Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi lakossági szűrési kohorsz-tanulmány a kolorektális rák poligén-metilációjának kimutatásán alapuló jangcsou-i

2023. augusztus 25. frissítette: Singlera Genomics Inc.
Ez egy keresztmetszeti kohorsz-tanulmány, amely közösségi populáción alapul, amelyet a Northern Jiangsu People's Hospital és a Shanghai Kunyuan Biological Technology Co., LTD közösen fejlesztettek ki. Ez a tanulmány igazolni fogja a kolorektális rák poligén-metilációs kimutatásának valós eredményeit a közösség lakosságának nagy leendő csoportjában, amely várhatóan 80 000 állandó lakost von be Yangzhou városában. A vizsgálat előzetes tervezési ideje 5 év. Ebben a vizsgálatban a vastagbélrák kérdőíves felmérését és poligén-metilációs tesztjét használtuk elsődleges szűrési módszerként, a kolonoszkópiát pedig további validációs vizsgálati módszerként a vastagbélrák és a rákmegelőző elváltozások szűrésére. Valamennyi elváltozás diagnózisa és kimenetele kolonoszkópia és patológiai vizsgálat alapján történt. Az értékelési indexek közé tartozik az érzékenység, a specificitás, a rákmegelőző elváltozások és az adenoma kimutatási aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány várhatóan 80 000 alany kiindulási vizsgálatát fejezi be 1 éven belül. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró közösség tagjai kitöltik a kolorektális rák kockázati tényezőit felmérő kérdőívet, a kórelőzmények gyűjtését és a vastagbélrák polimetilációs tesztjének korai szűrését a kiinduláskor. Az ürülék immunkémiai (FIT) tesztje, a vér karcinoembrionális antigén (CEA) tesztje és a kolonoszkópia a vastagbélrák polimetilációs szűrővizsgálatának pozitív és negatív eredményének kézhezvételétől számított 3 hónapon belül történt (4000 alany). A telefonos követés kórtörténetét a kiindulás után 1, 2, 3 és 4 évvel gyűjtöttük, a telefonos követés túlélési eredményeit pedig 5 évvel a kiindulás után. Az utánkövetés során a kolonoszkópiával vastag- és végbélrákkal diagnosztizált betegek elérik a vizsgálat végpontját, és a kolonoszkópia során talált polipokkal vagy adenomákkal kezelt betegek is elérik a vizsgálat végpontját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 201299
        • Toborzás
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225007
        • Toborzás
        • Yangzhou First People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat alanyai Yangzhou állandó lakosai voltak, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) Yangzhou állandó lakossága; 2) Időrendi életkor: 40-74 év, beleértve a kritikus értéket (lásd a személyi igazolvány születési dátumát); 3) teljes cselekvőképességgel rendelkezik; 4) A beiratkozást követően önkéntesen együttműködhettek a kolorektális rák kockázati tényezőt értékelő kérdőív kitöltésében és telefonos utókövetésben; 5) beleegyezik abba, hogy a vizsgálati folyamat során időben visszacsatolja a daganatdiagnosztikával kapcsolatos információkat a vizsgálónak; 6) hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Kolorektális rák és egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében; 2) korábbi kolorektális reszekció; 3) bármilyen rákkal kapcsolatos kezelésben részesülnek; 4) Azok, akik 3 hónapon belül jelentős sebészeti kezelésben részesültek, például vérátömlesztésen és transzplantáción; 5) 3 hónapon belül részt venni más intervenciós klinikai vizsgálók munkájában; 6) Terhes vagy szoptató nők; 7) autoimmun betegségben, genetikai betegségben, mentális betegségben/fogyatékos és a kutató által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt egyéb betegségben szenvedő betegek; 8) Rossz megfelelés, a kutató megítélése szerint nem tudja befejezni a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Pozitív csoport
Az alanyok a kiinduláskor vastagbélrák poligén-metilációs tesztet kaptak, és minden pozitív eredményt a pozitív csoportba soroltak. A vastag- és végbélrák polimetilációs vizsgálatát követő három hónapon belül további FIT-vizsgálaton, vér karcinoembrionális antigénvizsgálaton és kolonoszkópián vesznek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poligén metiláció kimutatásának értékelése vastag- és végbélrákban
Időkeret: legfeljebb 5 évig értékelték
A kolorektális rák poligén metilációs tesztjeinek érzékenységének, specificitásának és pozitív/negatív prediktív értékének értékelése alanyokban
legfeljebb 5 évig értékelték
A poligénmetiláció kimutatásának alkalmazási értéke kolorektális rákban közösségi populációban
Időkeret: legfeljebb 5 évig értékelték
Ennek a kimutatási módszernek a hatékonyságának és klinikai értékének ellenőrzése a kolorektális rák diagnosztizálásában Yangzhou közösség lakosságában.
legfeljebb 5 évig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singlera Genomics Inc.

Együttműködők

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Liu Jun, Master, Northern Jiangsu People's Hospital，Yangzhou，China
  • Kutatásvezető: Liu Rui, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PreC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel