- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05336539
Een cohortonderzoek voor bevolkingsonderzoek op basis van polygene methylatiedetectie voor colorectale kanker in Yangzhou
25 augustus 2023 bijgewerkt door: Singlera Genomics Inc.
Dit is een cross-sectionele cohortstudie gebaseerd op de bevolking van de gemeenschap, gezamenlijk ontwikkeld door Northern Jiangsu People's Hospital en Shanghai Kunyuan Biological Technology Co., LTD.
Deze studie zal de real-world resultaten verifiëren van polygene methylatiedetectie van colorectale kanker in een groot prospectief cohort van de gemeenschapsbevolking, dat naar verwachting 80.000 permanente inwoners in de stad Yangzhou zal inschrijven.
De voorontwerpperiode van het onderzoek is 5 jaar.
In deze studie werden vragenlijstonderzoek en polygene methylatietest van colorectale kanker gebruikt als de primaire screeningsmethode, en colonoscopie werd gebruikt als de verdere validatie-onderzoeksmethode om colorectale kanker en precancereuze laesies te screenen.
De diagnose en uitkomst van alle laesies waren gebaseerd op colonoscopie en pathologisch onderzoek.
De evaluatie-indexen omvatten gevoeligheid, specificiteit, detectiegraad van precancereuze laesies en adenoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal naar verwachting binnen 1 jaar basisonderzoeken van 80.000 proefpersonen voltooien.
Leden van de gemeenschap die formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, vullen de vragenlijst voor de beoordeling van de risicofactoren voor colorectale kanker in, verzamelen de anamnese en testen de vroege screening op polymethylatie van colorectale kanker bij baseline.
Fecale immunochemie (FIT) -test, bloedcarcino-embryonaal antigeen (CEA) -test en colonoscopie werden uitgevoerd binnen 3 maanden na ontvangst van de resultaten van de positieve en negatieve screeningstest op colorectale kankerpolymethylering (4000 proefpersonen).
De medische geschiedenis van telefonische follow-up werd 1, 2, 3 en 4 jaar na baseline verzameld en de overlevingsresultaten van telefonische follow-up werden 5 jaar na baseline bestudeerd.
Tijdens de follow-up bereiken patiënten met de diagnose colorectale kanker door colonoscopie het eindpunt van de studie, en patiënten die worden behandeld met poliepen of adenomen die tijdens colonoscopie worden gevonden, zullen ook het eindpunt van de studie bereiken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liu Jun, Master
- Telefoonnummer: 18051061318
- E-mail: sbyy_liujun@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Liu Rui, Doctor
- E-mail: rliu@singleragenomics.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 201299
- Werving
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Contact:
- Jun Liu, Master
- Telefoonnummer: 18051061318
- E-mail: sbyy_liujun@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225007
- Werving
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderwerpen van deze studie waren permanente bewoners in Yangzhou die voldeden aan de inclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Permanente inwoners van Yangzhou; 2) Chronologische leeftijd: 40~74 jaar, inclusief kritische waarde (verwijs naar geboortedatum identiteitskaart); 3) Volle gedragsbekwaamheid hebben; 4) Na inschrijving konden ze vrijwillig meewerken aan het invullen van de Colorectal cancer Risk Factor Assessment Questionnaire en telefonische follow-up accepteren; 5) Akkoord gaan om de informatie met betrekking tot de tumordiagnose tijdig terug te koppelen aan de onderzoeker tijdens het onderzoeksproces; 6) Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Geschiedenis van colorectale kanker en andere kwaadaardige tumoren; 2) eerdere resectie van de dikke darm; 3) een kankergerelateerde behandeling krijgt; 4) Degenen die binnen 3 maanden een grote chirurgische behandeling hebben ondergaan, zoals bloedtransfusie en transplantatie; 5) Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoekers binnen 3 maanden; 6) Zwangere of zogende vrouwen; 7) Patiënten met auto-immuunziekten, genetische ziekten, psychische aandoeningen/beperkingen en andere ziekten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek; 8) Slechte naleving, niet in staat om het onderzoek af te ronden volgens het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Positieve groep
proefpersonen kregen bij aanvang een polygene methyleringstest voor colorectale kanker en alle positieve resultaten werden opgenomen in de positieve groep.
Ze zullen verdere FIT-testen, bloedcarcino-embryonale antigeentesten en colonoscopie ondergaan binnen drie maanden na de polymethyleringstest op colorectale kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van polygene methylatiedetectie bij colorectale kanker
Tijdsspanne: beoordeeld tot 5 jaar
|
Om de gevoeligheid, specificiteit en positief/negatief voorspellende waarde van polygene methylatietests voor colorectale kanker bij proefpersonen te evalueren
|
beoordeeld tot 5 jaar
|
Toepassingswaarde van polygene methylatiedetectie bij colorectale kanker in de lokale bevolking
Tijdsspanne: beoordeeld tot 5 jaar
|
Om de effectiviteit en klinische waarde van deze detectiemethode bij de diagnose van colorectale kanker bij de bevolking van Yangzhou te verifiëren.
|
beoordeeld tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Liu Jun, Master, Northern Jiangsu People's Hospital,Yangzhou,China
- Hoofdonderzoeker: Liu Rui, Doctor, Singlera Genomics Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PreC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten