Studie zur Gesundheitskommunikation von Frauen
19. September 2024 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center
Verbesserung der klinischen Kommunikation über sexuelle Gesundheit für Frauen mit gynäkologischem Krebs: Anpassung einer Multimedia-Intervention
Das zentrale Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen einer Aufklärungsintervention (genannt "Starting the Conversation"; STC) auf die Patientenkommunikation über sexuelle Gesundheit bei gynäkologischem Krebs und andere Gesundheitsergebnisse von Patienten zu untersuchen.
Ungefähr 30 Frauen mit der Diagnose gynäkologischer Krebs werden randomisiert, um entweder an der Bedingung „Starting the Conversation“ (STC) teilzunehmen, die aus einem Lehrvideo, einem Arbeitsbuch und einer Liste von Ressourcen zur sexuellen und menopausalen Gesundheit besteht, oder an einem Kontrollangebot nur der Ressourcenführer.
Die Patientinnen werden gebeten, die Interventionsmaterialien vor ihrem nächsten Klinikbesuch bei ihrem gynäkologischen Krebsversorger zu überprüfen.
Die Forscher werden die Auswirkungen der Interventionen auf die Überzeugungen der Patienten bezüglich der Kommunikation über sexuelle Gesundheit und auf die Kommunikation der Patienten über sexuelle Gesundheit während Klinikbesuchen mit ihren Anbietern untersuchen.
Zweitens werden die Ermittler die Auswirkungen der Interventionen auf sexuelle Ergebnisse und andere gesundheitliche Ergebnisse, einschließlich des psychischen Wohlbefindens, untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von gynäkologischem Krebs in jedem Stadium (I-IV) (Uterus-, Eierstock-, Gebärmutterhals-, Vaginal-/Vulva-, Eileiter-, Peritonealkrebs)
- Erhalten einer Behandlung für gynäkologischen Krebs oder abgeschlossene Akutbehandlung vor < 10 Jahren
- Teilnahme an Klinikbesuchen im Rahmen der Nachsorge (d. h. kein erster Beratungsbesuch)
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch sprechen
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Offensichtliche kognitive Dysfunktion oder psychiatrische Störung oder schwere psychische Erkrankung (z. B. Demenz, suizidales Verhalten oder Psychose), wie vom Forscher oder der Referenzquelle beobachtet oder beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Das Gespräch beginnen
Die Teilnehmer werden gebeten, sich ein Lehrvideo zusammen mit einem begleitenden Arbeitsbuch („Starting the Conversation“) anzusehen.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, eine Liste mit Ressourcen zur sexuellen und menopausalen Gesundheit zu lesen, die für gynäkologische Krebserkrankungen relevant sind.
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Die Intervention „Das Gespräch beginnen“ besteht aus einem kurzen Schulungsvideo und einem begleitenden Arbeitsbuch mit Aktivitäten zur Vorbereitung der Patientinnen auf die effektive Diskussion sexueller und menopausaler Gesundheitsprobleme mit gynäkologischen Krebsärzten, einschließlich Priorisierung von Bedenken, Tipps für effektive Kommunikation, Kommunikationspraxis und Selbsthilfe. Rückmeldung.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Liste mit sexuellen und menopausalen Ressourcen.
Eine Liste von Ressourcen zur sexuellen/menopausalen Gesundheit innerhalb und außerhalb der Einrichtung, einschließlich Websites.
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Aktiver Komparator: Nur Ressourcen zur sexuellen und menopausalen Gesundheit
Den Teilnehmern wird nur eine Liste mit Ressourcen zum Thema sexuelle Gesundheit und Gesundheit in den Wechseljahren zur Verfügung gestellt.
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Eine Liste von Ressourcen zur sexuellen/menopausalen Gesundheit innerhalb und außerhalb der Einrichtung, einschließlich Websites.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit – Einschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
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Studienrekrutierung, definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die aus der Anzahl der für die Teilnahme angesprochenen geeigneten Patienten randomisiert werden
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Grundlinie
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Machbarkeit – Aufbewahrung
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die an der abschließenden Studienumfrage teilnehmen.
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2 Monate
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Machbarkeit – Abschluss der Intervention
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für die Intervention „Das Gespräch beginnen“ ausgewählt wurden und angeben, sich zumindest einigermaßen mit dem Video und/oder dem begleitenden Arbeitsbuch beschäftigt zu haben.
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2 Wochen
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für die Intervention „Das Gespräch starten“ ausgewählt wurden und mindestens 6 von 8 Kernkomponenten der Intervention „Das Gespräch beginnen“ befürworten (definiert als Zufriedenheit mit der Intervention, Informationsgehalt der Intervention, Nützlichkeit der Intervention, Relevanz der Intervention, einfache Teilnahme, Zustimmung zum Interventionsformat, Wahrscheinlichkeit, die Intervention anderen zu empfehlen, und wahrgenommene Bedeutung der Intervention für Menschen mit gynäkologischem Krebs).
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit – Post-Intervention
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das Vertrauen der Patienten, dass sie sexuelle Bedenken mit ihrem Arzt besprechen und ihren Arzt nach sexuellen Bedenken fragen können.
Die Skala reicht von 0-10, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Mittel werden gemeldet.
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2 Wochen
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Selbstwirksamkeit – 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 2 Monate
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Das Vertrauen der Patienten, dass sie sexuelle Bedenken mit ihrem Arzt besprechen und ihren Arzt nach sexuellen Bedenken fragen können.
Die Skala reicht von 0-10, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Mittel werden gemeldet.
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2 Monate
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Psychische Belastung - Depression
Zeitfenster: 2 Monate
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Die von den Patienten selbst berichtete Depression, gemessen anhand der Depressions-Subskala der Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).
Die Depressions-Subskala besteht aus 7 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Die summierten Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression anzeigen.
Mittel werden gemeldet.
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2 Monate
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Psychische Belastung - Angst
Zeitfenster: 2 Monate
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Die von den Patienten selbst berichtete Angst, gemessen anhand der Angst-Subskala der Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).
Die Angst-Subskala besteht aus 7 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Die summierten Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen.
Mittel werden gemeldet.
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2 Monate
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Klinische Kommunikation – Diskussion über sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anzahl der Patienten, die bei einem Klinikbesuch sexuelle Gesundheitsprobleme besprechen.
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2 Wochen
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Klinische Kommunikation – Thema sexuelle Gesundheit ansprechend
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anzahl der Patienten, die bei einem Klinikbesuch das Thema sexuelle Gesundheitsprobleme ansprechen.
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2 Wochen
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Klinische Kommunikation – Eine Frage zur sexuellen Gesundheit stellen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anzahl der Patienten, die bei einem Klinikbesuch eine Frage zu sexuellen Gesundheitsproblemen stellen.
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2 Wochen
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Veränderung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Monate
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Die selbstberichtete sexuelle Funktion der Patienten wird anhand des 19 Punkte umfassenden Female Sexual Function Index (FSFI) gemessen. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 2 bis 36, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Positive mittlere Veränderungswerte weisen auf eine Zunahme der sexuellen Funktion im Laufe der Zeit hin, während negative mittlere Veränderungswerte auf eine Abnahme der sexuellen Funktion im Laufe der Zeit hinweisen.
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Grundlinie auf 2 Monate
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Sexuelle Aktivität
Zeitfenster: 2 Monate
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Ein einzelnes Item mit der Frage (Ja/Nein), ob der Teilnehmer in den letzten 30 Tagen irgendeine Art von sexueller Aktivität hatte.
Der Prozentsatz, der über sexuelle Aktivitäten berichtet, wird gemeldet.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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