Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie komunikace o zdraví žen

13. února 2023 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Zlepšení klinické komunikace o sexuálním zdraví pro ženy s gynekologickou rakovinou: Adaptace multimediální intervence

Ústředním cílem této randomizované, kontrolované pilotní studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky edukační intervence (nazývané „Starting the Conversation“; STC) na komunikaci pacientek o sexuálním zdraví u gynekologické rakoviny a dalších zdravotních výsledcích pacientek. Přibližně 30 žen s diagnózou gynekologické rakoviny bude randomizováno, aby se buď účastnily buď stavu Starting the Conversation (STC), sestávajícího z edukačního videa, pracovního sešitu a seznamu zdrojů o sexuálním a menopauzálním zdraví, nebo do nabídky kontrolního stavu. pouze průvodce zdrojem. Pacientky budou požádány, aby si přečetly intervenční materiály před další návštěvou kliniky u svého poskytovatele gynekologické rakoviny. Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky intervencí na přesvědčení pacientů o komunikaci o sexuálním zdraví a na komunikaci pacientů o sexuálním zdraví během návštěv kliniky s jejich poskytovateli. Sekundárně budou vyšetřovatelé zkoumat účinky intervencí na sexuální výsledky a další zdravotní výsledky, včetně psychické pohody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika gynekologického karcinomu v jakémkoli stadiu (I-IV) (děložní, vaječníkový, děložní, vaginální/vulvální, vejcovod, peritoneální)
  • Podstupujete jakoukoli léčbu pro gynekologickou rakovinu nebo jste dokončili akutní léčbu před < 10 lety
  • Účast na návštěvách kliniky v průběhu následné péče (tj. ne na první konzultační návštěvu)

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen mluvit anglicky
  • Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) > 2
  • Zjevná kognitivní dysfunkce nebo psychiatrická porucha nebo závažné duševní onemocnění (např. demence, sebevražedné chování nebo psychóza), jak je pozoroval nebo posoudil výzkumník nebo odkazující zdroj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zahájení konverzace
Účastníci jsou požádáni, aby shlédli vzdělávací video spolu s doprovodným sešitem (nazývaným „Zahájení konverzace“). Účastníci jsou také požádáni, aby si přečetli seznam zdrojů o sexuálním a menopauzálním zdraví relevantních pro gynekologickou rakovinu.
Behaviorální: Zahájení konverzace
Intervence Zahájení konverzace se skládá ze stručného vzdělávacího videa a doprovodného sešitu s aktivitami, které pomáhají pacientkám připravit na efektivní diskusi o sexuálních a menopauzálních zdravotních problémech s poskytovateli gynekologické rakoviny, včetně stanovení priorit, tipů pro efektivní komunikaci, komunikační praxe a sebekontroly. zpětná vazba. Kromě toho účastníci obdrží seznam sexuálních a menopauzálních zdrojů.
Behaviorální: Pouze zdroje pro sexuální a menopauzální zdraví
Seznam zdrojů o sexuálním/menopauzálním zdraví v rámci instituce i mimo ni, včetně webových stránek.
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze zdroje pro sexuální a menopauzální zdraví
Účastníci dostanou pouze seznam zdrojů o sexuálním a menopauzálním zdraví.
Behaviorální: Pouze zdroje pro sexuální a menopauzální zdraví
Seznam zdrojů o sexuálním/menopauzálním zdraví v rámci instituce i mimo ni, včetně webových stránek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – registrace
Časové okno: Základní linie
Zařazení do studie, definované jako podíl účastníků randomizovaných z počtu vhodných pacientů oslovených pro účastníky.
Základní linie
Proveditelnost – Retence
Časové okno: 2 měsíce
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí závěrečný studijní průzkum.
2 měsíce
Proveditelnost – Dokončení intervence
Časové okno: 2 týdny
Podíl účastníků náhodně vybraných do intervence Zahájení konverzace, kteří uvádějí, že se alespoň částečně zabývali videem a/nebo doprovodným sešitem.
2 týdny
Přijatelnost
Časové okno: 2 týdny
Podíl účastníků randomizovaných k přijetí intervence Zahájení konverzace, kteří podporují alespoň 6 z 8 hlavních součástí intervence Zahájení konverzace (definovaných jako spokojenost s intervencí, informativnost intervence, vstřícnost intervence, relevance intervence, snadnost účasti, schválení formátu intervence, pravděpodobnost doporučení intervence ostatním a vnímaná důležitost intervence pro osoby s gynekologickou rakovinou).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Efficacy - Post-Intervention
Časové okno: 2 týdny
Důvěra pacientů, že mohou diskutovat o sexuálních problémech se svým poskytovatelem a zeptat se svého poskytovatele na sexuální obavy. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost. Prostředky budou hlášeny.
2 týdny
Self-Efficacy - 2-měsíční sledování
Časové okno: 2 měsíce
Důvěra pacientů, že mohou diskutovat o sexuálních problémech se svým poskytovatelem a zeptat se svého poskytovatele na sexuální obavy. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost. Prostředky budou hlášeny.
2 měsíce
Klinická komunikace – diskuse o sexuálním zdraví
Časové okno: 2 týdny
Podíl pacientů, kteří na návštěvě kliniky diskutují o otázkách sexuálního zdraví.
2 týdny
Klinická komunikace – nastolení tématu sexuálního zdraví
Časové okno: 2 týdny
Podíl pacientů, kteří při návštěvě kliniky nastolí téma obav o sexuální zdraví.
2 týdny
Klinická komunikace – Položení otázky o sexuálním zdraví
Časové okno: 2 týdny
Podíl pacientů, kteří se na návštěvě kliniky ptají na otázky ohledně sexuálního zdraví.
2 týdny
Sexuální funkce
Časové okno: 2 měsíce
Samy pacientkami hlášená sexuální funkce bude měřena pomocí 19položkového indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Celkové skóre stupnice se pohybuje od 2 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší funkčnost. Uvádí se průměrné skóre změn od výchozího stavu do 2 měsíců: pozitivní průměrné skóre změn ukazuje zvýšení sexuálního fungování v průběhu času, zatímco negativní průměrné skóre změn ukazuje pokles sexuálního fungování v průběhu času.
2 měsíce
Sexuální aktivita
Časové okno: 2 měsíce
Jediná položka s dotazem (ano/ne), zda měl účastník v posledních 30 dnech nějaký druh sexuální aktivity.
2 měsíce
Psychická tíseň – deprese
Časové okno: 2 měsíce
Pacienti sami hlásili depresi, měřenou prostřednictvím subškály deprese v rámci škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Subškála deprese se skládá ze 7 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 3. Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně deprese. Prostředky budou hlášeny.
2 měsíce
Psychická tíseň – úzkost
Časové okno: 2 měsíce
Pacienti sami hlásili úzkost, měřenou pomocí subškály úzkosti na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Subškála úzkosti se skládá ze 7 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 3. Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Prostředky budou hlášeny.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-1066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zahájení konverzace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit