Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cohortonderzoek voor bevolkingsonderzoek op basis van polygene methylatiedetectie voor colorectale kanker in Yangzhou

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Singlera Genomics Inc.
Dit is een cross-sectionele cohortstudie gebaseerd op de bevolking van de gemeenschap, gezamenlijk ontwikkeld door Northern Jiangsu People's Hospital en Shanghai Kunyuan Biological Technology Co., LTD. Deze studie zal de real-world resultaten verifiëren van polygene methylatiedetectie van colorectale kanker in een groot prospectief cohort van de gemeenschapsbevolking, dat naar verwachting 80.000 permanente inwoners in de stad Yangzhou zal inschrijven. De voorontwerpperiode van het onderzoek is 5 jaar. In deze studie werden vragenlijstonderzoek en polygene methylatietest van colorectale kanker gebruikt als de primaire screeningsmethode, en colonoscopie werd gebruikt als de verdere validatie-onderzoeksmethode om colorectale kanker en precancereuze laesies te screenen. De diagnose en uitkomst van alle laesies waren gebaseerd op colonoscopie en pathologisch onderzoek. De evaluatie-indexen omvatten gevoeligheid, specificiteit, detectiegraad van precancereuze laesies en adenoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal naar verwachting binnen 1 jaar basisonderzoeken van 80.000 proefpersonen voltooien. Leden van de gemeenschap die formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, vullen de vragenlijst voor de beoordeling van de risicofactoren voor colorectale kanker in, verzamelen de anamnese en testen de vroege screening op polymethylatie van colorectale kanker bij baseline. Fecale immunochemie (FIT) -test, bloedcarcino-embryonaal antigeen (CEA) -test en colonoscopie werden uitgevoerd binnen 3 maanden na ontvangst van de resultaten van de positieve en negatieve screeningstest op colorectale kankerpolymethylering (4000 proefpersonen). De medische geschiedenis van telefonische follow-up werd 1, 2, 3 en 4 jaar na baseline verzameld en de overlevingsresultaten van telefonische follow-up werden 5 jaar na baseline bestudeerd. Tijdens de follow-up bereiken patiënten met de diagnose colorectale kanker door colonoscopie het eindpunt van de studie, en patiënten die worden behandeld met poliepen of adenomen die tijdens colonoscopie worden gevonden, zullen ook het eindpunt van de studie bereiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 201299
        • Werving
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225007
        • Werving
        • Yangzhou First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderwerpen van deze studie waren permanente bewoners in Yangzhou die voldeden aan de inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Permanente inwoners van Yangzhou; 2) Chronologische leeftijd: 40~74 jaar, inclusief kritische waarde (verwijs naar geboortedatum identiteitskaart); 3) Volle gedragsbekwaamheid hebben; 4) Na inschrijving konden ze vrijwillig meewerken aan het invullen van de Colorectal cancer Risk Factor Assessment Questionnaire en telefonische follow-up accepteren; 5) Akkoord gaan om de informatie met betrekking tot de tumordiagnose tijdig terug te koppelen aan de onderzoeker tijdens het onderzoeksproces; 6) Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Geschiedenis van colorectale kanker en andere kwaadaardige tumoren; 2) eerdere resectie van de dikke darm; 3) een kankergerelateerde behandeling krijgt; 4) Degenen die binnen 3 maanden een grote chirurgische behandeling hebben ondergaan, zoals bloedtransfusie en transplantatie; 5) Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoekers binnen 3 maanden; 6) Zwangere of zogende vrouwen; 7) Patiënten met auto-immuunziekten, genetische ziekten, psychische aandoeningen/beperkingen en andere ziekten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek; 8) Slechte naleving, niet in staat om het onderzoek af te ronden volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Positieve groep
proefpersonen kregen bij aanvang een polygene methyleringstest voor colorectale kanker en alle positieve resultaten werden opgenomen in de positieve groep. Ze zullen verdere FIT-testen, bloedcarcino-embryonale antigeentesten en colonoscopie ondergaan binnen drie maanden na de polymethyleringstest op colorectale kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van polygene methylatiedetectie bij colorectale kanker
Tijdsspanne: beoordeeld tot 5 jaar
Om de gevoeligheid, specificiteit en positief/negatief voorspellende waarde van polygene methylatietests voor colorectale kanker bij proefpersonen te evalueren
beoordeeld tot 5 jaar
Toepassingswaarde van polygene methylatiedetectie bij colorectale kanker in de lokale bevolking
Tijdsspanne: beoordeeld tot 5 jaar
Om de effectiviteit en klinische waarde van deze detectiemethode bij de diagnose van colorectale kanker bij de bevolking van Yangzhou te verifiëren.
beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liu Jun, Master, Northern Jiangsu People's Hospital,Yangzhou,China
  • Hoofdonderzoeker: Liu Rui, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

3
Abonneren