Eine Kohortenstudie zum Community-Populationsscreening basierend auf dem Nachweis der Polygenmethylierung für Darmkrebs in Yangzhou
25. August 2023 aktualisiert von: Singlera Genomics Inc.
Dies ist eine Querschnitts-Kohortenstudie, die auf der Gemeindebevölkerung basiert und gemeinsam vom Northern Jiangsu People's Hospital und der Shanghai Kunyuan Biological Technology Co., LTD entwickelt wurde.
Diese Studie wird die realen Ergebnisse der Polygen-Methylierungs-Erkennung von Darmkrebs in einer großen voraussichtlichen Kohorte der Gemeindebevölkerung verifizieren, die voraussichtlich 80.000 ständige Einwohner der Stadt Yangzhou einschreiben wird.
Der Vorplanungszeitraum der Studie beträgt 5 Jahre.
In dieser Studie wurden die Fragebogenerhebung und der polygene Methylierungstest von Darmkrebs als primäre Screening-Methode verwendet, und die Koloskopie wurde als weitere Validierungsuntersuchungsmethode zum Screening von Darmkrebs und präkanzerösen Läsionen verwendet.
Die Diagnose und das Ergebnis aller Läsionen basierten auf der Koloskopie und der pathologischen Untersuchung.
Die Bewertungsindizes umfassen Sensitivität, Spezifität, Erkennungsrate von präkanzerösen Läsionen und Adenomen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird erwartet, dass die Studie die Basisuntersuchungen von 80.000 Probanden innerhalb eines Jahres abschließen wird.
Community-Mitglieder, die Einverständniserklärungen unterzeichnen, füllen den Fragebogen zur Risikofaktorbewertung für Darmkrebs, die Anamneseerhebung und die Früherkennung des Darmkrebs-Polymethylierungstests zu Studienbeginn aus.
Der fäkale Immunchemietest (FIT), der karzinoembryonale Blutantigentest (CEA) und die Koloskopie wurden innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der positiven und negativen Ergebnisse des Darmkrebs-Polymethylierungs-Screening-Tests durchgeführt (4000 Probanden).
Die Anamnese der telefonischen Nachsorge wurde 1, 2, 3 und 4 Jahre nach Studienbeginn erhoben, und die Überlebensergebnisse der telefonischen Nachsorge wurden 5 Jahre nach Studienbeginn untersucht.
Während der Nachsorge erreichen Patienten, bei denen Darmkrebs durch Koloskopie diagnostiziert wurde, den Studienendpunkt, und Patienten, die mit Polypen oder Adenomen behandelt werden, die während der Koloskopie gefunden wurden, erreichen ebenfalls den Studienendpunkt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liu Jun, Master
- Telefonnummer: 18051061318
- E-Mail: sbyy_liujun@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liu Rui, Doctor
- E-Mail: rliu@singleragenomics.com
Studienorte
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 201299
- Rekrutierung
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Kontakt:
- Jun Liu, Master
- Telefonnummer: 18051061318
- E-Mail: sbyy_liujun@163.com
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225007
- Rekrutierung
- Yangzhou First People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden dieser Studie waren ständige Einwohner von Yangzhou, die die Einschlusskriterien erfüllten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Ständige Wohnbevölkerung von Yangzhou; 2) Chronologisches Alter: 40~74 Jahre, einschließlich kritischer Wert (siehe Geburtsdatum des Personalausweises); 3) volle Handlungsfähigkeit haben; 4) Nach der Registrierung konnten sie freiwillig zusammenarbeiten, um den Fragebogen zur Risikofaktorbewertung für Darmkrebs auszufüllen und eine telefonische Nachsorge zu akzeptieren; 5) Zustimmung, die Informationen zur Tumordiagnose während des Studienprozesses rechtzeitig an den Prüfarzt weiterzugeben; 6) Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- 1) Vorgeschichte von Darmkrebs und anderen bösartigen Tumoren; 2) frühere kolorektale Resektion; 3) erhalten eine krebsbezogene Behandlung; 4) Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten eine größere chirurgische Behandlung wie Bluttransfusion und Transplantation erhalten haben; 5) Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Prüfärzten innerhalb von 3 Monaten; 6) Schwangere oder stillende Frauen; 7) Patienten mit Autoimmunerkrankungen, genetischen Erkrankungen, psychischen Erkrankungen/Behinderungen und anderen Erkrankungen, die der Forscher für die Studie als ungeeignet erachtet; 8) Schlechte Compliance, die Studie kann nach Einschätzung des Forschers nicht abgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Positive Gruppe
Die Probanden erhielten zu Studienbeginn einen Darmkrebs-Polygen-Methylierungstest, und alle positiven Ergebnisse wurden in die positive Gruppe aufgenommen.
Sie werden innerhalb von drei Monaten nach dem Polymethylierungstest auf Darmkrebs weiteren FIT-Tests, karzinoembryonalen Antigentests im Blut und einer Darmspiegelung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des polygenen Methylierungsnachweises bei Darmkrebs
Zeitfenster: bis 5 Jahre bewertet
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Bewertung der Sensitivität, Spezifität und des positiven/negativen Vorhersagewerts von polygenen Methylierungstests für Darmkrebs bei Probanden
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bis 5 Jahre bewertet
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Anwendungswert des polygenen Methylierungsnachweises bei Darmkrebs in der Gemeinschaftsbevölkerung
Zeitfenster: bis 5 Jahre bewertet
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Überprüfung der Wirksamkeit und des klinischen Werts dieser Nachweismethode bei der Diagnose von Darmkrebs in der Bevölkerung von Yangzhou.
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bis 5 Jahre bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Liu Jun, Master, Northern Jiangsu People's Hospital，Yangzhou，China
- Hauptermittler: Liu Rui, Doctor, Singlera Genomics Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PreC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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