여성건강커뮤니케이션연구
2024년 9월 19일 업데이트: Fox Chase Cancer Center
부인과 암이 있는 여성을 위한 성 건강에 대한 임상 커뮤니케이션 강화: 멀티미디어 개입의 적응
이 무작위 통제 파일럿 연구의 중심 목표는 부인과 암 및 기타 환자 건강 결과의 성 건강에 대한 환자 의사소통에 대한 교육 개입("대화 시작", STC라고 함)의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 조사하는 것입니다.
부인암 진단을 받은 약 30명의 여성이 무작위로 교육용 비디오, 워크북, 성 및 갱년기 건강에 대한 리소스 목록으로 구성된 대화 시작(STC) 조건에 참여하거나 통제 조건 제안에 참여하게 됩니다. 리소스 가이드만.
환자는 부인과 암 제공자와의 다음 클리닉 방문 전에 개입 자료를 검토하도록 요청받을 것입니다.
조사관은 성 건강에 대한 의사 소통에 대한 환자의 믿음과 공급자와의 진료소 방문 중 성 건강에 대한 환자의 의사 소통에 대한 개입의 효과를 조사할 것입니다.
두 번째로 조사관은 성적 결과 및 심리적 웰빙을 포함한 기타 건강 결과에 대한 개입의 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 단계(I-IV) 부인과 암(자궁, 난소, 자궁경부, 질/외음부, 나팔관, 복막)의 진단
- 부인과 암에 대한 치료를 받고 있거나 급성 치료를 완료한 지 10년 미만
- 후속 치료 과정에서 진료소 방문(즉, 초기 상담 방문이 아님)
제외 기준:
- 영어를 할 수 없습니다
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 > 2
- 연구자 또는 참조 출처에 의해 관찰되거나 판단되는 명백한 인지 기능 장애 또는 정신 장애 또는 중증 정신 질환(예: 치매, 자살 행동 또는 정신병).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대화 시작하기
참가자들은 함께 제공되는 워크북("대화 시작"이라고 함)과 함께 교육 비디오를 시청해야 합니다.
참가자들은 또한 부인과암과 관련된 성적 및 폐경기 건강에 관한 자료 목록을 검토하도록 요청받습니다.
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대화 시작 중재는 간단한 교육용 비디오와 함께 제공되는 워크북으로 환자가 성 및 갱년기 유형의 건강 문제를 부인과 암 제공자와 효과적으로 논의할 수 있도록 준비하는 데 도움이 되는 활동이 포함되어 있습니다. 피드백.
또한 참가자는 성적 및 갱년기 자원 목록을 받습니다.
웹사이트를 포함하여 기관 내부 및 외부의 성/폐경 건강에 대한 리소스 목록.
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활성 비교기: 성 및 갱년기 건강 관련 자료만 제공
참가자에게는 성 및 폐경 건강에 관한 자료 목록만 제공됩니다.
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웹사이트를 포함하여 기관 내부 및 외부의 성/폐경 건강에 대한 리소스 목록.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 등록
기간: 기준선
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연구 등록은 참여를 위해 접근한 적격 환자 수 중에서 무작위로 선정된 참가자 수로 정의됩니다.
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기준선
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타당성 - 보존
기간: 2개월
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최종 연구 설문조사를 완료한 등록 참가자 수.
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2개월
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타당성 - 개입 완료
기간: 2주
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비디오 및/또는 첨부된 워크북에 적어도 어느 정도 참여했다고 보고하고 대화 시작 개입을 받기 위해 무작위로 선정된 참가자 수.
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2주
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수용성
기간: 2주
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대화 시작 중재의 8개 핵심 구성 요소 중 최소 6개를 지지하는 대화 시작 중재를 받기 위해 무작위로 선정된 참가자 수(개입에 대한 만족도, 중재의 정보성, 중재의 유용성, 중재의 관련성, 참여의 용이성, 중재 형식의 승인, 다른 사람에게 중재를 권장할 가능성, 부인과암 환자에 대한 중재의 중요성 인식).
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기효능감 - 개입 후
기간: 이주
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제공자와 성적 문제를 논의하고 제공자에게 성적 문제에 대해 문의할 수 있다는 환자의 자신감.
척도 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
수단이보고됩니다.
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이주
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자기 효능감 - 2개월 후속 조치
기간: 2 개월
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제공자와 성적 문제를 논의하고 제공자에게 성적 문제에 대해 문의할 수 있다는 환자의 자신감.
척도 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
수단이보고됩니다.
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2 개월
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심리적 고통 - 우울증
기간: 2 개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 우울증 하위 척도를 통해 측정한 환자는 우울증을 자가 보고했습니다.
우울증 하위 척도는 0에서 3까지 점수가 매겨진 7개 항목으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
수단이보고됩니다.
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2 개월
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심리적 고통 - 불안
기간: 2 개월
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환자는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 하위 척도를 통해 측정된 불안을 자가 보고했습니다.
불안 하위 척도는 0에서 3까지 점수가 매겨진 7개 항목으로 구성됩니다. 합계 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
수단이보고됩니다.
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2 개월
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임상 커뮤니케이션 - 성 건강에 대한 토론
기간: 2주
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진료소 방문 시 성 건강 문제를 논의한 환자 수.
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2주
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임상 의사소통 - 성 건강에 관한 주제 제기
기간: 2주
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진료소 방문 시 성 건강 문제를 제기한 환자 수.
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2주
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임상 의사소통 - 성 건강에 관해 질문하기
기간: 2주
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진료소 방문 시 성 건강 문제에 대해 질문한 환자 수.
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2주
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성기능의 변화
기간: 2개월 기준
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환자가 자가 보고한 성기능은 19개 항목의 여성 성기능 지수(FSFI)를 사용하여 측정됩니다. 총 척도 점수 범위는 2~36점이며, 점수가 높을수록 기능 수준이 높은 것을 의미합니다.
긍정적인 평균 변화 점수는 시간에 따른 성기능의 증가를 나타내고, 부정적인 평균 변화 점수는 시간에 따른 성기능의 감소를 나타냅니다.
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2개월 기준
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성행위
기간: 2개월
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참가자가 지난 30일 동안 어떤 종류의 성행위를 했는지 여부를 묻는 단일 항목(예/아니요)입니다.
성행위를 보고하는 비율이 보고됩니다.
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-1066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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