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여성건강커뮤니케이션연구

2023년 2월 13일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

부인과 암이 있는 여성을 위한 성 건강에 대한 임상 커뮤니케이션 강화: 멀티미디어 개입의 적응

이 무작위 통제 파일럿 연구의 중심 목표는 부인과 암 및 기타 환자 건강 결과의 성 건강에 대한 환자 의사소통에 대한 교육 개입("대화 시작", STC라고 함)의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 조사하는 것입니다. 부인암 진단을 받은 약 30명의 여성이 무작위로 교육용 비디오, 워크북, 성 및 갱년기 건강에 대한 리소스 목록으로 구성된 대화 시작(STC) 조건에 참여하거나 통제 조건 제안에 참여하게 됩니다. 리소스 가이드만. 환자는 부인과 암 제공자와의 다음 클리닉 방문 전에 개입 자료를 검토하도록 요청받을 것입니다. 조사관은 성 건강에 대한 의사 소통에 대한 환자의 믿음과 공급자와의 진료소 방문 중 성 건강에 대한 환자의 의사 소통에 대한 개입의 효과를 조사할 것입니다. 두 번째로 조사관은 성적 결과 및 심리적 웰빙을 포함한 기타 건강 결과에 대한 개입의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모든 단계(I-IV) 부인과 암(자궁, 난소, 자궁경부, 질/외음부, 나팔관, 복막)의 진단
  • 부인과 암에 대한 치료를 받고 있거나 급성 치료를 완료한 지 10년 미만
  • 후속 치료 과정에서 진료소 방문(즉, 초기 상담 방문이 아님)

제외 기준:

  • 영어를 할 수 없습니다
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 > 2
  • 연구자 또는 참조 출처에 의해 관찰되거나 판단되는 명백한 인지 기능 장애 또는 정신 장애 또는 중증 정신 질환(예: 치매, 자살 행동 또는 정신병).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대화 시작
참가자는 함께 제공되는 워크북("대화 시작"이라고 함)과 함께 교육용 비디오를 시청해야 합니다. 참가자는 또한 부인과 암과 관련된 성 및 갱년기 건강에 대한 리소스 목록을 검토하도록 요청받습니다.
행동: 대화 시작
대화 시작 중재는 간단한 교육용 비디오와 함께 제공되는 워크북으로 환자가 성 및 갱년기 유형의 건강 문제를 부인과 암 제공자와 효과적으로 논의할 수 있도록 준비하는 데 도움이 되는 활동이 포함되어 있습니다. 피드백. 또한 참가자는 성적 및 갱년기 자원 목록을 받습니다.
행동: 성 및 갱년기 건강 자원 전용
웹사이트를 포함하여 기관 내부 및 외부의 성/폐경 건강에 대한 리소스 목록.
ACTIVE_COMPARATOR: 성 및 갱년기 건강 자원 전용
참가자에게는 성 및 갱년기 건강에 대한 리소스 목록만 제공됩니다.
행동: 성 및 갱년기 건강 자원 전용
웹사이트를 포함하여 기관 내부 및 외부의 성/폐경 건강에 대한 리소스 목록.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 등록
기간: 기준선
참가자를 위해 접근한 적격 환자 수 중에서 무작위로 추출된 참가자의 비율로 정의되는 연구 등록.
기준선
타당성 - 보존
기간: 2 개월
최종 연구 설문 조사를 완료한 등록된 참가자의 비율입니다.
2 개월
타당성 - 개입 완료
기간: 이주
비디오 및/또는 함께 제공되는 통합 문서에 적어도 어느 정도 참여했다고 보고한 대화 시작 개입을 받기 위해 무작위로 배정된 참가자의 비율.
이주
수용성
기간: 이주
대화 시작 개입의 8개 핵심 구성 요소 중 최소 6개(개입에 대한 만족도, 개입의 정보성, 개입의 유용성, 개입의 관련성, 참여의 용이성, 개입 형식의 승인, 다른 사람에게 개입을 권장할 가능성, 부인과 암 환자에 대한 개입의 인지된 중요성).
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기효능감 - 개입 후
기간: 이주
제공자와 성적 문제를 논의하고 제공자에게 성적 문제에 대해 문의할 수 있다는 환자의 자신감. 척도 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다. 수단이보고됩니다.
이주
자기 효능감 - 2개월 후속 조치
기간: 2 개월
제공자와 성적 문제를 논의하고 제공자에게 성적 문제에 대해 문의할 수 있다는 환자의 자신감. 척도 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다. 수단이보고됩니다.
2 개월
임상 커뮤니케이션 - 성 건강에 대한 논의
기간: 이주
클리닉 방문에서 성 건강 문제에 대해 논의하는 환자의 비율.
이주
임상 커뮤니케이션 - 성 건강에 대한 주제 제기
기간: 이주
진료소 방문 시 성 건강 문제에 대한 주제를 제기하는 환자의 비율.
이주
임상 커뮤니케이션 - 성 건강에 관한 질문하기
기간: 이주
진료소 방문 시 성 건강 문제에 대해 질문하는 환자의 비율.
이주
성기능
기간: 2 개월
환자의 자가보고 성기능은 19개 항목의 여성 성기능 지수(FSFI)를 사용하여 측정됩니다. 총 점수 범위는 2에서 36까지이며 점수가 높을수록 기능이 높음을 나타냅니다. 기준선에서 2개월까지의 평균 변화 점수가 보고될 것입니다: 양성 평균 변화 점수는 시간 경과에 따른 성 기능의 증가를 나타내는 반면 음의 평균 변화 점수는 시간 경과에 따른 성 기능 감소를 나타냅니다.
2 개월
성행위
기간: 2 개월
참가자가 지난 30일 동안 어떤 종류의 성적 활동을 했는지 여부를 묻는 단일 항목(예/아니오).
2 개월
심리적 고통 - 우울증
기간: 2 개월
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 우울증 하위 척도를 통해 측정한 환자는 우울증을 자가 보고했습니다. 우울증 하위 척도는 0에서 3까지 점수가 매겨진 7개 항목으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 나타냅니다. 수단이보고됩니다.
2 개월
심리적 고통 - 불안
기간: 2 개월
환자는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 하위 척도를 통해 측정된 불안을 자가 보고했습니다. 불안 하위 척도는 0에서 3까지 점수가 매겨진 7개 항목으로 구성됩니다. 합계 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다. 수단이보고됩니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-1066

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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