Когортное исследование по скринингу населения, основанное на обнаружении полигенного метилирования колоректального рака в Янчжоу
25 августа 2023 г. обновлено: Singlera Genomics Inc.
Это перекрестное когортное исследование, основанное на населении сообщества, совместно разработанное Народной больницей Северной Цзянсу и Shanghai Kunyuan Biological Technology Co., LTD.
Это исследование проверит реальные результаты обнаружения полигенного метилирования колоректального рака в большой предполагаемой когорте населения, которая, как ожидается, будет включать 80 000 постоянных жителей города Янчжоу.
Предварительный расчетный период исследования составляет 5 лет.
В этом исследовании анкетирование и тест на метилирование полигена колоректального рака использовались в качестве основного метода скрининга, а колоноскопия использовалась в качестве дополнительного метода проверки для скрининга колоректального рака и предраковых поражений.
Диагноз и исход всех поражений были основаны на колоноскопии и патологическом исследовании.
Показатели оценки включают чувствительность, специфичность, частоту обнаружения предраковых поражений и аденомы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Ожидается, что исследование завершит базовые обследования 80 000 субъектов в течение 1 года.
Члены сообщества, подписавшие формы информированного согласия, должны будут заполнить Анкету для оценки факторов риска колоректального рака, собрать анамнез и пройти ранний скрининг на полиметилирование колоректального рака на исходном уровне.
Иммунохимический тест кала (FIT), тест на раково-эмбриональный антиген (CEA) в крови и колоноскопия были выполнены в течение 3 месяцев после получения положительных и отрицательных результатов скринингового теста на полиметилирование колоректального рака (4000 человек).
Телефонный анамнез собирали через 1, 2, 3 и 4 года после исходного уровня, а исходы выживаемости при телефонном наблюдении изучали через 5 лет после исходного уровня.
Во время последующего наблюдения пациенты, у которых с помощью колоноскопии был диагностирован колоректальный рак, достигнут конечной точки исследования, и пациенты, у которых были выявлены полипы или аденомы, обнаруженные во время колоноскопии, также достигнут конечной точки исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liu Jun, Master
- Номер телефона: 18051061318
- Электронная почта: sbyy_liujun@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liu Rui, Doctor
- Электронная почта: rliu@singleragenomics.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 201299
- Рекрутинг
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Контакт:
- Jun Liu, Master
- Номер телефона: 18051061318
- Электронная почта: sbyy_liujun@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225007
- Рекрутинг
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами этого исследования были постоянные жители Янчжоу, которые соответствовали критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- 1) Постоянно проживающее население Янчжоу; 2) Хронологический возраст: 40~74 года, включая критическое значение (см. дату рождения в удостоверении личности); 3) иметь полную дееспособность; 4) После зачисления они могли добровольно сотрудничать, чтобы заполнить Анкету для оценки факторов риска колоректального рака и согласиться на последующее телефонное наблюдение; 5) Согласен своевременно сообщать исследователю информацию, связанную с диагностикой опухоли, в процессе исследования; 6) желание и возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1) Колоректальный рак и другие злокачественные опухоли в анамнезе; 2) предшествующая колоректальная резекция; 3) получают какое-либо лечение, связанное с раком; 4) те, кто получил серьезное хирургическое лечение, такое как переливание крови и трансплантация в течение 3 месяцев; 5) Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 3 месяцев; 6) беременные или кормящие женщины; 7) Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, генетическими заболеваниями, психическими заболеваниями/инвалидностью и другими заболеваниями, признанными исследователем непригодными для изучения; 8) Плохая комплаентность, неспособность завершить исследование по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Положительная группа
субъекты получили тест на метилирование полигена колоректального рака на исходном уровне, и все положительные результаты были включены в положительную группу.
Они пройдут дальнейшее тестирование FIT, тестирование на раково-эмбриональный антиген крови и колоноскопию в течение трех месяцев после тестирования на полиметилирование колоректального рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выявления полигенного метилирования при колоректальном раке
Временное ограничение: оценивается до 5 лет
|
Оценить чувствительность, специфичность и положительную/отрицательную прогностическую ценность тестов полигенного метилирования колоректального рака у субъектов.
|
оценивается до 5 лет
|
|
Ценность применения обнаружения метилирования полигена при колоректальном раке в популяции населения
Временное ограничение: оценивается до 5 лет
|
Проверить эффективность и клиническую ценность этого метода обнаружения при диагностике колоректального рака у жителей общины Янчжоу.
|
оценивается до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Liu Jun, Master, Northern Jiangsu People's Hospital，Yangzhou，China
- Главный следователь: Liu Rui, Doctor, Singlera Genomics Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- PreC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .