchtigen kann.
• Chronische Anwendung von Analgetika gegen Schmerzen (einschließlich Schmerzen im anderen Knie oder einem anderen Gelenk), die die Auswertungen des Testknies beeinträchtigen können (z. B. mögliche Verwendung von Notfallmedikamenten für diese anderen Erkrankungen).
• Bekannte Allergien gegen Paracetamol- und Hyaluronanpräparate.
• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Anästhetika kennen
• Wiederkehrende Anamnese schwerer allergischer oder immunvermittelter Reaktionen.
• Aktive Infektion oder Hauterkrankungen im Bereich der potenziellen Injektionsstelle oder des Gelenks.
• Jede dermatologische Erkrankung, die das Signalgelenk überlagert und die mehrere Injektionen oder Aspirationen kontraindizieren würde.
• Verwendung eines Mittels, von dem berichtet wird, dass es Symptomlinderung bei Arthritis bewirkt oder ein krankheits-/strukturmodifizierendes Medikament ist (z. Doxycyclin, Langzeit-Tetracyclin, S-Adenosylmethionin [SAM], Methylsulfonylmethan [MSM] oder Dimethylsulfoxid [DMSO], Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel, die im letzten Monat gegen Arthritis- und Gelenkerkrankungen eingenommen wurden (Ausnahmen wie in Ausschluss Nr. 14 angegeben).
• Periphere Neuropathie, die schwerwiegend genug wäre, um die Bewertung des Patienten zu beeinträchtigen.
• Psychischer Zustand (z. B. Angst, Depression, schlechte Schlafqualität, Schmerzkatastrophe usw.), der die funktionelle Beurteilung des Zielknies beeinträchtigen kann.
• Gefäßinsuffizienz der unteren Gliedmaßen, die schwerwiegend genug ist, um die Bewertung des Probanden zu beeinträchtigen.
• Eine gleichzeitige Therapie mit Antikoagulanzien (niedrig dosiertes Aspirin, nicht mehr als 325 mg pro Tag als Antithrombosemittel, ist zulässig, wenn es 1 Monat vor dem Screening stabil ist und während der gesamten Studie stabil bleibt).
• Alle Begleiterkrankungen oder -zustände, die die freie Verwendung und Beurteilung des betroffenen Knies während des 6-monatigen Verlaufs der Studie beeinträchtigen können (Krebs, andere rheumatische Erkrankungen, Gicht, schwere angeborene Defekte usw.).
• Alle ernsthaften Mobilitätsprobleme (z. Parkinson) oder Klaustrophobie
• Jede gleichzeitige(n) chronische(n) Erkrankung(en) oder Beschwerden, die sie für eine hohe Wahrscheinlichkeit prädisponieren, den Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung der Studie zu beeinträchtigen, wie z. B. Magengeschwür, Lebererkrankung, schwere Koronarerkrankung, Nierenerkrankung , Krebs, Schwangerschaft, Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Geisteszustand oder andere klinisch signifikante Zustände.
• Übermäßiger Alkoholkonsum oder Alkoholismus, der bei der Verwendung von Paracetamol kontraindiziert wäre.
• Verwendung von Marihuana, ob verschrieben oder nicht
• Jeder klinisch signifikante diagnostische Test und/oder abnormale Labortestergebnisse, die nach Meinung des klinischen Prüfers die Gesundheit des Probanden gefährden, die Studie beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studie abzuschließen.
• Unfähigkeit, die Details und die Art der Studie aus irgendeinem Grund, einschließlich einer psychiatrischen Erkrankung, rechtlich zu verstehen.
• Wahrscheinlichkeit von Protokollverstößen oder unwahrscheinlicher Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund, wie vom klinischen Prüfarzt festgelegt.
• Fortgesetzte Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel-/Gerätestudie oder einer klinischen Studie innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening. Die Probanden müssen die Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel-/Gerätestudie einer klinischen Studie mindestens 8 Wochen vor dem Screening vollständig abgeschlossen haben.
• Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Empfängnis, prämenopausale Frauen, die keine Tubenligatur, Hysterektomie hatten oder nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Verhütungsmaßnahmen (oder Empfängnisverhütung) anzuwenden
• Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, die mehr als 2 Jahre vor dem Screening behandelt wurden.
• Signifikante Blutungsdiathese.
• Teilnahme an laufenden Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzungen im Zusammenhang mit dem Studienknie oder anderen Verletzungen, die den Abschluss des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten.
• Nicht englischsprachige Fächer.